- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06814951
Острое влияние метода восстановления торако-абдоминала на диафрагматическую функцию, респираторный дискомфорт, легочные осложнения и гемодинамические переменные у пациентов с послеоперационной хирургией сердца: рандомизированное клиническое исследование.
Острое влияние метода восстановления торако-абдоминала на диафрагматическую функцию, респираторный дискомфорт, легочные осложнения и гемодинамические переменные у пациентов с послеоперационной сердечной хирургией: рандомизированные клинические исследования
Введение: Метод перебалансировки торакободоминала (TAR) направлен на содействие диафрагматическому сопоставлению, в дополнение к стремлению увеличить силу дыхательных мышц и отрегулировать мышечный тонус. Тем не менее, научные публикации по этому методу у пациентов с сердцем, подвергающимися обходной трансплантации коронарной артерии (CABG), все еще не хватает, что оправдывает необходимость проведения этого исследования для информации, оценки, диагностики и лечения в области здравоохранения с акцентом на кардиологию.
Цель: оценить, отличаются ли диафрагмальные результаты ультразвука между методом TAR и обычной физиотерапией у пациентов с пост-кабинкой.
Методы: это рандомизированное одно слепое клиническое исследование. Взрослые (> 35 лет), гемодинамически стабильный, который перенес CABG (<24 часа) и был включен рецепт на физиотерапию. Пациенты будут рандомизированы в две группы: 1) группа вмешательства [IG] - TAR; 2) Контрольная группа [CG] - Стандартный подход физиотерапии. Вмешательства будут проводиться за одно время, а следующие переменные будут собираться до и после вмешательства: частота сердечных сокращений (HR), частота дыхания (ОР), насыщение периферического кислорода (SPO2), среднее артериальное давление (MAP), диафрагматическое ультразвуковое соединение (США) Чтобы определить возможные острые результаты в обеих группах, в конце вмешательства будут применяться шкала дыхательных дистресс и шкала легких осложнений.
Ключевые слова: физиотерапия; Кардиология; Ультрасонография
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для сравнения влияния традиционных методов физиотерапии с лечением перебалансирования торакобдоминации у пациентов с послеоперационной после операции миокарда реваскуляризации, что тщательно оценивая эти эффекты с помощью ультразвуковой диафрагмы и легочной спирометрии, в дополнение к переменным, таким как витальные знаки и шкалы для респираторных дистресс и легочные усложнения после карьерных усложнений. операция. Это рандомизированное исследование, в котором будут участвовать пациенты, перенесшие хирургию реваскуляризации миокарда в Институте кардиологии в Рио -Гранди -ду -Суле.
Люди старше 35 лет, которые перенесли в исследование операцию реваскуляризации миокарда с назначенным физиотерапевтическим лечением. Пациенты, которые были интубированы и/или оставались на механической вентиляции в течение более двенадцати часов или которые требовали неинвазивной механической вентиляции до или в течение периода сбора, будут исключены.
Исследование было представлено в исследовательский комитет по этике Института кардиологии Порту Алегре (CEP-ICFUC). Все участники исследования получат четкие объяснения исследования, и те, кто добровольно соглашается участвовать в исследовании, подпишут форму информированного согласия в двух экземплярах, одна из которых будет доступна для участников, а другого для исследователей. Участники не будут оплачиваться, и они не получат никакой помощи во время или после окончания исследования (466/12).
Преимущества этого исследования будут в улучшенном поведении, которое предотвращает или уменьшает осложнения и/или респираторный дискомфорт, а также ускоряет выздоровление пациента, стремясь к более быстрой выписке из больницы. Пациенты, отобранные для контрольной группы (обычная физиотерапия), будут подвергаться воздействию методов физиотерапии дыхания, таких как виброкопрессия, пассивная ручная терапия, ускорение выдоха, дробное вдохновение во времена, диафрагмальное дыхание и аспирация, а также выбранные для группового интервенции будут подвергаются управлению перебалансированием торакободонала, таким как брюшная поддержка и/или в илеокостальном пространстве, вдохновляющая помощь, высвобождение плечевого пояса, грудное свинг, высвобождение основных и дельтоидных мышц вместе с аспирацией, если это необходимо.
Исследование представляет минимальные риски для участников, которые связаны с измерением гемодинамических переменных через монитор, в дополнение к тесту легочной спирометрии и диафрагматическим анализом с помощью ультразвука и/или применения традиционных методов физиотерапии, таких как вибракопресс, ускорение Поток, пассивная ручная выдоха терапия, которая может указывать на некоторый дискомфорт или боль при прикосновении к груди при ощущении давления и вибрации. Ожидается, что пациенты, проходящие лечение перебалансировки торакобдоминала, будут иметь более низкие оценки по шкале легочных осложнений, шкалы дыхательных дистресс -дистресс в Даунсе и Рафаэльли и, следовательно, лучшая диафрагматическая экскурсия, а также улучшения в других переменных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karolini R Branco
- Номер телефона: +55(051)995075412
- Электронная почта: karolinireis@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bruna Eibel
- Номер телефона: +55(051)997001110
- Электронная почта: brunaeibel@gmail.com
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90620-001
- Рекрутинг
- Intituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Контакт:
- Karolini R Branco
- Номер телефона: +55(051)995075412
- Электронная почта: karolinireis@hotmail.com
-
Контакт:
- Bruna Eibel
- Номер телефона: +55(051)9970001110
- Электронная почта: brunaeibel@gmail.com
-
Главный следователь:
- Bruna Eibel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди старше 35 лет, которые подвергаются операции по шунтированию коронарной артерии с назначенным физиотерапевтическим лечением, будут включены в исследование.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые интубированы и/или оставались на механической вентиляции в течение более двенадцати часов или требуют неинвазивной механической вентиляции (NIV) до или в течение периода сбора, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная физиотерапия
Пациенты, отобранные для контрольной группы (обычная физиотерапия), будут подвергаться воздействию методов физиотерапии дыхания, таких как виброкопрессия, ручная пассивная терапия выдоха, ускорение выдоха, дробное вдохновение во времена, диафрагматические дыхания и аспирация в случае необходимости.
|
Пациенты, отобранные для контрольной группы (обычная физиотерапия), будут подвергаться воздействию методов физиотерапии дыхания, таких как виброкопрессия, ручная пассивная терапия выдоха, ускорение выдоха, дробное вдохновение во времена, диафрагматические дыхания и аспирация в случае необходимости.
|
|
Активный компаратор: TAR Метод
Пациенты, отобранные для группы вмешательства, будут проходить лечение перебалансировки торакободоминала, такое как космическая поддержка брюшной полости и/или илеокостала, помощь в вдохновлении, высвобождение плечевого пояса, торакальный баланс, высвобождение основных и дельтоидных мышц, а также стремление, при необходимости.
|
Пациенты, отобранные для группы вмешательства, будут подвергаться лечению перебалансировки торакободоминалов, таким как брюшные опоры и/или в илеокостальном пространстве, помощи в вдохновлении, высвобождение плечевого пояса, торакальный баланс, высвобождение основных и дельтоидных мышц вместе с стремлением, если это необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диафрагматическая экскурсия
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и в течение 30 минут после вмешательства
|
Увеличение мер
|
Непосредственно перед вмешательством и в течение 30 минут после вмешательства
|
|
Изменения в шкале респираторных дистресс -дистресса в Downes и Raphaelly
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и в течение 30 минут после вмешательства
|
Точки 0-10, где 0 лучше, а 10-худший
|
Непосредственно перед вмешательством и в течение 30 минут после вмешательства
|
|
Легочная спирометрия
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и в течение 30 минут после вмешательства
|
Увеличение измерений: CVF (L)
|
Непосредственно перед вмешательством и в течение 30 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и в течение 30 минут после вмешательства
|
Интервалы дыхания в минуту
|
Непосредственно перед вмешательством и в течение 30 минут после вмешательства
|
|
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и в течение 30 минут после вмешательства
|
Spo2
|
Непосредственно перед вмешательством и в течение 30 минут после вмешательства
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и в течение 30 минут после вмешательства
|
Mmhg
|
Непосредственно перед вмешательством и в течение 30 минут после вмешательства
|
|
Оценка аускультации легких
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и в течение 30 минут после вмешательства
|
Хрип
|
Непосредственно перед вмешательством и в течение 30 минут после вмешательства
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и в течение 30 минут после вмешательства
|
Удары в минуту
|
Непосредственно перед вмешательством и в течение 30 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, Brasil
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hulzebos EH, Van Meeteren NL, De Bie RA, Dagnelie PC, Helders PJ. Prediction of postoperative pulmonary complications on the basis of preoperative risk factors in patients who had undergone coronary artery bypass graft surgery. Phys Ther. 2003 Jan;83(1):8-16.
- SANTANA, Pauliane Vieira et al. Ultrassonografia diafragmática: uma revisão de seus aspectos metodológicos e usos clínicos. Jornal Brasileiro de Pneumologia, v. 46, 2020.
- OLIVEIRA, Miriana Carvalho; SOBRINHO, Cristina Ortiz; ORSINI, Marco. Comparação entre o método Reequilíbrio Toracoabdominal e a fisioterapia respiratória convencional em recém-nascidos com taquipneia transitória: um ensaio clínico randomizado. Fisioterapia Brasil, v. 18, n. 5, p. 598-607, 2018
- SOARES, Jainy Lima; DE SOUSA, Anderson Moura Bonfim; DA SILVA MEDEIROS, Joelson. Physiotherapy treatment in the pre and postoperative period of cardiac surgery: an integrative review. Revista Ciência & Saberes-Facema, v. 3, n. 3, p. 624-629, 2017.
- SANTANA, Vilma Maria et al. Health Education for Patients in the Perioperative Period of Cardiovascular Surgery: Experience Report. Brazilian Journal of Health Review, v. 4, n. 2, p. 5559-5571, 2021.
- 1. BECCARIA, Lucia Marinilza et al. Postoperative complications in patients undergoing cardiac surgery in a teaching hospital. Archives of Health Sciences, v. 22, n. 3, p. 37-41, 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6075/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .