Implantation du stimulateur cardiaque après remplacement de la valve Tricuspide transcathéter
6 février 2025 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Implantation du stimulateur cardiaque après remplacement de la valve Tricuspide transcathéter - Expérience centrale unique
Le remplacement de la soupape de tricuspide transcathéter (TTVR) est associé à un risque élevé de bloc auriculo-ventriculaire au troisième degré (AVB).
Cependant, la gestion optimale du stimulateur cardiaque suivant le TTVR reste incertaine.
Cette étude vise à identifier une approche thérapeutique optimale pour l'implantation du stimulateur cardiaque chez les patients subissant un TTVR.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carsten Lennerz, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0049 89 1218 4401
- E-mail: lennerz@dhm.mhn.de
Lieux d'étude
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, 80796
- Recrutement
- Deutsches Herzzentrum München
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population d'étude comprendra chaque patient avec un remplacement de la valve tricuspide transcatheter dans la période d'étude.
La description
Critères d'inclusion:
- Remplacement de la valve Tricuspide transcatheter
Critères d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion défini
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès
Délai: au moment de la chirurgie
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Le nombre de patients chez lesquels l'approche d'implantation de stimulateurs du stimulation initialement choisie a été réalisée avec succès, par rapport à toutes les implantations du stimulateur cardiaque suivant le TTVI.
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au moment de la chirurgie
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Faisabilité
Délai: au moment de la chirurgie
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Implantation réussie du stimulateur cardiaque, quel que soit le type de stimulateur cardiaque, par rapport à tous les patients avec une indication pertinente après le TTVR.
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au moment de la chirurgie
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Sécurité
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (en moyenne 6 mois)
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Complications péri- et postprocédurales associées à l'implantation du stimulateur cardiaque après TTVR.
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Grâce à l'achèvement de l'étude (en moyenne 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type d'implantation du stimulateur cardiaque
Délai: au moment de la chirurgie
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par exemple, par exemple Place ventriculaire sans plomb et droit, plomb de sinus coronaire, plomb épicardique
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au moment de la chirurgie
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Implantation du stimulateur cardiaque - détails de procédure
Délai: au moment de la chirurgie
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Détails de procédure de l'implantation du stimulateur cardiaque, par ex.
Temps de fluoroscopie, durée opérationnelle.
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au moment de la chirurgie
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Performance électrique
Délai: Au moment de la chirurgie, jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 6 mois)
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Performance des paramètres du stimulateur cardiaque électrique (par ex.
Détection, seuil de stimulation, impédance).
Mesures peropératoires et interrogations de dispositifs de routine dans le suivi.
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Au moment de la chirurgie, jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GER-EP-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .