Pacemaker -implantasjon etter Transcatheter Tricuspid ventilutskiftning
6. februar 2025 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Pacemakerimplantasjon etter Transcatheter Tricuspid Valve Replacement - Single Center Experience
Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) er assosiert med en høy risiko for tredje grad atrioventrikulær blokk (AVB).
Imidlertid er den optimale pacemakerstyringen etter TTVR uklar.
Denne studien tar sikte på å identifisere en optimal terapeutisk tilnærming for implantasjon av pacemaker hos pasienter som gjennomgår TTVR.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carsten Lennerz, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 89 1218 4401
- E-post: lennerz@dhm.mhn.de
Studiesteder
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80796
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil omfatte hver pasient med en transcatheter tricuspid ventilutskiftning i studieperioden.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Transcatheter Tricuspid Valve Replacement
Eksklusjonskriterier:
- Ingen definerte eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Antall pasienter som den opprinnelig valgte implantasjonstilnærmingen ble utført, relativt til alle pacemakerimplantasjoner etter TTVI.
|
På operasjonstidspunktet
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Vellykket pacemakerimplantasjon, uavhengig av typen pacemaker, i forhold til alle pasienter med en relevant indikasjon etter TTVR.
|
På operasjonstidspunktet
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder)
|
Peri- og postprocedural komplikasjoner assosiert med implantasjon av pacemaker etter TTVR.
|
gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type pacemakerimplantasjon
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
f.eks. Blyfri, høyre ventrikulær bly, koronar sinus bly, epikardiell bly
|
På operasjonstidspunktet
|
|
Pacemakerimplantasjon - prosessuelle detaljer
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Prosedyre detaljer om pacemakerimplantasjonen, f.eks.
Fluoroskopidid, OP-varighet.
|
På operasjonstidspunktet
|
|
Elektrisk ytelse
Tidsramme: På operasjonstidspunktet, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder)
|
Ytelsen til de elektriske pacemakerparametrene (f.eks.
Sensing, stimuleringsterskel, impedans).
Intraoperative målinger og rutinemessige enhetsavbrudd i oppfølging.
|
På operasjonstidspunktet, gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GER-EP-26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .