- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06814951
Acuut effect van de thoraco-abdominale kalfingsmethode op de diafragmatische functie, ademhalingsomfort, longcomplicaties en hemodynamische variabelen bij patiënten met postoperatieve hartchirurgie: gerandomiseerde klinische studie.
Acute effect van de thoraco-abdominale kalfingsmethode op de diafragmatische functie, ademhalingsontsteking, longcomplicaties en hemodynamische variabelen bij patiënten met postoperatieve hartchirurgie: gerandomiseerde klinische studie
INLEIDING: De methode Thoracoabdominal Rebalancing (TAR) is bedoeld om diafragmatische combinatie te bevorderen, naast het proberen de spierkracht van de ademhalingsspier te vergroten en spiertonus aan te passen. Wetenschappelijke publicaties over deze methode bij hartpatiënten die het enten van de kransslagader ondergaan (CABG) zijn echter nog steeds schaars, waardoor deze studie moet worden uitgevoerd om deze studie uit te voeren voor informatie, evaluatie, diagnose en behandelingsdoeleinden in het gezondheidsgebied met een nadruk op cardiologie.
Doel: evalueren of diafragmatische echografie-bevindingen verschillen tussen de TAR-methode en conventionele fysiotherapie bij patiënten na CABG.
Methoden: Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie. Volwassenen (> 35 jaar), hemodynamisch stabiel, die CABG ondergingen (<24 uur) en een recept hadden voor fysiotherapie zal worden opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: 1) interventiegroep [IG] - TAR; 2) Controlegroep [CG] - Standaard fysiotherapie -benadering. Interventies worden op één keer uitgevoerd en de volgende variabelen worden pre- en post-interventie verzameld: hartslag (HR), ademhalingssnelheid (RR), perifere zuurstofverzadiging (Spo2), gemiddelde arteriële druk (kaart), diafragmatische ultrasound (VS) Om mogelijke acute bevindingen in beide groepen te identificeren, worden de schaal van de ademhalingsdistress en de schaal van pulmonale complicaties aan het einde van de interventies toegepast.
Sleutelwoorden: fysiotherapie; Cardiologie; Ultrasonografie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het effect van conventionele fysiotherapietechnieken te vergelijken met het beheer van thoracoabdominale herbalancering bij postoperatieve patiënten na myocardiale revascularisatiechirurgie, evalueer deze effecten zorgvuldig door diafragma -ultrasone en longspirometrie, naast variabelen zoals vitale tekens en respirateurschalen en longschalen na hart chirurgie. Dit is een gerandomiseerde studie waarbij patiënten die een myocardiale revascularisatiechirurgie ondergaan bij het Cardiology Institute of Rio Grande Do Sul zal deelnemen.
Personen ouder dan 35 jaar die een myocardiale revascularisatiechirurgie hebben ondergaan met voorgeschreven fysiotherapiebehandeling zal in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten die waren geïntubeerd en/of meer dan twaalf uur op mechanische ventilatie bleven gebleven of die vóór of tijdens de verzamelperiode niet-invasieve mechanische ventilatie nodig hadden, worden uitgesloten.
De studie werd voorgelegd aan de Research Ethics Committee van het Cardiology Institute of Porto Alegre (CEP-ICFUC). Alle deelnemers aan de studie zullen duidelijke verklaringen over het onderzoek ontvangen, en degenen die vrijwillig akkoord gaan om deel te nemen aan het onderzoek zullen de geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen in twee exemplaren, waarvan de ene beschikbaar zal worden gesteld aan de deelnemer en de andere aan de onderzoekers. Deelnemers worden niet betaald, noch zullen zij hulp ontvangen tijdens of na het einde van het onderzoek (466/12).
De voordelen van dit onderzoek zullen in verbeterd gedrag zijn dat complicaties en/of ademhalings ongemak voorkomt of vermindert, evenals het versnellen van het herstel van de patiënt, gericht op snellere ziekenhuisafvoer. Patiënten die zijn geselecteerd voor de controlegroep (conventionele fysiotherapie) worden blootgesteld aan ademhalingsfysiotherapietechnieken zoals Vibrocompressie, passieve handmatige expiratoire therapie, versnelling van expiratoire stroming, fractionele inspiratie in tijden, diafragmatische ademhaling en aspiratie en aspiratie en aspiratie en aspiratie en aspiratie, en geselecteerd voor groepsinterventie Will ondergaan thoracoabdominaal herbalanceringsbeheer zoals buiksteunen en/of in de ileocostale ruimte, inspiratoire hulp, afgifte van de schoudergordel, thoracale swing, afgifte van de pectoralis major en deltoïde spieren samen met aspiratie indien nodig.
Het onderzoek vormt minimale risico's voor de deelnemers, die verband houden met de meting van hemodynamische variabelen via de monitor, naast de pulmonale spirometrietest en diafragmatische analyse door echografie, en/of toepassing van conventionele fysiotherapie -technieken zoals vibrompressie, versnelling van expiratie, Flow, passieve handmatige expiratoire therapie die wat ongemak of pijn kan suggereren bij het aanraken van de borst in een gevoel van druk en trillingen. Patiënten die de thoracoabdominale herbalanceringsbehandeling ondergaan, zullen naar verwachting lagere scores hebben op de schaal van de pulmonale complicaties, Downes en Raphaelly Respiratory Distress Scale en bijgevolg een betere diafragmatische excursie, evenals verbeteringen in andere variabelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karolini R Branco
- Telefoonnummer: +55(051)995075412
- E-mail: karolinireis@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bruna Eibel
- Telefoonnummer: +55(051)997001110
- E-mail: brunaeibel@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90620-001
- Werving
- Intituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Contact:
- Karolini R Branco
- Telefoonnummer: +55(051)995075412
- E-mail: karolinireis@hotmail.com
-
Contact:
- Bruna Eibel
- Telefoonnummer: +55(051)9970001110
- E-mail: brunaeibel@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruna Eibel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ouder dan 35 jaar die de bypass -transplantaatchirurgie van de kransslagader ondergaan met voorgeschreven fysiotherapiebehandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn geïntubeerd en/of meer dan twaalf uur op mechanische ventilatie zijn gebleven, of die niet-invasieve mechanische ventilatie (NIV) vereisen voor of tijdens de verzamelperiode, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie
Patiënten geselecteerd voor de controlegroep (conventionele fysiotherapie) worden blootgesteld aan ademhalingsfysiotherapietechnieken zoals vibrocompressie, handmatige passieve expiratoire therapie, versnelling van expiratoire stroming, fractionele inspiratie in tijden, diafragmatische ademhalingen en aspiratie indien nodig.
|
Patiënten geselecteerd voor de controlegroep (conventionele fysiotherapie) worden blootgesteld aan ademhalingsfysiotherapietechnieken zoals vibrocompressie, handmatige passieve expiratoire therapie, versnelling van expiratoire stroming, fractionele inspiratie in tijden, diafragmatische ademhalingen en aspiratie indien nodig.
|
|
Actieve vergelijker: Teermethode
Patiënten die zijn geselecteerd voor de interventiegroep ondergaan de behandeling met thoracoabdominale herverdeeldheid, zoals buik- en/of ileocostale ruimtesteunen, inspiratoire hulp, afgifte van de schoudergordel, thoracale balans, afgifte van de Pectoralis Major en Deltoid -spieren, samen met aspiratie, indien nodig.
|
Patiënten die zijn geselecteerd voor de interventiegroep, zullen Thoracoabdominal Rebalancing Management ondergaan, zoals buiksteunen en/of in de ileocostale ruimte, inspiratoire hulp, afgifte van de schoudergordel, thoracale balans, afgifte van de Pectoralis Major en Deltoid -spieren samen met aspiratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmatische excursie
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie en binnen 30 minuten na de interventie
|
Toename van maatregelen
|
Onmiddellijk vóór de interventie en binnen 30 minuten na de interventie
|
|
Verandering in de schaal van Downes en Raphaelly Respiratory Distress
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie en binnen 30 minuten na de interventie
|
Punten 0-10, waar 0 het beste is en 10 het ergst is
|
Onmiddellijk vóór de interventie en binnen 30 minuten na de interventie
|
|
Longspirometrie
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie en binnen 30 minuten na de interventie
|
Verhoging van metingen: CVF (L)
|
Onmiddellijk vóór de interventie en binnen 30 minuten na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie en binnen 30 minuten na de interventie
|
Ademhalingsintervallen per minuut
|
Onmiddellijk vóór de interventie en binnen 30 minuten na de interventie
|
|
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie en binnen 30 minuten na de interventie
|
Spo2
|
Onmiddellijk vóór de interventie en binnen 30 minuten na de interventie
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie en binnen 30 minuten na de interventie
|
mmHg
|
Onmiddellijk vóór de interventie en binnen 30 minuten na de interventie
|
|
Long auscultatie beoordeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie en binnen 30 minuten na de interventie
|
Piepende piepende, rhonchi of stridor
|
Onmiddellijk vóór de interventie en binnen 30 minuten na de interventie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie en binnen 30 minuten na de interventie
|
Beats per minuut
|
Onmiddellijk vóór de interventie en binnen 30 minuten na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, Brasil
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hulzebos EH, Van Meeteren NL, De Bie RA, Dagnelie PC, Helders PJ. Prediction of postoperative pulmonary complications on the basis of preoperative risk factors in patients who had undergone coronary artery bypass graft surgery. Phys Ther. 2003 Jan;83(1):8-16.
- SANTANA, Pauliane Vieira et al. Ultrassonografia diafragmática: uma revisão de seus aspectos metodológicos e usos clínicos. Jornal Brasileiro de Pneumologia, v. 46, 2020.
- OLIVEIRA, Miriana Carvalho; SOBRINHO, Cristina Ortiz; ORSINI, Marco. Comparação entre o método Reequilíbrio Toracoabdominal e a fisioterapia respiratória convencional em recém-nascidos com taquipneia transitória: um ensaio clínico randomizado. Fisioterapia Brasil, v. 18, n. 5, p. 598-607, 2018
- SOARES, Jainy Lima; DE SOUSA, Anderson Moura Bonfim; DA SILVA MEDEIROS, Joelson. Physiotherapy treatment in the pre and postoperative period of cardiac surgery: an integrative review. Revista Ciência & Saberes-Facema, v. 3, n. 3, p. 624-629, 2017.
- SANTANA, Vilma Maria et al. Health Education for Patients in the Perioperative Period of Cardiovascular Surgery: Experience Report. Brazilian Journal of Health Review, v. 4, n. 2, p. 5559-5571, 2021.
- 1. BECCARIA, Lucia Marinilza et al. Postoperative complications in patients undergoing cardiac surgery in a teaching hospital. Archives of Health Sciences, v. 22, n. 3, p. 37-41, 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 6075/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .