- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06814951
Effetto acuto del metodo di riequilibrio toraco-addominale sulla funzione diaframmatica, sul disagio respiratorio, sulle complicanze polmonari e nelle variabili emodinamiche nei pazienti con chirurgia cardiaca postoperatoria: studio clinico randomizzato.
Effetto acuto del metodo di riequilibrio toraco-addominale sulla funzione diaframmatica, sul disagio respiratorio, sulle complicanze polmonari e nelle variabili emodinamiche nei pazienti con chirurgia cardiaca postoperatoria: studio clinico randomizzato
Introduzione: il metodo di ribilanciamento del toracoaddominale (TAR) mira a promuovere la giustapposizione diaframmatica, oltre a cercare di aumentare la forza muscolare respiratoria e regolare il tono muscolare. Tuttavia, le pubblicazioni scientifiche su questo metodo nei pazienti cardiaci sottoposti a innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) sono ancora scarse, giustificando la necessità di svolgere questo studio per scopi di informazione, valutazione, diagnosi e trattamento nell'area sanitaria con enfasi sulla cardiologia.
Obiettivo: valutare se i risultati degli ultrasuoni diaframmatici differiscono tra il metodo TAR e la fisioterapia convenzionale nei pazienti post-CABG.
Metodi: questo è uno studio clinico randomizzato a cieco singolo. Gli adulti (> 35 anni), emodinamicamente stabili, sottoposti a CABG (<24 ore) e avevano una prescrizione per la fisioterapia. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: 1) gruppo di intervento [IG] - catrame; 2) Gruppo di controllo [CG] - Approccio di fisioterapia standard. Gli interventi verranno eseguiti in una sola volta e le seguenti variabili saranno raccolte pre e post-intervento: frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria (RR), saturazione periferica dell'ossigeno (SPO2), pressione arteriosa media (MAP) (USA) Per identificare possibili risultati acuti in entrambi i gruppi, la scala di disagio respiratorio e la scala delle complicanze polmonari saranno applicate alla fine degli interventi.
Parole chiave: fisioterapia; Cardiologia; Ecografia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per confrontare l'effetto delle tecniche convenzionali di fisioterapia con la gestione del ribilanciamento toracoaddominale in pazienti postoperatori dopo un intervento di rivascolarizzazione miocardica, valutando attentamente questi effetti attraverso l'ecografia del diaframma dopo la spirometria cardiaca, oltre a variabili come segnali vitali e scale di disagio respiratorio dopo complicazioni cardiache dopo le complicazioni cardiache dopo le complicazioni cardiache cardiache dopo le complicazioni cardiache cardiache dopo complicazioni cardiache cardiache dopo complicazioni cardiache cardiache dopo complicazioni cardiache cardiache dopo complicazioni cardiache cardiache dopo complicazioni cardiache cardiache dopo complicazioni cardiache cardiache dopo complicazioni cardiache cardiache dopo complicazioni cardiache cardiache dopo complicazioni cardiache cardiache dopo complicazioni cardiache dopo chirurgia. Questo è uno studio randomizzato a cui parteciperanno i pazienti sottoposti a chirurgia di rivascolarizzazione miocardica presso l'Istituto di cardiologia di Rio Grande Do Sul.
Gli individui di età superiore ai 35 anni sottoposti a chirurgia di rivascolarizzazione miocardica con trattamento con fisioterapia prescritta saranno inclusi nello studio. I pazienti che sono stati intubati e/o sono rimasti in ventilazione meccanica per più di dodici ore o che richiedevano ventilazione meccanica non invasiva prima o durante il periodo di raccolta.
Lo studio è stato presentato al comitato etico della ricerca del Cardiology Institute of Porto Alegre (CEP-ICFUC). Tutti i partecipanti allo studio riceveranno chiare spiegazioni sulla ricerca e coloro che accettano volontariamente di partecipare allo studio firmeranno il modulo di consenso informato in due copie, una delle quali sarà resa disponibile al partecipante e all'altro ai ricercatori. I partecipanti non saranno pagati, né riceveranno alcuna assistenza durante o dopo la fine della ricerca (466/12).
I benefici di questa ricerca saranno in una condotta migliorata che impedisce o riduce le complicanze e/o il disagio respiratorio, nonché accelerare il recupero del paziente, mirando a una dimissione ospedaliera più rapida. I pazienti selezionati per il gruppo di controllo (fisioterapia convenzionale) saranno esposti a tecniche di fisioterapia respiratoria come la vibrocompressione, la terapia espiratoria manuale passiva, l'accelerazione del flusso espiratorio, l'ispirazione frazionaria nei tempi, la respirazione diaframmatica e l'aspirazione quando necessario e i pazienti selezionati per l'intervallo di gruppo. Sotto la gestione del ribilanciamento toracoaddominale come i supporti addominali e/o nello spazio ileocostale, l'assistenza inspirativa, il rilascio della cintura della spalla, l'oscillazione toracica, il rilascio dei muscoli pettorali maggiori e deltoidi insieme all'aspirazione.
La ricerca presenta rischi minimi per i partecipanti, che sono correlati alla misurazione delle variabili emodinamiche attraverso il monitor, oltre al test di spirometria polmonare e all'analisi diaframmatica attraverso l'ecografia e/o l'applicazione di tecniche di fisioterapia convenzionali come la vibrocompressione, l'accelerazione delle espiratrici Flusso, terapia espiratoria manuale passiva che può suggerire un certo disagio o dolore quando si tocca il torace in una sensazione di pressione e vibrazione. Si prevede che i pazienti sottoposti a trattamento di ribilanciamento toracoabdominale abbiano punteggi più bassi sulla scala delle complicanze polmonari, i bassi e la scala di disagio respiratoria in modo raffae e, di conseguenza, una migliore escursione diaframmatica, nonché miglioramenti in altre variabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karolini R Branco
- Numero di telefono: +55(051)995075412
- Email: karolinireis@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bruna Eibel
- Numero di telefono: +55(051)997001110
- Email: brunaeibel@gmail.com
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90620-001
- Reclutamento
- Intituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Contatto:
- Karolini R Branco
- Numero di telefono: +55(051)995075412
- Email: karolinireis@hotmail.com
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Contatto:
- Bruna Eibel
- Numero di telefono: +55(051)9970001110
- Email: brunaeibel@gmail.com
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Investigatore principale:
- Bruna Eibel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nello studio gli individui di età superiore ai 35 anni sottoposti a bypass dell'arteria coronarica con un trattamento con fisioterapia prescritta.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che sono intubati e/o sono rimasti in ventilazione meccanica per più di dodici ore o che richiedono ventilazione meccanica non invasiva (NIV) prima o durante il periodo di raccolta sarà esclusa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale
I pazienti selezionati per il gruppo di controllo (fisioterapia convenzionale) saranno esposti a tecniche di fisioterapia respiratoria come vibrocompressione, terapia espiratoria passiva manuale, accelerazione del flusso espiratorio, ispirazione frazionaria in tempi, respiri diafragnici e aspirazione quando necessario.
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I pazienti selezionati per il gruppo di controllo (fisioterapia convenzionale) saranno esposti a tecniche di fisioterapia respiratoria come vibrocompressione, terapia espiratoria passiva manuale, accelerazione del flusso espiratorio, ispirazione frazionaria in tempi, respiri diafragnici e aspirazione quando necessario.
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Comparatore attivo: Metodo catrame
I pazienti selezionati per il gruppo di intervento subiranno un trattamento di ribilanciamento toracoaddominale, come supporti di spazio addominale e/o ileocostale, assistenza inspirativa, rilascio della cintura della spalla, equilibrio toracico, rilascio dei muscoli principali e deltoidi Pectoralis, insieme all'aspirazione, se necessario.
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I pazienti selezionati per il gruppo di intervento subiranno una gestione del ribilanciamento toracoaddominale come supporto addominale e/o nello spazio ileocostale, l'assistenza inspiratoria, il rilascio della cintura della spalla, l'equilibrio toracico, il rilascio dei muscoli principali e deltoidi pettorali insieme insieme all'aspirazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escursione diaframmatica
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e entro 30 minuti dall'intervento
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Aumento delle misure
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Immediatamente prima dell'intervento e entro 30 minuti dall'intervento
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Cambiamento nella scala di disagio respiratoria e raffaidica
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e entro 30 minuti dall'intervento
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Punti 0-10, dove 0 è il migliore e 10 è peggiore
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Immediatamente prima dell'intervento e entro 30 minuti dall'intervento
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Spirometria polmonare
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e entro 30 minuti dall'intervento
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Aumento delle misurazioni: CVF (L)
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Immediatamente prima dell'intervento e entro 30 minuti dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso respiratorio
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e entro 30 minuti dall'intervento
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Intervalli di respirazione al minuto
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Immediatamente prima dell'intervento e entro 30 minuti dall'intervento
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Saturazione periferica dell'ossigeno
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e entro 30 minuti dall'intervento
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Spo2
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Immediatamente prima dell'intervento e entro 30 minuti dall'intervento
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e entro 30 minuti dall'intervento
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mmHg
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Immediatamente prima dell'intervento e entro 30 minuti dall'intervento
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Valutazione dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e entro 30 minuti dall'intervento
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Sibilante, rhonchi o stridor
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Immediatamente prima dell'intervento e entro 30 minuti dall'intervento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e entro 30 minuti dall'intervento
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Beats al minuto
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Immediatamente prima dell'intervento e entro 30 minuti dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, Brasil
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hulzebos EH, Van Meeteren NL, De Bie RA, Dagnelie PC, Helders PJ. Prediction of postoperative pulmonary complications on the basis of preoperative risk factors in patients who had undergone coronary artery bypass graft surgery. Phys Ther. 2003 Jan;83(1):8-16.
- SANTANA, Pauliane Vieira et al. Ultrassonografia diafragmática: uma revisão de seus aspectos metodológicos e usos clínicos. Jornal Brasileiro de Pneumologia, v. 46, 2020.
- OLIVEIRA, Miriana Carvalho; SOBRINHO, Cristina Ortiz; ORSINI, Marco. Comparação entre o método Reequilíbrio Toracoabdominal e a fisioterapia respiratória convencional em recém-nascidos com taquipneia transitória: um ensaio clínico randomizado. Fisioterapia Brasil, v. 18, n. 5, p. 598-607, 2018
- SOARES, Jainy Lima; DE SOUSA, Anderson Moura Bonfim; DA SILVA MEDEIROS, Joelson. Physiotherapy treatment in the pre and postoperative period of cardiac surgery: an integrative review. Revista Ciência & Saberes-Facema, v. 3, n. 3, p. 624-629, 2017.
- SANTANA, Vilma Maria et al. Health Education for Patients in the Perioperative Period of Cardiovascular Surgery: Experience Report. Brazilian Journal of Health Review, v. 4, n. 2, p. 5559-5571, 2021.
- 1. BECCARIA, Lucia Marinilza et al. Postoperative complications in patients undergoing cardiac surgery in a teaching hospital. Archives of Health Sciences, v. 22, n. 3, p. 37-41, 2015.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6075/23
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