Evaluering av virkningen av mikronæringsstoffinngrep blant ungdommer i Mosambik
3. februar 2025 oppdatert av: World Vision US
En formativ evaluering av blandede metoder som vurderer akseptabilitet, gjennomførbarhet og effektivitet av mikronæringsstoffinngrep blant ungdommer i Mosambik
Dette formålet med denne studien er å vurdere effekter av tilskudd av jern og folsyrer og flere mikronæringsstofftilskudd på anemi -status og virkningen av en ernæringsplan på kostholdsmangfold og anemi kunnskap blant unge jenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å implementere og evaluere mikronæringsstofftilskuddsintervensjoner for å forbedre ungdomsnæring, helse og utdanning i Mosambik.
I forbindelse med Mozambik-departementene for helse, utdanning og kultur gjennomførte vi en to-arms klynge-randomisert rettssak på tre ungdomsskoler, og registrerte 28 jenteklubber (14 per ARM).
Hver klubb var sammensatt av rundt 18 jenter i alderen 13 til 20 år.
Ved å bruke begrenset prøvetaking for å balansere for alder og skole, ble klubber tilfeldig tildelt en av to intervensjonsgrupper: 1) Flere mikronæringsstofftilskudd (MMS) i fem måneder pluss en ernæringsplan, eller 2) jern og folsyretilskudd (IFAS) pluss en en Ernæringsplanen.
Jenter som var påmeldt MMS -armen konsumerte kosttilskudd daglig i 4 måneder hjemme og ukentlige ernæringsmeldinger levert gjennom klubbene.
Jenter som var påmeldt IFAS -armen konsumerte kosttilskudd en gang i uken i 4 måneder på skolen (standarden for omsorg) og ukentlige ernæringsmeldinger levert gjennom klubbene.
Studien evaluerte effekten av MMS og IFAs på anemi -status og effekten av ernæringsplanen på kostholdsmangfold og anemi kunnskap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
490
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nampula Province
-
Monapo, Nampula Province, Mosambik
- World Vision Monapo Field Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Ungdommer i alderen 13-20 år registrerte seg på ungdomsskole ved studieinitieringsmedlem i en Impact+ Girls Club på et av de deltagende skolene samtykke fra foreldrene som er gitt av ungdommen
Eksklusjonskriterier:
Ingen informert samtykke fra foreldre eller samtykke fra ungdoms selvrapportert graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flere mikronæringsstofftilskudd (MMS) arm
De unge jentene tilfeldig tildelt MMS -armen konsumerte MMS i fire måneder og deltok i jenteklubber der de fikk ernæringsmeldinger.
|
Den multiple mikronæringsstofftilskuddssammensetningen følger FNs internasjonale flere mikronæringsstoffer fødselsforberedelse.
Hver MMS -tablett inneholder 15 mikronæringsstoffer, inkludert jern (30 mg), folsyre (400 mcg), Vit A, Retinol (800 RE), Vit D (200 IE), Vit E (10 mg), Vit C (70 mg), Vit B1 (1,4 mg), Vit B2 (1,4 mg), Vit B6 (1,9 mg), Vit B12 (2,6 mcg), niacin (18 mg), sink (15 mg), kobber (2 mg), jod (150 mcg ), selen (65 mcg) og forbrukes daglig.
Ungdoms ernæringsplanen inkluderer fem moduler som er fokusert på å fremme sunn atferd for å forbedre ernæringen, med vekt på å konsumere jernrik mat.
|
|
Aktiv komparator: Jernfolsyretilskudd (IFAS) arm
De unge jentene tilfeldig tildelt IFAS -armen konsumerte IFA -er i fire måneder og deltok i jenteklubber der de mottok ernæringsmeldinger
|
Ungdoms ernæringsplanen inkluderer fem moduler som er fokusert på å fremme sunn atferd for å forbedre ernæringen, med vekt på å konsumere jernrik mat.
Én IFAS -tablett inneholder jern (60 mg) og folsyre (2800 μg) og tas ukentlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anemi -status
Tidsramme: 6 måneder
|
Anemi er definert som hemoglobinnivå <10 g/dl
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anemi kunnskap
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i kunnskap fra baseline til sluttlinje rundt anemi årsaker og strategier for å forhindre anemi.
|
6 måneder
|
|
Minimum diettdiversitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Minimum diettdiversitetsscore måler jenter og kvinner som 10 mulige matvaregrupper over en 24-timers tilbakekallingsperiode er klassifisert som minimalt tilstrekkelig kostholdsmangfold.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah A Bauler, DrPH(c), World Vision International
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WorldVision
- 218961 (Annet stipend/finansieringsnummer: World Vision Canada)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Med tillatelse fra Mozambique Ministry of Health Commitee for Bioethics, kan det kvantitative datasettet som støtter konklusjonene fra denne studien, finnes i den humanitære datautvekslingen på https://data.humdata.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .