Herzschrittmacherimplantation nach Transkatheter -Trikuspidalklappenersatz
6. Februar 2025 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Schrittmacher -Implantation nach Transkatheter -Tricuspid -Ventilersatz - Einzelzentrumerlebnis
Der Transkatheter-Tricuspid-Ventilersatz (TTVR) ist mit einem hohen Risiko eines atrioventrikulären Blocks dritten Grades (AVB) verbunden.
Das optimale Schrittmachermanagement nach TTVR bleibt jedoch unklar.
Diese Studie zielt darauf ab, einen optimalen therapeutischen Ansatz für die Schrittmacherimplantation bei Patienten zu identifizieren, die sich TTVR unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carsten Lennerz, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 89 1218 4401
- E-Mail: lennerz@dhm.mhn.de
Studienorte
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Bayern
-
München, Bayern, Deutschland, 80796
- Rekrutierung
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird jeden Patienten mit einem Transkatheter -Trikuspidalklappenersatz im Untersuchungszeitraum einschließen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Transkatheter -Tricuspid -Ventilersatz
Ausschlusskriterien:
- Keine definierten Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Die Anzahl der Patienten, bei denen der anfänglich ausgewählte Schrittmacher -Implantationsansatz erfolgreich durchgeführt wurde, im Vergleich zu allen Schrittmacherimplantationen nach TTVI.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Eine erfolgreiche Herzschrittmacherimplantation, unabhängig von der Art des Schrittmachers, in Bezug auf alle Patienten mit einer relevanten Indikation nach TTVR.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Sicherheit
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate)
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Peri- und postprocedurale Komplikationen im Zusammenhang mit Herzschrittmacherimplantation nach TTVR.
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durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art der Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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z.B. Bleifreier, rechtsventrikulärer Blei, Koronar -Sinus -Blei, epikardiale Blei
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Schrittmacherimplantation - Verfahrensdetails
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Verfahrensdetails der Herzschrittmacherimplantation, z.
Fluoroskopiezeit, OP-Duration.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Elektrische Leistung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation durch Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
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Leistung der elektrischen Schrittmacherparameter (z.
Sensing, Stimulationsschwelle, Impedanz).
Intraoperative Messungen und Routine-Geräte-Interrogationen in der Nachuntersuchung.
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Zum Zeitpunkt der Operation durch Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GER-EP-26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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