- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06816602
Vliv strukturovaného vzdělávání poskytovaného jednotlivcům s trvalou ostomií na výsledky pacienta
3. února 2025 aktualizováno: Özge İşeri
Stomie je chirurgickým vytvořením umělého otvoru na břišní povrchu za účelem evakuace.
Přestože jsou Stomamy vytvářeny, aby jednotlivcům pomohly vrátit se ke zdravému a produktivnímu životu, udržovat lepší kvalitu a delší životnost a zlepšit základní patologii, výrazně ovlivňují fyzický, mentální, emoční a společenský život pacientů.
Stomie je také považována za velmi obtížnou situaci, kterou je třeba přijmout, protože způsobuje fyzické změny u jednotlivců.
Proto způsobuje problémy s obrazem těla, sexuálním životem a sebevědomí, s nimiž je obtížné se vypořádat.
Kromě těchto problémů, změny ve fyzickém vzhledu a fyziologickém problému v důsledku otevření stomie negativně ovlivňují vnímání obrazu těla jednotlivce, způsobují, že se vidí, že se odlišuje od ostatních, cítí se za sebe, snižuje sebevědomí a sebevědomí, cítí strach z odmítnutí rodiny a přátel a omezuje sociální činnosti.
V tomto období jsou také pozorovány psychologické poruchy, jako je posedlost, popírání a imaginární pocit konečníku a pacient může reagovat hněvem, úzkostí, depresí a izolací.
Stručně řečeno, stomie negativně ovlivňuje kvalitu života a všechny fyzické, psychologické, duchovní a sociální aspekty jednotlivce.
V multicentrické studii bylo zjištěno, že všechny aspekty kvality života jednotlivců měly po operaci stomie klesající skóre.
Při systematickém přehledu se ukázalo, že kvalita života se po tvorbě stomie snížila jak z rakoviny, tak z nerakovinových důvodů.
Pro to jsou velmi důležité vzdělávací a poradenské intervence.
Ve studii bylo hlášeno, že telefonní poradenství mělo pozitivní účinek na pacienty, aby se zabránilo jejich obavám z sexuálního života a obtíží, které zažili se svou stomií.
V literatuře však neexistuje žádná studie, která by jednotlivcům s permanentní ostomií a monitorovala účinek tohoto tréninku na obraz těla, sexuální spokojenost a kvalitu života.
Cílem této studie je poskytovat osobní strukturované vzdělávání pacientům s ostomií a prozkoumat vliv tohoto vzdělávání na image těla, sexuální spokojenost a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle údajů získaných z výzkumů a asociací v USA se předpokládá, že dnes má stomii přibližně 725 000–1 000 000 jednotlivců a toto číslo se každým dnem zvyšuje.
Ve Spojených státech se každý rok otevírá mezi 120 000–150 000 novými stomaty.
V Turecku bylo toto číslo hlášeno jako 2509 jednotlivců ve statistikách provedených v roce 2017.
Přestože je stomie aplikována na prodloužení životnosti pacientů, aby jim pomohla vrátit se k životní úrovni, kterou měli před diagnózou, zlepšit kvalitu života a zlepšit základní patologii, způsobuje, že se setkávají s problémy, které způsobují změny ve životním stylu ve fyzickém, emocionálním, sexuálním, psychologickém a sociálním aspektech.
Studie ukázaly, že kvalita života jednotlivců po chirurgii stomie má ve všech aspektech klesající skóre a v jiné studii bylo uvedeno, že telefonní poradenství mělo na pacienty pozitivní účinek, aby se zabránilo jejich obavám z sexuálního života a obtíží, které zažili s jejich stomií.
Jedinečnost této studie spočívá v tom, že strukturovaný trénink tváří v tvář byl podáván pacientům s permanentní ostomií a byl zkoumán vliv na obraz těla, sexuální spokojenost a kvalitu života jednotlivců v prvním a třetím měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Özge İşeri Özge İşeri, Assistant Professor, PhD
- Telefonní číslo: 03623121919
- E-mail: ozgepekiniseri@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayşe Arslanoğlu Yaşar Postgraduate master student, RN
- Telefonní číslo: 5417413355
- E-mail: ayse.arslanoglu121@gmail.com
Studijní místa
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Krocan
- Ondokuz Mayıs Unıversity
-
Kontakt:
- Özge İşeri Ondokuz Mayıs Unıversıty, PhD
- E-mail: ozgepekiniseri@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Ve věku 18 let, s trvalou ostomií, s ileostomií nebo kolostomií, žádné kognitivní nebo duševní kritéria pro vyloučení: předchozí strukturované trénink o životě se stomií, těmi se psychiatrickými nebo duševními problémy, ti, kteří podstupují revizi operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Řízení
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Školství
|
Přijímání strukturovaného vzdělávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obraz těla
Časové okno: Předběžná, 1 měsíc po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Měřítko obrazu těla; Vyvinul ho Hopwood (2001) a přizpůsobil turečtinu Karayurt et al. (2015).
Měřítko se skládá z 10 otázek, které zpochybňují vnímání pacientů na jejich individuálním obrazu těla a jejich reakce na změnu.
Skóre nízkého měřítka naznačuje, že vnímání sebevědomí je lepší.
Hodnota Cronbach Alpha v turecké verzi stupnice je 0,94.
Korelační koeficienty skóre položky se liší mezi 0,75 a 0,91.
|
Předběžná, 1 měsíc po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
|
Sexuální spokojenost
Časové okno: Předběžná, 1 měsíc po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Měřítko sexuální spokojenosti Golombuk-rust: Golombuk-rust (Rust a Golombok 1986) Scale sexuální spokojenosti je měřítkem používané k vyhodnocení sexuálních problémů a jejich závažnosti sestávající z 28 otázek.
Skládá se z 12 stupnic podhodnocení souvisejících s empotencem, předčasnou ejakulací, orgasmovou poruchou, vaginismu, nesprávné komunikace, frekvence a vyhýbání se mužům a ženám, necitlivostí mužů a žen a nespokojeností mužů a žen.
Skóre pěti a více ukazuje na snížení sexuálních funkcí v tomto dílčím rozměru.
Tuğrul et al. (1993) uvedli, že měřítko sexuální spokojenosti Golombuk-rust je v naší zemi platné a spolehlivé.
|
Předběžná, 1 měsíc po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
|
Kvalita života
Časové okno: Předběžná, 1 měsíc po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Měřítko kvality života pro jednotlivce s ostomií (QOLQS): Byl vyvinut Baxter et al. (2006).
Měřítko, které vyhodnocuje kvalitu života jednotlivců se stomií, byla Karadağ et al. v roce 2011.
Bylo zjištěno, že stupnice kvality života stomie, která se skládala z celkem 19 položek a 3 dílčích stupnic, byla platná a spolehlivá pro dospělé jedince se stomií (ileostomie, kolostomie a urostomie) v turecké populaci.
Bylo zjištěno, že koeficient spolehlivosti stupnice (Cronbach a) je 0,87 a koeficienty spolehlivosti subškály byly 0,77, 0,72 a 0,76.
|
Předběžná, 1 měsíc po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OMU 2024/450
- Ondokuz Mayıs University (Jiný identifikátor: Ondokuz Mayıs University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na školství
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... a další spolupracovníciNáborNEMOCNICEDánsko, Norsko, Švédsko