Pacemaker -implantatie na transkatheter tricuSpid -klepvervanging
6 februari 2025 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Pacemaker -implantatie na transkatheter tricuSpid klep vervanging - ervaring met één centrum
Transcatheter tricuspid klepvervanging (TTVR) wordt geassocieerd met een hoog risico op derdegraads atrioventriculair blok (AVB).
Het optimale pacemaker -management na TTVR blijft echter onduidelijk.
Deze studie heeft als doel een optimale therapeutische benadering voor pacemakerimplantatie te identificeren bij patiënten die TTVR ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carsten Lennerz, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: 0049 89 1218 4401
- E-mail: lennerz@dhm.mhn.de
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 80796
- Werving
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat elke patiënt met een transkatheter tricuspid -klepvervanging in de studieperiode.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transkatheter tricuspide klepvervanging
Uitsluitingscriteria:
- Geen gedefinieerde uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes
Tijdsspanne: op het moment van een operatie
|
Het aantal patiënten bij wie de aanvankelijk gekozen pacemaker -implantatiebenadering met succes werd uitgevoerd, ten opzichte van alle pacemaker -implantaties na TTVI.
|
op het moment van een operatie
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: op het moment van een operatie
|
Succesvolle pacemakerimplantatie, ongeacht het type pacemaker, in relatie tot alle patiënten met een relevante indicatie na TTVR.
|
op het moment van een operatie
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden)
|
Peri- en postprocedurele complicaties geassocieerd met pacemakerimplantatie na TTVR.
|
Door voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type pacemaker -implantatie
Tijdsspanne: op het moment van een operatie
|
bijv. Loodloze, rechter ventriculaire voorsprong, coronaire sinus lood, epicardiale lood
|
op het moment van een operatie
|
|
Pacemaker Implantation - Procedurele details
Tijdsspanne: op het moment van een operatie
|
Procedurele details van de Pacemaker -implantatie, b.v.
Fluoroscopietijd, OP-Duration.
|
op het moment van een operatie
|
|
Elektrische prestaties
Tijdsspanne: Op het moment van een operatie, door voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden)
|
Prestaties van de elektrische pacemakerparameters (bijv.
Detectie, stimulatiedrempel, impedantie).
Intraoperatieve metingen en routinematige apparaat-interrogaties in follow-up.
|
Op het moment van een operatie, door voltooiing van de studie (gemiddeld 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GER-EP-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .