- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06814951
Akut virkning af thoraco-abdominal rebalance-metode på membranfunktion, respiratorisk ubehag, lungekomplikationer og hæmodynamiske variabler hos postoperative hjerteoperationspatienter: randomiseret klinisk forsøg.
Akut effekt af thoraco-abdominal rebalance-metode på membranfunktion, respiratorisk ubehag, lungekomplikationer og hæmodynamiske variabler hos postoperative hjertekirurgiske patienter: Randomiseret klinisk forsøg
Introduktion: Thoracoabdominal rebalansering (TAR) -metoden sigter mod at fremme membranisk sammenstilling, ud over at forsøge at øge respirationsmuskelstyrken og justere muskeltonen. Imidlertid er videnskabelige publikationer om denne metode hos hjertepatienter, der gennemgår koronar bypass -podning (CABG), stadig knappe, hvilket berettiger behovet for at gennemføre denne undersøgelse til information, evaluering, diagnose og behandlingsformål i sundhedsområdet med vægt på kardiologi.
Formål: At evaluere, om membranernes ultralyd fund adskiller sig mellem TAR-metoden og konventionel fysioterapi hos patienter efter CABG.
Metoder: Dette er et randomiseret, enkeltblindt klinisk forsøg. Voksne (> 35 år), hæmodynamisk stabil, der gennemgik CABG (<24 timer) og havde en recept på fysioterapi, vil blive inkluderet. Patienter vil blive randomiseret i to grupper: 1) interventionsgruppe [IG] - TAR; 2) Kontrolgruppe [CG] - Standard fysioterapi -tilgang. Interventioner udføres på en enkelt tid, og de følgende variabler indsamles før og efter intervention: hjerterytme (HR), respiratorisk hastighed (RR), perifer iltmætning (SPO2), gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), membradmatisk ultrasound (USA) For at identificere mulige akutte fund i begge grupper anvendes skalaen til respiratorisk nødskala og pulmonal komplikationer skala i slutningen af interventionerne.
Nøgleord: Fysioterapi; Kardiologi; Ultrasonografi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at sammenligne effekten af konventionelle fysioterapiteknikker med håndteringen af thoracoabdominal rebalansering hos postoperative patienter efter myokardie -revaskulariseringskirurgi, evaluerer omhyggeligt disse effekter gennem membranens ultralyd og lungevirometri, ud over variabler, såsom vitale skilt og åndedrætsdistressskaltralyd og lungeom komplikationer efter cardiaci, ud over variabler kirurgi. Dette er et randomiseret forsøg, hvor patienter, der gennemgår myocardial revaskulariseringskirurgi ved Cardiology Institute of Rio Grande do Sul, vil deltage.
Enkeltpersoner over 35 år, der gennemgik myocardial revaskulariseringskirurgi med foreskrevet fysioterapibehandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der var intuberet og/eller forblev på mekanisk ventilation i mere end tolv timer, eller som krævede ikke-invasiv mekanisk ventilation før eller i indsamlingsperioden, udelukkes.
Undersøgelsen blev forelagt forskningsetikudvalget for Cardiology Institute of Porto Alegre (CEP-ICFUC). Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage klare forklaringer om forskningen, og de, der frivilligt er enige om at deltage i undersøgelsen, vil underskrive den informerede samtykkeformular i to eksemplarer, hvoraf den ene vil blive gjort tilgængelig for deltageren og den anden for forskerne. Deltagerne vil ikke blive betalt, og de vil heller ikke modtage nogen hjælp under eller efter afslutningen af forskningen (466/12).
Fordelene ved denne forskning vil være i forbedret adfærd, der forhindrer eller reducerer komplikationer og/eller respiratoriske ubehag, samt fremskynder patientens bedring med det formål at gøre hurtigere hospital. Patienter, der er valgt til kontrolgruppen (konventionel fysioterapi), vil blive udsat for respiratorisk fysioterapiteknikker, såsom vibrokompression, passiv manuel ekspiratorisk terapi, acceleration af ekspiratorisk strømning, fraktioneret inspiration i tider, membraner Gennemgå thoracoabdominal rebalansering af styring såsom abdominal understøtter og/eller i ileocostal rummet, inspirerende hjælp, frigivelse af skulderbæltet, thorax -sving, frigivelse af pectoralis major og deltoid muskler sammen med aspiration om nødvendigt.
Forskningen udgør minimale risici for deltagerne, der er relateret til måling af hæmodynamiske variabler gennem skærmen, ud over lunge spirometri -test og membrananalyse gennem ultralyd og/eller anvendelse af konventionel fysioterapi Flow, passiv manuel ekspirationsterapi, der kan antyde noget ubehag eller smerter, når man rører ved brystet i en fornemmelse af tryk og vibrationer. Patienter, der gennemgår thoracoabdominal rebalanseringsbehandling, forventes at have lavere score på pulmonale komplikationer skala, Downes og Raphaelly Respiratory Distress Scale og følgelig bedre membranudflugt samt forbedringer i andre variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karolini R Branco
- Telefonnummer: +55(051)995075412
- E-mail: karolinireis@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bruna Eibel
- Telefonnummer: +55(051)997001110
- E-mail: brunaeibel@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620-001
- Rekruttering
- Intituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Kontakt:
- Karolini R Branco
- Telefonnummer: +55(051)995075412
- E-mail: karolinireis@hotmail.com
-
Kontakt:
- Bruna Eibel
- Telefonnummer: +55(051)9970001110
- E-mail: brunaeibel@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Bruna Eibel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer over 35 år, der gennemgår koronar bypass -transplantatkirurgi med foreskrevet fysioterapibehandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er intuberet og/eller har været på mekanisk ventilation i mere end tolv timer, eller som kræver ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) før eller i indsamlingsperioden, udelukkes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Patienter, der er valgt til kontrolgruppen (konventionel fysioterapi), vil blive udsat for respiratorisk fysioterapiteknikker, såsom vibrocompression, manuel passiv udløbsterapi, acceleration af ekspiratorisk strømning, fraktioneret inspiration i tider, membraner og aspiration, når det er nødvendigt.
|
Patienter, der er valgt til kontrolgruppen (konventionel fysioterapi), vil blive udsat for respiratorisk fysioterapiteknikker, såsom vibrocompression, manuel passiv udløbsterapi, acceleration af ekspiratorisk strømning, fraktioneret inspiration i tider, membraner og aspiration, når det er nødvendigt.
|
|
Aktiv komparator: TAR -metode
Patienter, der er valgt til interventionsgruppen, vil gennemgå thoracoabdominal rebalansering af behandling, såsom abdominal og/eller ileocostal rumstøtter, inspirerende hjælp, frigivelse af skulderbåndet, thoraxbalance, frigivelse af pectoralis major og deltoid muskler sammen med aspiration, hvis nødvendigt.
|
Patienter, der er valgt til interventionsgruppen, vil gennemgå thoracoabdominal rebalansering af styring, såsom abdominalstøtter og/eller i ileocostal -rummet, inspirerende hjælp, frigivelse af skulderbæltet, thoraxbalance, frigivelse af pectoralis -major og deltoidmuskler sammen med aspiration om nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Membranudflugt
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen og inden for 30 minutter efter interventionen
|
Stigning i foranstaltninger
|
Umiddelbart før interventionen og inden for 30 minutter efter interventionen
|
|
Ændring i Downes og Raphaelly Respiratory Distress Scale
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen og inden for 30 minutter efter interventionen
|
Point 0-10, hvor 0 er bedst og 10 er værst
|
Umiddelbart før interventionen og inden for 30 minutter efter interventionen
|
|
Pulmonal spirometri
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen og inden for 30 minutter efter interventionen
|
Stigning i målinger: CVF (L)
|
Umiddelbart før interventionen og inden for 30 minutter efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen og inden for 30 minutter efter interventionen
|
Åndedrætsintervaller pr. Minut
|
Umiddelbart før interventionen og inden for 30 minutter efter interventionen
|
|
Perifer iltmætning
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen og inden for 30 minutter efter interventionen
|
Spo2
|
Umiddelbart før interventionen og inden for 30 minutter efter interventionen
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen og inden for 30 minutter efter interventionen
|
Mmhg
|
Umiddelbart før interventionen og inden for 30 minutter efter interventionen
|
|
Lunge -auskultationsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen og inden for 30 minutter efter interventionen
|
Hvæsende, rhonchi eller stridor
|
Umiddelbart før interventionen og inden for 30 minutter efter interventionen
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen og inden for 30 minutter efter interventionen
|
Slår pr. Minut
|
Umiddelbart før interventionen og inden for 30 minutter efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, Brasil
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hulzebos EH, Van Meeteren NL, De Bie RA, Dagnelie PC, Helders PJ. Prediction of postoperative pulmonary complications on the basis of preoperative risk factors in patients who had undergone coronary artery bypass graft surgery. Phys Ther. 2003 Jan;83(1):8-16.
- SANTANA, Pauliane Vieira et al. Ultrassonografia diafragmática: uma revisão de seus aspectos metodológicos e usos clínicos. Jornal Brasileiro de Pneumologia, v. 46, 2020.
- OLIVEIRA, Miriana Carvalho; SOBRINHO, Cristina Ortiz; ORSINI, Marco. Comparação entre o método Reequilíbrio Toracoabdominal e a fisioterapia respiratória convencional em recém-nascidos com taquipneia transitória: um ensaio clínico randomizado. Fisioterapia Brasil, v. 18, n. 5, p. 598-607, 2018
- SOARES, Jainy Lima; DE SOUSA, Anderson Moura Bonfim; DA SILVA MEDEIROS, Joelson. Physiotherapy treatment in the pre and postoperative period of cardiac surgery: an integrative review. Revista Ciência & Saberes-Facema, v. 3, n. 3, p. 624-629, 2017.
- SANTANA, Vilma Maria et al. Health Education for Patients in the Perioperative Period of Cardiovascular Surgery: Experience Report. Brazilian Journal of Health Review, v. 4, n. 2, p. 5559-5571, 2021.
- 1. BECCARIA, Lucia Marinilza et al. Postoperative complications in patients undergoing cardiac surgery in a teaching hospital. Archives of Health Sciences, v. 22, n. 3, p. 37-41, 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 6075/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .