- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06814951
Akutní účinek metody torako-abdominální znovualance na diafragmatickou funkci, respirační nepohodlí, plicní komplikace a hemodynamické proměnné u pacientů s pooperační srdeční chirurgií: randomizovaná klinická studie.
Akutní účinek metody torako-abdominálního převahu na bráničí funkci, respirační nepohodlí, plicní komplikace a hemodynamické proměnné u pacientů s pooperační srdeční chirurgií: randomizovaná klinická studie
Úvod: Cílem metody torakoabdominálního vyvážení (TAR) je podporovat membránovou juxtapozici, kromě snahy o zvýšení síly respiračního svalu a úpravu svalového tonu. Vědecké publikace o této metodě u pacientů s srdcem podstupující roušování koronární tepny (CABG) jsou však stále vzácné, což odůvodňuje potřebu provést tuto studii pro informace, hodnocení, diagnostiku a léčbu ve zdravotnické oblasti s důrazem na kardiologii.
Cíl: Zhodnotit, zda se diafragmatické ultrazvukové nálezy liší mezi metodou TAR a konvenční fyzioterapií u pacientů po CABG.
Metody: Jedná se o randomizované klinické studie slepého slepého. Dospělí (> 35 let), hemodynamicky stabilní, kteří podstoupili CABG (<24 hodin) a měli předpis pro fyzioterapii. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: 1) Intervenční skupina [IG] - TAR; 2) Kontrolní skupina [CG] - Standardní přístup fyzioterapie. Intervence budou prováděny v jednorám a budou shromážděny následující proměnné před a po zásahu: srdeční frekvence (HR), respirační frekvence (RR), nasycení periferního kyslíku (SPO2), průměrný arteriální tlak (mapa), diafragmatický ultrazvuk (USA) Pro identifikaci možných akutních nálezů v obou skupinách bude na konci intervencí použita stupnice respirační tísně a plicní stupnice komplikací.
Klíčová slova: fyzioterapie; Kardiologie; Ultrasonografie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro porovnání účinku konvenčních fyzioterapeutických technik s léčbou torakoabdominálního vyvážení u pooperačních pacientů po revaskularizaci myokardu pečlivě hodnotí tyto účinky pomocí membrány ultrazvukem a plicní spirometrií, kromě proměnných, jako jsou vitální znaky a respirační tísňové stupnice a komplikace na pulmonární komplikaci po kopci. chirurgie. Jedná se o randomizovanou studii, ve které se účastní pacienti podstupující chirurgii revaskularizace myokardu v kardiologickém institutu Rio Grande do Sul.
Do studie budou zahrnuti jedinci starší 35 let, kteří podstoupili revaskularizaci myokardu s předepsanou fyzioterapií. Pacienti, kteří byli intubováni a/nebo zůstali na mechanické ventilaci déle než dvanáct hodin nebo kteří vyžadovali neinvazivní mechanickou ventilaci před nebo během sběrného období.
Studie byla předložena výzkumné etické komisi kardiologického institutu Porto Alegre (CEP-ICFUC). Všichni účastníci studie obdrží jasná vysvětlení o výzkumu a ti, kteří se dobrovolně souhlasí s účastí na studii, podepíše formulář informovaného souhlasu ve dvou kopiích, z nichž jeden bude účastníkovi zpřístupněn a druhý vědci. Účastníci nebudou placeni ani nedostanou žádnou pomoc během nebo po konci výzkumu (466/12).
Výhodou tohoto výzkumu bude zlepšené chování, které zabraňuje nebo snižuje komplikace a/nebo respirační nepohodlí, a také zrychlení zotavení pacienta s cílem rychlejšího propuštění nemocnice. Pacienti vybraní pro kontrolní skupinu (konvenční fyzioterapie) budou vystaveni technikám respirační fyzioterapie, jako je vibrokomprese, pasivní manuální expirační terapie, zrychlení výdechového toku, frakční inspirace v čase Podlebujte torakoabdominální převážnou řízení, jako je podpěra břicha a/nebo v ileocostálním prostoru, inspirační pomoc, uvolnění ramenního opasku, hrudní houpačka, uvolnění hlavních svalů pectoralis a deltoidní svaly spolu s aspirací.
Výzkum představuje pro účastníky minimální rizika, která souvisí s měřením hemodynamických proměnných monitorem, kromě testu plicní spirometrie a diafragmatickou analýzou prostřednictvím ultrazvuku a/nebo aplikací konvenčních fyzioterapeutických technik, jako je vibracomprese, jako je vibracomprese, jako je vibracompresi. tok, pasivní manuální expirační terapie, která může naznačovat určité nepohodlí nebo bolest při dotyku hrudníku v pocitu tlaku a vibrací. Očekává se, že pacienti podstupující torakoabdominální převážnou léčbu budou mít nižší skóre na stupnici plicních komplikací, dolech a raphaelly respirační tísňové stupnice a následně lepší diafragmatickou exkurzi a také zlepšení v jiných proměnných.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karolini R Branco
- Telefonní číslo: +55(051)995075412
- E-mail: karolinireis@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bruna Eibel
- Telefonní číslo: +55(051)997001110
- E-mail: brunaeibel@gmail.com
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90620-001
- Nábor
- Intituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Kontakt:
- Karolini R Branco
- Telefonní číslo: +55(051)995075412
- E-mail: karolinireis@hotmail.com
-
Kontakt:
- Bruna Eibel
- Telefonní číslo: +55(051)9970001110
- E-mail: brunaeibel@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruna Eibel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou do studie zahrnuti jedinci starší 35 let, kteří podstupují chirurgii štěpu koronární tepny s předepsanou fyzioterapií.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou intubováni a/nebo zůstali na mechanické ventilaci déle než dvanáct hodin, nebo kteří vyžadují neinvazivní mechanickou ventilaci (NIV) před nebo během sběrného období, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
Pacienti vybraní pro kontrolní skupinu (Konvenční fyzioterapie) budou vystaveni technikám respirační fyzioterapie, jako je vibrokomprese, manuální pasivní expirační terapie, zrychlení výdechového toku, frakční inspirace v časech, diafragmatické dech a aspirace.
|
Pacienti vybraní pro kontrolní skupinu (Konvenční fyzioterapie) budou vystaveni technikám respirační fyzioterapie, jako je vibrokomprese, manuální pasivní expirační terapie, zrychlení výdechového toku, frakční inspirace v časech, diafragmatické dech a aspirace.
|
|
Aktivní komparátor: Metoda dehtu
Pacienti vybraní pro intervenční skupinu podstoupí léčbu torakoabdominální realanting, jako je břišní a/nebo ileocostalní prostorová podpěra, inspirační pomoc, uvolnění ramenního opasku, hrudní rovnováha, uvolnění pectoralis major a deltoidní svaly, v případě potřeby spolu s aspirací.
|
Pacienti vybraní pro intervenční skupinu budou podstoupit léčbu torakoabdominálního vyvážení, jako je podpěra břicha a/nebo v ileocostalním prostoru, inspirační pomoc, uvolnění ramenního opasku, hrudní rovnováha, uvolňování pectoralis major a deltoidní svaly v případě potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Memragmatická exkurze
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a do 30 minut po zásahu
|
Zvýšení opatření
|
Bezprostředně před zásahem a do 30 minut po zásahu
|
|
Změna ve stupnici Downes a Raphaelly Respiratory Scale
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a do 30 minut po zásahu
|
Body 0-10, kde 0 je nejlepší a 10 je nejhorší
|
Bezprostředně před zásahem a do 30 minut po zásahu
|
|
Plicní spirometrie
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a do 30 minut po zásahu
|
Zvýšení měření: CVF (L)
|
Bezprostředně před zásahem a do 30 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost dýchání
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a do 30 minut po zásahu
|
Dýchací intervaly za minutu
|
Bezprostředně před zásahem a do 30 minut po zásahu
|
|
Nasycení periferního kyslíku
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a do 30 minut po zásahu
|
SPO2
|
Bezprostředně před zásahem a do 30 minut po zásahu
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a do 30 minut po zásahu
|
mmhg
|
Bezprostředně před zásahem a do 30 minut po zásahu
|
|
Posouzení auskultace plic
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a do 30 minut po zásahu
|
Síť, Rhonchi nebo Stridor
|
Bezprostředně před zásahem a do 30 minut po zásahu
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a do 30 minut po zásahu
|
Beats za minutu
|
Bezprostředně před zásahem a do 30 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, Brasil
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hulzebos EH, Van Meeteren NL, De Bie RA, Dagnelie PC, Helders PJ. Prediction of postoperative pulmonary complications on the basis of preoperative risk factors in patients who had undergone coronary artery bypass graft surgery. Phys Ther. 2003 Jan;83(1):8-16.
- SANTANA, Pauliane Vieira et al. Ultrassonografia diafragmática: uma revisão de seus aspectos metodológicos e usos clínicos. Jornal Brasileiro de Pneumologia, v. 46, 2020.
- OLIVEIRA, Miriana Carvalho; SOBRINHO, Cristina Ortiz; ORSINI, Marco. Comparação entre o método Reequilíbrio Toracoabdominal e a fisioterapia respiratória convencional em recém-nascidos com taquipneia transitória: um ensaio clínico randomizado. Fisioterapia Brasil, v. 18, n. 5, p. 598-607, 2018
- SOARES, Jainy Lima; DE SOUSA, Anderson Moura Bonfim; DA SILVA MEDEIROS, Joelson. Physiotherapy treatment in the pre and postoperative period of cardiac surgery: an integrative review. Revista Ciência & Saberes-Facema, v. 3, n. 3, p. 624-629, 2017.
- SANTANA, Vilma Maria et al. Health Education for Patients in the Perioperative Period of Cardiovascular Surgery: Experience Report. Brazilian Journal of Health Review, v. 4, n. 2, p. 5559-5571, 2021.
- 1. BECCARIA, Lucia Marinilza et al. Postoperative complications in patients undergoing cardiac surgery in a teaching hospital. Archives of Health Sciences, v. 22, n. 3, p. 37-41, 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6075/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .