Implantacja stymulatorów po transcenteratorce zastępczej zastawki Tricuspid
6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Implantacja stymulatorów po transcenterie zastępczej zastawki Tricuspid - doświadczenie pojedynczego centrum
Tricuspid zastępca zastawki Tricuspid (TTVR) jest związany z wysokim ryzykiem bloku przedsionkowo-komorowego trzeciego stopnia (AVB).
Jednak optymalne zarządzanie stymulatorem po TTVR pozostaje niejasne.
To badanie ma na celu zidentyfikowanie optymalnego podejścia terapeutycznego do implantacji stymulatora u pacjentów poddawanych TTVR.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carsten Lennerz, PD Dr. med.
- Numer telefonu: 0049 89 1218 4401
- E-mail: lennerz@dhm.mhn.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 80796
- Rekrutacyjny
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmować każdego pacjenta z transmisją zastępcą zastawki tricczospidowej w okresie badania.
Opis
Kryteria włączenia:
- Tricuspid zastawek Tricuspid
Kryteria wykluczenia:
- Brak zdefiniowanych kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces
Ramy czasowe: W momencie operacji
|
Liczba pacjentów, u których początkowo wybrane podejście implantacji stymulatora zostało pomyślnie wykonane, w stosunku do wszystkich implantacji stymulatora po TTVI.
|
W momencie operacji
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: W momencie operacji
|
Udana implantacja stymulatora, niezależnie od rodzaju rozrusznika serca, w odniesieniu do wszystkich pacjentów z odpowiednim wskazaniem po TTVR.
|
W momencie operacji
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy)
|
Powikłania okołoprzewodowe i poporodowe związane z implantacją stymulatora po TTVR.
|
poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj implantacji stymulatora
Ramy czasowe: W momencie operacji
|
np. Ołów bez ołowiu, prawej komory, ołowiu zatoki wieńcowej, ołów nasonardowa
|
W momencie operacji
|
|
Implantacja stymulatora - szczegóły proceduralne
Ramy czasowe: W momencie operacji
|
Szczegóły proceduralne implantacji stymulatora, np.
Czas fluoroskopii, czas trwania OP.
|
W momencie operacji
|
|
Wydajność elektryczna
Ramy czasowe: W momencie operacji, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy)
|
Wydajność parametrów stymulatora elektrycznego (np.
Wyczuwanie, próg stymulacji, impedancja).
Pomiary śródoperacyjne i rutynowe interrogacje urządzeń w okresie obserwacji.
|
W momencie operacji, poprzez zakończenie badania (średnio 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GER-EP-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .