Ocena wpływu interwencji mikroelementów wśród nastolatków w Mozambiku
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: World Vision US
Ocena formatywnej, mieszanych metod oceniająca akceptowalność, wykonalność i skuteczność interwencji mikroelementów wśród nastolatków w Mozambiku
Ten cel tego badania polega na ocena wpływu suplementacji żelaza i kwasu foliowego oraz suplementacji wielu mikroelementów na status niedokrwistości oraz wpływ programu żywieniowego na różnorodność diety i wiedzę o niedokrwistości wśród młodzieży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to miało na celu wdrożenie i ocenę interwencji suplementacji mikroelementów w celu poprawy żywienia, zdrowia i edukacji nastolatków w Mozambiku.
W połączeniu z Mozambikiem Ministerstwem Zdrowia, Edukacji i Kultury przeprowadziliśmy dwuarniowy proces randomizowany klaster w trzech szkołach średnich, zapisując 28 klubów dziewcząt (14 na ramię).
Każdy klub składał się z około 18 dziewcząt w wieku od 13 do 20 lat.
Używając ograniczonego próbkowania do równowagi dla wieku i szkoły, kluby losowo przypisano do jednej z dwóch grup interwencyjnych: 1) Suplementacja wielu mikroelementów (MMS) przez pięć miesięcy plus program nauczania odżywiania lub 2) suplementacja żelaza i kwasu foliowego (IFAS) plus a Program żywieniowy.
Dziewczęta zapisane do ramienia MMS spożywały suplementy codziennie przez 4 miesiące w domu i cotygodniowe wiadomości żywieniowe dostarczane przez kluby.
Dziewczyny zapisane do ramię IFAS konsumowały suplementy raz w tygodniu przez 4 miesiące w szkole (standard opieki) i cotygodniowe wiadomości żywieniowe dostarczane przez kluby.
W badaniu oceniono wpływ MMS i IFA na status niedokrwistości oraz wpływ programu nauczania żywieniowego na różnorodność diety i wiedzę o niedokrwistości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
490
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nampula Province
-
Monapo, Nampula Province, Mozambik
- World Vision Monapo Field Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Młodzież w wieku 13-20 lat zapisała się do szkoły średniej w Study inicjacji członka Impact+ Girl
Kryteria wykluczenia:
Brak świadomej zgody rodzica lub zgody od samodzielnego zgłoszonego przez nastolatków ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię suplementacji wielu mikroelementów (MMS)
Dorastające dziewczęta losowo przypisane do ramienia MMS konsumowały MMS przez cztery miesiące i uczestniczyły w klubach dziewcząt, w których otrzymały wiadomości żywieniowe.
|
Kompozycja suplementacji wielokrotnych mikroelementów następuje po międzynarodowym przygotowaniu przedpustmu Międzynarodowego Narodów Zjednoczonych.
Każda tabletka MMS zawiera 15 mikroelementów, w tym żelazo (30 mg), kwas foliowy (400 mcg), vit A, retinol (800 RE), Vit D (200 IU), Vit E (10 mg), Vit C (70 mg), Vit B1 (1,4 mg), VIT B2 (1,4 mg), VIT B6 (1,9 mg), VIT B12 (2,6 mcg), niacyna (18 mg), cynk (15 mg), miedź (2 mg), jod (150 mcg ), Selen (65 mcg) i jest konsumowany codziennie.
Program żywienia nastolatków obejmuje pięć modułów skupionych na promowaniu zdrowych zachowań w celu zwiększenia żywienia, z naciskiem na spożywanie żywności bogatej w żelazo.
|
|
Aktywny komparator: Ramię suplementacji żelaza kwasu foliowego (IFAS)
Dorastające dziewczyny losowo przydzielone do ramię IFAS konsumowały IFA przez cztery miesiące i uczestniczyły w klubach dziewcząt, w których otrzymały wiadomości żywieniowe
|
Program żywienia nastolatków obejmuje pięć modułów skupionych na promowaniu zdrowych zachowań w celu zwiększenia żywienia, z naciskiem na spożywanie żywności bogatej w żelazo.
Jedna tabletka IFAS zawiera żelazo (60 mg) i kwas foliowy (2800 μg) i jest przyjmowany co tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status niedokrwistości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niedokrwistość definiuje się jako poziom hemoglobiny <10 g/dl
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o anemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany wiedzy od wartości wyjściowej do linii końcowej wokół przyczyn anemii i strategii zapobiegania anemii.
|
6 miesięcy
|
|
Minimalny wynik różnorodności dietetycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Minimalny wynik różnorodności dietetycznej mierzy dziewczęta i kobiety, które 10 możliwych grup żywności w ciągu 24-godzinnego okresu wycofania są klasyfikowane jako mało odpowiedniej różnorodności diety.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah A Bauler, DrPH(c), World Vision International
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WorldVision
- 218961 (Inny numer grantu/finansowania: World Vision Canada)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Za zgodą Mozambiku Ministerstwa Zdrowia na Bioetykę, ilościowy zestaw danych potwierdzający wnioski tego badania można znaleźć w giełdzie danych humanitarnych pod adresem https://data.humdata.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .