- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06814951
Akute Wirkung der Thorako-Abdominal-Rebalanzmethode auf die Zwerchfellfunktion, das Beschwerden der Atemwege, die pulmonalen Komplikationen und hämodynamische Variablen bei postoperativen Patienten mit Herzchirurgie: Randomisierte klinische Studie.
Akute Wirkung der Thorako-Abdominal-Rebalanzmethode auf die Zwerchfellfunktion, das Beschwerden der Atemwege, die pulmonalen Komplikationen und die hämodynamischen Variablen bei postoperativen Patienten mit Herzchirurgie: Randomisierte klinische Studie
Einführung: Die TAR -Methode (Thoracoabdominal Rebalancing) zielt darauf ab, die Zwerchfell -Gegenüberstellung zu fördern, zusätzlich zur Erhöhung der Atemmuskelstärke und der Anpassung des Muskeltonus. Die wissenschaftlichen Veröffentlichungen zu dieser Methode bei Herzpatienten, die sich einer Koronararterien -Bypass -Transplantation (CABG) unterziehen, sind jedoch immer noch knapp und rechtfertigen die Notwendigkeit, diese Studie für Informationen, Bewertung, Diagnose und Behandlungszwecke im Gesundheitsbereich mit Schwerpunkt auf Kardiologie durchzuführen.
Ziel: Um zu bewerten, ob sich die Erkenntnisse von Diaphragmatik zwischen der TAR-Methode und der herkömmlichen Physiotherapie bei Patienten nach der Kabine unterscheiden.
Methoden: Dies ist eine randomisierte klinische einblindende klinische Studie. Erwachsene (> 35 Jahre), hämodynamisch stabil, die CABG (<24 Stunden) unterzogen wurden und ein Rezept für die Physiotherapie hatten. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: 1) Interventionsgruppe [IG] - TAR; 2) Kontrollgruppe [CG] - Standard -Physiotherapie -Ansatz. Interventionen werden zu einem einzigen Zeitpunkt durchgeführt, und die folgenden Variablen werden vor und nach der Intervention gesammelt: Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR), peripherer Sauerstoffsättigung (SPO2), mittlerer Arterialdruck (MAP), Diaphragmatik-Ultraschall (USA) Um mögliche akute Befunde in beiden Gruppen zu identifizieren, werden am Ende der Interventionen die Skala von Atemnot und Lungenkomplikationen angewendet.
Schlüsselwörter: Physiotherapie; Kardiologie; Ultraschall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Wirkung herkömmlicher Physiotherapie -Techniken mit der Behandlung der thorakoabdominalen Ausbalkung bei postoperativen Patienten nach der Myokardrevaskularisationsoperation zu vergleichen und diese Effekte sorgfältig durch Diaphragmen -Ultraschall- und Lungenspirometrik -Spirometrik -Komplikationen nach kardiakaler Spirometrik -Komplikationen zu bewerten, die sorgfältig bewertet werden Operation. Dies ist eine randomisierte Studie, bei der Patienten am Cardiology Institute of Rio Grande do Sul teilnehmen werden.
Personen über 35 Jahre, die eine Myokardrevaskularisationsoperation unterzogen wurden, werden in die Studie einbezogen. Patienten, die länger als zwölf Stunden lang intubiert wurden und/oder blieben auf mechanischer Beatmung blieben oder die vor oder während der Sammelperiode nicht-invasive mechanische Beatmung benötigten, werden ausgeschlossen.
Die Studie wurde dem Forschungsethikausschuss des Cardiology Institute of Porto Alegre (CEP-ICFUC) vorgelegt. Alle Studienteilnehmer erhalten klare Erklärungen zur Forschung, und diejenigen, die sich freiwillig der Teilnahme an der Studie einverstanden erklären, werden das Formular für die Einverständniserklärung in zwei Exemplaren unterzeichnen, von denen einer den Teilnehmern und das andere den Forschern zur Verfügung gestellt wird. Die Teilnehmer werden nicht bezahlt, und sie erhalten auch keine Unterstützung während oder nach dem Ende der Forschung (466/12).
Die Vorteile dieser Untersuchungen werden in einem verbesserten Verhalten gelten, das Komplikationen und/oder Atemwegsbeschwerden verhindert oder verringert, sowie die Erholung des Patienten beschleunigen und eine schnellere Entlassung aus dem Krankenhaus abzielen. Patienten, die für die Kontrollgruppe (konventionelle Physiotherapie) ausgewählt wurden Erleben Sie ein Thoracoabdominal -Rebalancing -Management wie Bauchstützen und/oder im Ileocostal -Raum, inspiratorische Unterstützung, die Freisetzung des Schultergürtels, der Thorax -Schwung, die Freisetzung der Pectoralis Major und Deltoid Muscles zusammen mit der Aspiration.
Die Forschung bildet minimale Risiken für die Teilnehmer, die mit der Messung hämodynamischer Variablen durch den Monitor zusammenhängen Fluss, passive manuelle expiratorische Therapie, die bei der Berührung der Brust bei Druck und Schwingung möglicherweise einige Beschwerden oder Schmerzen hindeutet. Es wird erwartet, dass Patienten, die sich einer Thorakoabdominal -Wiederausgleichbehandlung unterziehen, niedrigere Werte für die Lungenkomplikationsskala, Downes und Raphaelly Respiratory Distress -Skala und folglich bessere Zwerchfellausflüge sowie Verbesserungen in anderen Variablen haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karolini R Branco
- Telefonnummer: +55(051)995075412
- E-Mail: karolinireis@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bruna Eibel
- Telefonnummer: +55(051)997001110
- E-Mail: brunaeibel@gmail.com
Studienorte
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620-001
- Rekrutierung
- Intituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Kontakt:
- Karolini R Branco
- Telefonnummer: +55(051)995075412
- E-Mail: karolinireis@hotmail.com
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Kontakt:
- Bruna Eibel
- Telefonnummer: +55(051)9970001110
- E-Mail: brunaeibel@gmail.com
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Hauptermittler:
- Bruna Eibel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die über 35 Jahre alt sind, die sich einer Bypass -Bypass -Operation der Koronararterien unterziehen, werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mehr als zwölf Stunden lang intubiert sind und/oder auf mechanischer Beatmung geblieben sind oder die vor oder während der Sammelzeit nicht invasive mechanische Beatmung (NIV) benötigen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Patienten, die für die Kontrollgruppe (herkömmliche Physiotherapie) ausgewählt wurden, werden respiratorischen Physiotherapie -Techniken wie Vibrokompression, manueller passiver expiratorischer Therapie, Beschleunigung des expiratorischen Flusses, fraktionaler Inspiration in Zeiten, Diaphragmatikern und Anstrengung bei Bedarf ausgesetzt.
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Patienten, die für die Kontrollgruppe (herkömmliche Physiotherapie) ausgewählt wurden, werden respiratorischen Physiotherapie -Techniken wie Vibrokompression, manueller passiver expiratorischer Therapie, Beschleunigung des expiratorischen Flusses, fraktionaler Inspiration in Zeiten, Diaphragmatikern und Anstrengung bei Bedarf ausgesetzt.
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Aktiver Komparator: Teermethode
Patienten, die für die Interventionsgruppe ausgewählt wurden, werden sich einer Thoracoabdominal -Rebalancing -Behandlung wie Bauch- und/oder Ileocostal -Unterstützung, inspirierender Unterstützung, Freisetzung des Schultergürtels, Thoraxausgleichs, Freisetzung der Pectoralis Major und Deltoidmuskulatur sowie gegebenenfalls abhauen.
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Patienten, die für die Interventionsgruppe ausgewählt wurden, werden sich einem Thoracoabdominal -Rebalancing -Management wie Bauchstützen und/oder im Ileocostal -Raum, inspiratorischen Unterstützung, der Freisetzung des Schultergürtels, des Brustkorbs, der Freisetzung des Pectoralis -Majors und der Deltoidmuskulatur zusammen mit der Aspiration unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zwerchfellausflug
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Intervention und innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention
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Erhöhung der Maßnahmen
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Unmittelbar vor der Intervention und innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention
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Veränderung in den Downes und Raphaelly Respiratory Distressskala
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Intervention und innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention
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Punkte 0-10, wobei 0 am besten und 10 am schlimmsten ist
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Unmittelbar vor der Intervention und innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention
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Lungenspirometrie
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Intervention und innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention
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Erhöhung der Messungen: CVF (L)
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Unmittelbar vor der Intervention und innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Intervention und innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention
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Atemintervalle pro Minute
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Unmittelbar vor der Intervention und innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention
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Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Intervention und innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention
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SPO2
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Unmittelbar vor der Intervention und innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Intervention und innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention
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mmhg
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Unmittelbar vor der Intervention und innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention
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Bewertung der Lungenauskultation
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Intervention und innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention
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Keuchen, Rhonchi oder Stridor
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Unmittelbar vor der Intervention und innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Intervention und innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention
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Schlägt pro Minute
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Unmittelbar vor der Intervention und innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, Brasil
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hulzebos EH, Van Meeteren NL, De Bie RA, Dagnelie PC, Helders PJ. Prediction of postoperative pulmonary complications on the basis of preoperative risk factors in patients who had undergone coronary artery bypass graft surgery. Phys Ther. 2003 Jan;83(1):8-16.
- SANTANA, Pauliane Vieira et al. Ultrassonografia diafragmática: uma revisão de seus aspectos metodológicos e usos clínicos. Jornal Brasileiro de Pneumologia, v. 46, 2020.
- OLIVEIRA, Miriana Carvalho; SOBRINHO, Cristina Ortiz; ORSINI, Marco. Comparação entre o método Reequilíbrio Toracoabdominal e a fisioterapia respiratória convencional em recém-nascidos com taquipneia transitória: um ensaio clínico randomizado. Fisioterapia Brasil, v. 18, n. 5, p. 598-607, 2018
- SOARES, Jainy Lima; DE SOUSA, Anderson Moura Bonfim; DA SILVA MEDEIROS, Joelson. Physiotherapy treatment in the pre and postoperative period of cardiac surgery: an integrative review. Revista Ciência & Saberes-Facema, v. 3, n. 3, p. 624-629, 2017.
- SANTANA, Vilma Maria et al. Health Education for Patients in the Perioperative Period of Cardiovascular Surgery: Experience Report. Brazilian Journal of Health Review, v. 4, n. 2, p. 5559-5571, 2021.
- 1. BECCARIA, Lucia Marinilza et al. Postoperative complications in patients undergoing cardiac surgery in a teaching hospital. Archives of Health Sciences, v. 22, n. 3, p. 37-41, 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 6075/23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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