- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06814951
Akutt effekt av thoraco-abdominal rebalance-metoden på diafragmatisk funksjon, ubehag i luftveiene, lungekomplikasjoner og hemodynamiske variabler hos pasienter med postoperativ hjertekirurgi: randomisert klinisk studie.
Akutt effekt av thoraco-Abdominal rebalance-metoden på membranfunksjon, ubehag i luftveiene, lungekomplikasjoner og hemodynamiske variabler hos postoperative hjertekirurgiske pasienter: Randomisert klinisk studie
INNLEDNING: Metoden thoracoabdominal rebalancing (TAR) tar sikte på å fremme diafragmatisk sammenstilling, i tillegg til å søke å øke luftveismuskelstyrken og justere muskeltonen. Imidlertid er vitenskapelige publikasjoner om denne metoden hos hjertepasienter som gjennomgår koronar bypass -poding (CABG) fremdeles knappe, og rettferdiggjør behovet for å gjennomføre denne studien for informasjon, evaluering, diagnose og behandlingsformål i helseområdet med vekt på kardiologi.
Mål: Å evaluere om diafragmatiske ultralydfunn skiller seg mellom tjære-metoden og konvensjonell fysioterapi hos pasienter etter CABG.
Metoder: Dette er en randomisert, enkeltblind klinisk studie. Voksne (> 35 år), hemodynamisk stabile, som gjennomgikk CABG (<24 timer) og hadde resept på fysioterapi, vil bli inkludert. Pasienter vil bli randomisert i to grupper: 1) intervensjonsgruppe [IG] - tjære; 2) Kontrollgruppe [CG] - Standard fysioterapitilnærming. Intervensjoner vil bli utført på en enkelt tid, og følgende variabler vil bli samlet inn før og etter intervensjon: hjertefrekvens (HR), respirasjonshastighet (RR), perifert oksygenmetning (SPO2), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), diapematisk ultralyd (USA) For å identifisere mulige akutte funn i begge grupper, vil luftveisskala og lungekomplikasjoner skala bli brukt på slutten av intervensjonene.
Nøkkelord: fysioterapi; Kardiologi; Ultrasonography
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne effekten av konvensjonelle fysioterapiteknikker med håndtering av thoracoabdominal rebalansering hos postoperative pasienter etter myokardiell revaskulariseringskirurgi, evaluerer nøye disse effektene gjennom membran -ultralyd og lungespirometri, i tillegg til variabler som vitale tegn og luftveisdistrikt og pulmoner etter at det var variasjon av membraner som vitale tegn og respirasjonsdyrometrometri og pulmoner etter kardkran som vitale tegn og respirasjonsdyrometri og pulmoner etter kardkran som var ultralyd og respirasjonsdyrometri, i tillegg til variabler som kardmon. kirurgi. Dette er en randomisert studie der pasienter som gjennomgår myokardiell revaskulariseringskirurgi ved Cardiology Institute of Rio Grande do SUL vil delta.
Personer over 35 år som gjennomgikk myokardiell revaskulariseringsoperasjon med foreskrevet fysioterapibehandling vil bli inkludert i studien. Pasienter som ble intubert og/eller forble på mekanisk ventilasjon i mer enn tolv timer eller som krevde ikke-invasiv mekanisk ventilasjon før eller i løpet av innsamlingsperioden, vil bli ekskludert.
Studien ble sendt til forskningsetisk komité for Cardiology Institute of Porto Alegre (CEP-ICFUC). Alle deltakerne i studien vil motta klare forklaringer om forskningen, og de som frivillig er enige om å delta i studien, vil signere det informerte samtykkeskjemaet i to eksemplarer, hvorav den ene vil bli gjort tilgjengelig for deltakeren og den andre for forskerne. Deltakerne vil ikke bli betalt, og de vil heller ikke motta noen hjelp under eller etter slutten av forskningen (466/12).
Fordelene med denne forskningen vil være i forbedret oppførsel som forhindrer eller reduserer komplikasjoner og/eller ubehag i luftveiene, i tillegg til å øke hastigheten på pasientens bedring, og sikte på raskere utskrivning av sykehus. Pasienter valgt for kontrollgruppen (konvensjonell fysioterapi) vil bli utsatt for luftveisfysioterapiteknikker som vibrokompression, passiv manuell ekspirasjonsbehandling, akselerasjon av ekspirasjonsstrøm, fraksjonell inspirasjon i tider, diafragmatisk pusting og aspirasjon når det er nødvendig, og pasienter valgt for gruppeintervensjon Gjennomgå thoracoabdominal rebalanseringsbehandling som abdominalstøtter og/eller i ileocostal -rommet, inspirasjonshjelp, frigjøring av skulderbeltet, thorax swing, frigjøring av Pectoralis major og deltoid muskler sammen med aspirasjon om nødvendig.
Forskningen presenterer minimale risikoer for deltakerne, som er relatert til måling av hemodynamiske variabler gjennom skjermen, i tillegg til lungespirometri -testen og diafragmatisk analyse gjennom ultralyd, og/eller anvendelse av konvensjonell fysioterapiteknikk som vibrasjon, akselerasjon av ekspirasjon flyt, passiv manuell ekspirasjonsbehandling som kan antyde noe ubehag eller smerter når du berører brystet i en følelse av trykk og vibrasjon. Pasienter som gjennomgår thoracoabdominal rebalanseringsbehandling forventes å ha lavere score på lungekomplikasjonsskalaen, downes og raphaelly luftveisdistrekkskala og følgelig bedre diafragmatisk ekskursjon, så vel som forbedringer i andre variabler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karolini R Branco
- Telefonnummer: +55(051)995075412
- E-post: karolinireis@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bruna Eibel
- Telefonnummer: +55(051)997001110
- E-post: brunaeibel@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620-001
- Rekruttering
- Intituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Ta kontakt med:
- Karolini R Branco
- Telefonnummer: +55(051)995075412
- E-post: karolinireis@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Bruna Eibel
- Telefonnummer: +55(051)9970001110
- E-post: brunaeibel@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Bruna Eibel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer over 35 år som gjennomgår koronar bypass -transplantasjonskirurgi med foreskrevet fysioterapibehandling vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er intubert og/eller har holdt seg på mekanisk ventilasjon i mer enn tolv timer, eller som krever ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) før eller i løpet av innsamlingsperioden vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
Pasienter valgt for kontrollgruppen (konvensjonell fysioterapi) vil bli utsatt for luftveisfysioterapiteknikker som vibrokompression, manuell passiv ekspirasjonsbehandling, akselerasjon av ekspirasjonsstrøm, fraksjonell inspirasjon i tider, membranpusten og aspirasjon når det er nødvendig.
|
Pasienter valgt for kontrollgruppen (konvensjonell fysioterapi) vil bli utsatt for luftveisfysioterapiteknikker som vibrokompression, manuell passiv ekspirasjonsbehandling, akselerasjon av ekspirasjonsstrøm, fraksjonell inspirasjon i tider, membranpusten og aspirasjon når det er nødvendig.
|
|
Aktiv komparator: Tjæremetode
Pasienter valgt for intervensjonsgruppen vil gjennomgå thoracoabdominal rebalanseringsbehandling, for eksempel abdominal og/eller ileokostalt romstøtte, inspirasjonshjelp, frigjøring av skulderbelt, thoraxbalanse, frigjøring av Pectoralis major og deltoid muskler, sammen med aspirasjon, om nødvendig.
|
Pasienter som er valgt for intervensjonsgruppen vil gjennomgå thoracoabdominal rebalanseringsbehandling som abdominal støtte og/eller i ileocostal -rommet, inspirasjonshjelp, frigjøring av skulderbeltet, thoraxbalanse, frigjøring av Pectoralis major og deltoid muskler sammen med aspirasjon om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Membranutflukt
Tidsramme: Rett før intervensjonen og innen 30 minutter etter intervensjonen
|
Økning i tiltak
|
Rett før intervensjonen og innen 30 minutter etter intervensjonen
|
|
Endring i downes og Raphaelly luftveisdistrekkskala
Tidsramme: Rett før intervensjonen og innen 30 minutter etter intervensjonen
|
Poeng 0-10, der 0 er best og 10 er verst
|
Rett før intervensjonen og innen 30 minutter etter intervensjonen
|
|
Lungespirometri
Tidsramme: Rett før intervensjonen og innen 30 minutter etter intervensjonen
|
Økning i målinger: CVF (L)
|
Rett før intervensjonen og innen 30 minutter etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveisrate
Tidsramme: Rett før intervensjonen og innen 30 minutter etter intervensjonen
|
Pusteintervaller per minutt
|
Rett før intervensjonen og innen 30 minutter etter intervensjonen
|
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: Rett før intervensjonen og innen 30 minutter etter intervensjonen
|
Spo2
|
Rett før intervensjonen og innen 30 minutter etter intervensjonen
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Rett før intervensjonen og innen 30 minutter etter intervensjonen
|
MMHG
|
Rett før intervensjonen og innen 30 minutter etter intervensjonen
|
|
LUNG AUSCULTATION Assessment
Tidsramme: Rett før intervensjonen og innen 30 minutter etter intervensjonen
|
Pusting, rhonchi eller stridor
|
Rett før intervensjonen og innen 30 minutter etter intervensjonen
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Rett før intervensjonen og innen 30 minutter etter intervensjonen
|
Beats per minutt
|
Rett før intervensjonen og innen 30 minutter etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, Brasil
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hulzebos EH, Van Meeteren NL, De Bie RA, Dagnelie PC, Helders PJ. Prediction of postoperative pulmonary complications on the basis of preoperative risk factors in patients who had undergone coronary artery bypass graft surgery. Phys Ther. 2003 Jan;83(1):8-16.
- SANTANA, Pauliane Vieira et al. Ultrassonografia diafragmática: uma revisão de seus aspectos metodológicos e usos clínicos. Jornal Brasileiro de Pneumologia, v. 46, 2020.
- OLIVEIRA, Miriana Carvalho; SOBRINHO, Cristina Ortiz; ORSINI, Marco. Comparação entre o método Reequilíbrio Toracoabdominal e a fisioterapia respiratória convencional em recém-nascidos com taquipneia transitória: um ensaio clínico randomizado. Fisioterapia Brasil, v. 18, n. 5, p. 598-607, 2018
- SOARES, Jainy Lima; DE SOUSA, Anderson Moura Bonfim; DA SILVA MEDEIROS, Joelson. Physiotherapy treatment in the pre and postoperative period of cardiac surgery: an integrative review. Revista Ciência & Saberes-Facema, v. 3, n. 3, p. 624-629, 2017.
- SANTANA, Vilma Maria et al. Health Education for Patients in the Perioperative Period of Cardiovascular Surgery: Experience Report. Brazilian Journal of Health Review, v. 4, n. 2, p. 5559-5571, 2021.
- 1. BECCARIA, Lucia Marinilza et al. Postoperative complications in patients undergoing cardiac surgery in a teaching hospital. Archives of Health Sciences, v. 22, n. 3, p. 37-41, 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 6075/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .