Implantace kardiostimulátoru po náhradě transcatheteru trikuspidálního ventilu
6. února 2025 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Implantace kardiostimulátoru po výměně transcatheteru trikuspidální chlopně - zážitek z jednoho centra
Výměna transcastetrového trikuspidálního chlopně (TTVR) je spojena s vysokým rizikem atrioventrikulárního bloku třetího stupně (AVB).
Optimální správa kardiostimulátoru po TTVR však zůstává nejasná.
Cílem této studie je identifikovat optimální terapeutický přístup pro implantaci kardiostimulátoru u pacientů podstupujících TTVR.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carsten Lennerz, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049 89 1218 4401
- E-mail: lennerz@dhm.mhn.de
Studijní místa
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 80796
- Nábor
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat každého pacienta s náhradou trikuspidálního chlopně transcatheteru ve studijním období.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výměna transcatheteru trikuspidálního ventilu
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná definovaná kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch
Časové okno: V době chirurgického zákroku
|
Počet pacientů, u nichž byl původně zvolený přístup k kardiostimulátoru úspěšně proveden, vzhledem ke všem implantacím kardiostimulátoru po TTVI.
|
V době chirurgického zákroku
|
|
Proveditelnost
Časové okno: V době chirurgického zákroku
|
Úspěšná implantace kardiostimulátoru bez ohledu na typ kardiostimulátoru ve vztahu ke všem pacientům s relevantní indikací po TTVR.
|
V době chirurgického zákroku
|
|
Bezpečnost
Časové okno: dokončení studie (v průměru 6 měsíců)
|
Peri- a postprocedurální komplikace spojené s implantací kardiostimulátoru po TTVR.
|
dokončení studie (v průměru 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ implantace kardiostimulátoru
Časové okno: V době chirurgického zákroku
|
např. Bezlubný, olovo pravé komory, olovo koronární sinus, epikardiální vedení
|
V době chirurgického zákroku
|
|
Implantace kardiostimulátoru - procedurální podrobnosti
Časové okno: V době chirurgického zákroku
|
Procedurální podrobnosti o implantaci kardiostimulátoru, např.
Fluoroskopická doba, trvání operace.
|
V době chirurgického zákroku
|
|
Elektrický výkon
Časové okno: V době chirurgického zákroku, dokončení studie (průměrně 6 měsíců)
|
Výkon parametrů elektrického kardiostimulátoru (např.
Snímání, stimulační prahová hodnota, impedance).
Intraoperační měření a rutinní interrogace zařízení při sledování.
|
V době chirurgického zákroku, dokončení studie (průměrně 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GER-EP-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .