Hodnocení dopadu intervencí mikronutrientů mezi adolescenty v Mosambiku
3. února 2025 aktualizováno: World Vision US
Formativní hodnocení smíšených metod hodnotící přijatelnost, proveditelnost a účinnost intervencí mikronutrientů mezi adolescenty v Mozambiku
Tento účel této studie je posoudit účinky suplementace železa a kyseliny listové a vícenásobné doplňování mikronutrientů na stav anémie a dopad výživového osnov na rozmanitost stravy a znalosti anémie u dospívajících dívek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo implementovat a vyhodnotit intervence doplňování mikronutrientů ke zlepšení výživy, zdraví a vzdělávání dospívajících v Mosambiku.
Ve spojení s ministerstvy zdravotnictví, vzdělávání a kultury Mosambik, jsme provedli dvouramenný soud s klastrem na třech středních školách a zapsali jsme 28 dívčích klubů (14 za paži).
Každý klub se skládal z asi 18 dívek ve věku 13 až 20 let.
Použití omezeného vzorkování pro rovnováhu pro věk a školu byly kluby náhodně přiřazeny jedné ze dvou intervenčních skupin: 1) vícenásobné doplňování mikronutrientů (MMS) po dobu pěti měsíců plus výživové osnovy, nebo 2) doplnění železa a kyseliny listové (IFA) plus a plus a plus a plus a Učební osnovy výživy.
Dívky zapsané do MMS ARM spotřebovaly doplňky denně po dobu 4 měsíců doma a týdenní výživové zprávy dodávané prostřednictvím klubů.
Dívky zapsané do ARM IFAS konzumovaly doplňky jednou týdně po dobu 4 měsíců ve škole (standard péče) a týdenní výživové zprávy dodávané prostřednictvím klubů.
Studie hodnotila účinky MMS a IFA na stav anémie a dopad výživového učebního osnov na rozmanitost stravy a znalosti anémie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
490
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nampula Province
-
Monapo, Nampula Province, Mosambik
- World Vision Monapo Field Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Adolescenti ve věku 13–20 let se zapsali na střední školu na studovaném zasvěcení člena Impact+ Girls Club na jednom ze souhlasu zúčastněných škol poskytnutých rodičovským souhlasem poskytovaným dospívajícím
Kritéria pro vyloučení:
Žádný informovaný souhlas od rodičů nebo souhlasu z těhotenství, které dospívá o sebe sama hlášeno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vícenásobné doplňování mikronutrientu (MMS)
Dospívající dívky náhodně přiřazené k rameni MMS konzumovaly MMS po dobu čtyř měsíců a účastnily se dívčích klubů, kde dostávaly zprávy o výživě.
|
Složení s vícenásobným mikronutrientem se řídí mezinárodním preparátem MICRUNCRONIENTU OSN.
Každá tableta MMS obsahuje 15 mikronutrientů, včetně železa (30 mg), kyseliny listové (400 mcg), vit A, retinolu (800 re), vit D (200 IU), vit E (10 mg), vit C (70 mg), Vit B1 (1,4 mg), Vit B2 (1,4 mg), Vit B6 (1,9 mg), Vit B12 (2,6 mcg), niacin (18 mg), zinek (15 mg), měď (2 mg), jód (150 mcg) ), selen (65 mcg) a konzumuje se denně.
Učební osnovy dospívajících výživy zahrnují pět modulů zaměřených na podporu zdravého chování, aby se zvýšila výživa, s důrazem na konzumaci potravin bohatých na železo.
|
|
Aktivní komparátor: Suplementace kyseliny listové (IFAS) (IFAS)
Dospívající dívky náhodně přiřazené k rameni IFAS konzumovaly IFA po dobu čtyř měsíců a účastnily se dívčích klubů, kde obdržely zprávy o výživě
|
Učební osnovy dospívajících výživy zahrnují pět modulů zaměřených na podporu zdravého chování, aby se zvýšila výživa, s důrazem na konzumaci potravin bohatých na železo.
Jedna tableta IFAS obsahuje železo (60 mg) a kyselinu listovou (2800 μg) a je užívána každý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav anémie
Časové okno: 6 měsíců
|
Anémie je definována jako hladina hemoglobinu <10 g/dl
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti anémie
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny ve znalostech z základní linie na koncovou linii kolem příčin a anémie a strategií k zabránění anémii.
|
6 měsíců
|
|
Skóre minimální dietní rozmanitosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre minimální dietní rozmanitosti měří dívky a ženy, které 10 možných skupin potravin po dobu 24 hodin stahování jsou klasifikovány jako minimálně odpovídající dietní rozmanitost.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah A Bauler, DrPH(c), World Vision International
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WorldVision
- 218961 (Jiné číslo grantu/financování: World Vision Canada)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Se svolením ministerstva zdravotnictví v Mosambiku pro bioetiku lze kvantitativní datový soubor podporující závěry této studie nalézt při výměně humanitárních dat na adrese https://data.humdata.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .