- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06816602
O efeito da educação estruturada dada a indivíduos com ostomia permanente nos resultados dos pacientes
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Özge İşeri
O estoma é a criação cirúrgica de uma abertura artificial na superfície abdominal para fins de evacuação.
Embora os estomas sejam criados para ajudar os indivíduos a retornar a uma vida saudável e produtiva, para manter uma melhor qualidade e vida mais longa e melhorar a patologia subjacente, eles afetam significativamente a vida física, mental, emocional e social dos pacientes.
O estoma também é considerado uma situação muito difícil de aceitar, porque causa mudanças físicas nos indivíduos.
Portanto, causa problemas na imagem corporal, na vida sexual e na autoconfiança que são difíceis de lidar.
Além desses problemas, as mudanças na aparência física e nos problemas fisiológicos como resultado da abertura do estoma afetam negativamente a percepção da imagem corporal do indivíduo, fazem com que ele se veja diferente dos outros, sinta-se envergonhado de si mesmo, diminua a auto-estima e a autoconfiança, sente o medo da rejeição pela família e dos amigos e limitam as atividades sociais.
Distúrbios psicológicos como obsessão, negação e sensação de reto imaginário também são vistos nesse período, e o paciente pode reagir com raiva, ansiedade, depressão e isolamento.
Em suma, o estoma afeta negativamente a qualidade de vida e todos os aspectos físicos, psicológicos, espirituais e sociais do indivíduo.
Em um estudo multicêntrico, verificou -se que todos os aspectos da qualidade de vida dos indivíduos tiveram uma pontuação decrescente após a cirurgia do estoma.
Em uma revisão sistemática, foi demonstrado que a qualidade de vida diminuiu após a formação do estoma por motivos de câncer e não cancerígenos.
As intervenções de educação e aconselhamento são muito importantes para isso.
Em um estudo, foi relatado que o aconselhamento telefônico teve um efeito positivo nos pacientes, a fim de impedir suas preocupações sobre a vida sexual e as dificuldades que experimentaram com seu estoma.
No entanto, não há estudo na literatura que forneça treinamento estruturado presencial para indivíduos com ostomia permanente e monitora o efeito desse treinamento na imagem corporal, satisfação sexual e qualidade de vida.
O objetivo deste estudo é fornecer educação estruturada presencial aos pacientes com ostomia e examinar o efeito dessa educação na imagem corporal, satisfação sexual e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com os dados obtidos de pesquisas e associações nos EUA, pensa-se que aproximadamente 725.000 a 1.000.000 de indivíduos têm estoma hoje e esse número está aumentando dia a dia.
Nos Estados Unidos, entre 120.000 a 150.000 estoma são abertos todos os anos.
Na Turquia, esse número foi relatado em 2509 indivíduos nas estatísticas fabricadas em 2017.
Embora o estoma seja aplicado para prolongar a vida útil dos pacientes, para ajudá -los a retornar aos padrões de vida que tinham antes do diagnóstico, para melhorar sua qualidade de vida e melhorar a patologia subjacente, isso faz com que eles encontrem problemas que causam mudanças no estilo de vida em aspectos físicos, emocionais, sexuais, psicológicos e sociais.
Estudos mostraram que a qualidade de vida dos indivíduos após a cirurgia de estoma tem uma pontuação decrescente em todos os aspectos e em outro estudo, foi relatado que o aconselhamento por telefone teve um efeito positivo nos pacientes para impedir suas preocupações sobre a vida sexual e as dificuldades que experimentaram com seus estoma.
A singularidade deste estudo é que o treinamento estruturado presencial foi concedido a pacientes com ostomia permanente e o efeito na imagem corporal, a satisfação sexual e a qualidade de vida dos indivíduos no primeiro e terceiro meses foram examinados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Özge İşeri Özge İşeri, Assistant Professor, PhD
- Número de telefone: 03623121919
- E-mail: ozgepekiniseri@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ayşe Arslanoğlu Yaşar Postgraduate master student, RN
- Número de telefone: 5417413355
- E-mail: ayse.arslanoglu121@gmail.com
Locais de estudo
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Atakum
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Samsun, Atakum, Peru
- Ondokuz Mayıs Unıversity
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Contato:
- Özge İşeri Ondokuz Mayıs Unıversıty, PhD
- E-mail: ozgepekiniseri@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: mais de 18 anos, com uma ostomia permanente, com ileostomia ou colostomia, sem critérios de exclusão de problemas cognitivos ou mentais: treinamento estruturado anterior em vida com um estoma, aqueles com problemas psiquiátricos ou mentais, aqueles que estão submetidos à cirurgia de revisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Ao controle
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Experimental: Grupo experimental
Educação
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Recebendo educação estruturada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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imagem corporal
Prazo: pré -teste, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Escala de imagem corporal; Foi desenvolvido por Hopwood (2001) e adaptado ao turco por Karayurt et al. (2015).
A escala consiste em 10 perguntas que questionam as percepções dos pacientes sobre sua imagem corporal individual e suas reações à mudança.
Uma pontuação em baixa escala indica que a percepção da auto-imagem é melhor.
O valor alfa de Cronbach na versão turca da escala é de 0,94.
Os coeficientes de correlação de pontuação item-item variam entre 0,75 e 0,91.
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pré -teste, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Satisfação sexual
Prazo: pré -teste, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Escala de satisfação sexual de Golombuk-Rust: Golombuk-Rust (Rust e Golombok 1986) A escala de satisfação sexual é uma escala usada para avaliar problemas sexuais e sua gravidade que consiste em 28 perguntas.
Consiste em 12 escalas de sub-avaliação relacionadas à empotência, ejaculação prematura, transtorno do orgasmo, vaginismo, falta de comunicação, frequência e prevenção masculina e feminina, insensibilidade masculina e feminina e insatisfação masculina e feminina.
Pontuações de cinco e acima indicam comprometimento nas funções sexuais nessa subdimensão.
Tuğrul et al. (1993) relataram que a escala de satisfação sexual de Golombuk-Rust é válida e confiável em nosso país.
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pré -teste, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Qualidade de vida
Prazo: pré -teste, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Escala de qualidade de vida para indivíduos com ostomia (Qolqs): foi desenvolvido por Baxter et al. (2006).
A escala, que avalia a qualidade de vida dos indivíduos com estoma, foi traduzida para turco por Karadağ et al. em 2011.
Verificou -se que a escala de qualidade de vida do estoma, que consistia em um total de 19 itens e 3 subescalas, era válida e confiável para indivíduos adultos com estoma (ileostomia, colostomia e urostomia) na população turca.
O coeficiente de confiabilidade da escala (Cronbach α) foi de 0,87 e os coeficientes de confiabilidade das subescalas foram de 0,77, 0,72 e 0,76, respectivamente.
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pré -teste, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OMU 2024/450
- Ondokuz Mayıs University (Outro identificador: Ondokuz Mayıs University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .