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Effetti monitorati dell'attività fisica sulla frequenza cardiaca fetale utilizzando un dispositivo non invasivo wireless

8 luglio 2026 aggiornato da: Balgrist University Hospital
Effetto dei test di esercizio acuto negli atleti in gravidanza sulla frequenza cardiaca materna e fetale, sul flusso di sangue fetale/materno e sulla valutazione del cardiotocogramma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è di valutare in una fase preliminare la validità della misurazione della frequenza cardiaca fetale con il "sistema di monitoraggio sanitario Nemo" - un dispositivo CTG non invasivo wireless. Inoltre, determineremo l'affidabilità per le misurazioni CTG (affidabilità intraobserver e interosserver) e per gli ultrasuoni (affidabilità intraobserver). Il dispositivo è approvato per l'uso su donne in gravidanza e viene regolarmente utilizzato come dispositivo CTG per il monitoraggio della frequenza cardiaca e delle contrazioni fetali durante il parto. Se nella fase preliminare le misurazioni della frequenza cardiaca con il "sistema di monitoraggio fetale nemo" forniscono risultati di frequenza cardiaca validi e fetali rispetto al metodo ecografico Doppler standard e forniscono un rilevamento affidabile della decelerazione della frequenza cardiaca fetale Gli effetti dell'attività fisica sull'attività fisica Il modello di frequenza cardiaca e le variazioni del flusso sanguigno fetale, del tasso di approvvigionamento ematico di placento-fete e materna-placentale saranno studiati nella parte principale dello studio in una popolazione di studio più ampia.

Si ipotizza che CTG fornisca tecnicamente una ri-coording continuo valida e affidabile dei valori di frequenza cardiaca fetale, poiché la misurazione della frequenza cardiaca fetale sotto lo sforzo fisico è stata precedentemente possibile solo da ultrasuoni intermittenti ma non continui. Inoltre, valuteremo le alterazioni del modello di frequenza cardiaca fetale e le variazioni del flusso sanguigno fetale, l'afflusso di sangue di placento-fete e materna-placentale in base al livello di sforzo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nina Kimmich, PD Dr. med.
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8008
        • Reclutamento
        • Balgrist University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nora Wieloch, KD Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Atleti incinti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenza del modulo di consenso informato firmato
  • Femmina attiva in gravidanza sana di età superiore ai 18 anni e inferiore a 45 anni
  • Attività sportiva> 4h/settimana in 2 o più giorni feriali
  • singola gravidanza, tra 28+0 e 34+0 settimane di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Nessun modulo di consenso informato firmato o revoca del consenso
  • complicanze preesistenti della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Attraverso i test di esercizio, in media 90 minuti
La frequenza cardiaca fetale viene continuamente monitorata tramite il dispositivo CTG durante l'intero test delle prestazioni.
Attraverso i test di esercizio, in media 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di pulsatilità dell'arteria del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Attraverso i test di esercizio, in media 90 minuti
(velocità sistolica - velocità diastolica) / velocità media
Attraverso i test di esercizio, in media 90 minuti
Indice di resistenza all'arteria del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Attraverso i test di esercizio, in media 90 minuti
(velocità sistolica - velocità diastolica) / velocità sistolica
Attraverso i test di esercizio, in media 90 minuti
Rapporto S/D dell'arteria del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Attraverso i test di esercizio, in media 90 minuti
(S = velocità di flusso sistolica massima; d = velocità di flusso diastolica massima)
Attraverso i test di esercizio, in media 90 minuti
Indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale mediale
Lasso di tempo: Attraverso i test di esercizio, in media 90 minuti
(velocità sistolica - velocità diastolica) / velocità media
Attraverso i test di esercizio, in media 90 minuti
Indice di resistenza all'arteria cerebrale mediale
Lasso di tempo: Attraverso i test di esercizio, in media 90 minuti
(velocità sistolica - velocità diastolica) / velocità sistolica
Attraverso i test di esercizio, in media 90 minuti
Velocità sistolica del picco cerebrale mediale
Lasso di tempo: Attraverso i test di esercizio, in media 90 minuti
in cm/s
Attraverso i test di esercizio, in media 90 minuti
Indice di pulsatilità dell'arteria uterina destra e sinistra
Lasso di tempo: Attraverso i test di esercizio, in media 90 minuti
(velocità sistolica - velocità diastolica) / velocità media
Attraverso i test di esercizio, in media 90 minuti
Indice di resistenza all'arteria uterina destra e sinistra
Lasso di tempo: Attraverso i test di esercizio, in media 90 minuti
(velocità sistolica - velocità diastolica) / velocità sistolica
Attraverso i test di esercizio, in media 90 minuti
Rapporto cerebro-placentale
Lasso di tempo: Attraverso i test di esercizio, in media 90 minuti
Indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale / indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale
Attraverso i test di esercizio, in media 90 minuti
complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e fino a 12 settimane dopo la nascita
incidenza di complicanze della gravidanza (sì/no);
Durante la gravidanza e fino a 12 settimane dopo la nascita
complicanze della nascita
Lasso di tempo: Il giorno in cui nasce il bambino
incidenza di complicanze della nascita (sì/no);
Il giorno in cui nasce il bambino
Modalità di consegna
Lasso di tempo: Il giorno in cui nasce il bambino
Nascita spontanea vs. nascita assistita dal vuoto rispetto alla nascita assistita da forcesi rispetto alla sezione cesarea pianificata rispetto al cesareo non pianificato
Il giorno in cui nasce il bambino
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Il giorno in cui nasce il bambino
Punteggio Apgar (1-10)
Il giorno in cui nasce il bambino
età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Il giorno in cui nasce il bambino
età gestazionale alla nascita (in settimane e giorni);
Il giorno in cui nasce il bambino
Valore del pH dell'arteria del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Il giorno in cui nasce il bambino
Valore del pH dell'arteria del cordone ombelicale mesurata direttamente dopo la nascita
Il giorno in cui nasce il bambino
Ammissione fetale all'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
ammissione (sì/no)
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Collaboratori

University Hospital, Zürich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Johannes Scherr, Prof. Dr. med., University Centre for Prevention and Sports Medicine, Department of Orthopaedics, Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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