- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06816602
L'effet de l'éducation structurée donnée aux personnes atteintes de stomie permanente sur les résultats des patients
3 février 2025 mis à jour par: Özge İşeri
La stomie est la création chirurgicale d'une ouverture artificielle sur la surface abdominale à des fins d'évacuation.
Bien que les stomies soient créées pour aider les individus à retrouver une vie saine et productive, à maintenir une meilleure qualité et une vie plus longue et pour améliorer la pathologie sous-jacente, elles affectent considérablement la vie physique, mentale, émotionnelle et sociale des patients.
La stomie est également considérée comme une situation très difficile à accepter car elle provoque des changements physiques chez les individus.
Par conséquent, cela provoque des problèmes dans l'image corporelle, la vie sexuelle et la confiance en soi qui sont difficiles à gérer.
En plus de ces problèmes, les changements dans l'apparence physique et les problèmes physiologiques en raison de l'ouverture de la stomie affectent négativement la perception de l'image corporelle de l'individu, se font se voir différente des autres, ressentent honte de lui-même, de réduire l'estime de soi et de confiance en soi, de ressentir la peur du rejet par la famille et les amis et limitent les activités sociales.
Des troubles psychologiques tels que l'obsession, le déni et la sensation de rectum imaginaire sont également observés au cours de cette période, et le patient peut réagir avec la colère, l'anxiété, la dépression et l'isolement.
En bref, la stomie affecte négativement la qualité de vie et tous les aspects physiques, psychologiques, spirituels et sociaux de l'individu.
Dans une étude multicentrique, il a été constaté que tous les aspects de la qualité de vie des individus avaient un score décroissant après la chirurgie de la stomie.
Dans une revue systématique, il a été démontré que la qualité de vie diminuait après la formation de stomie pour les raisons du cancer et non cancéreuses.
Les interventions d'éducation et de conseil sont très importantes pour cela.
Dans une étude, il a été signalé que les conseils téléphoniques avaient un effet positif sur les patients afin de prévenir leurs préoccupations concernant la vie sexuelle et les difficultés qu'ils ont rencontrées avec leur stomie.
Cependant, il n'y a aucune étude dans la littérature qui offre une formation structurée en face à face aux personnes atteintes de stomie permanente et surveille l'effet de cette formation sur l'image corporelle, la satisfaction sexuelle et la qualité de vie.
L'objectif de cette étude est de fournir une éducation structurée en face à face aux patients atteints de stomie et d'examiner l'effet de cette éducation sur l'image corporelle, la satisfaction sexuelle et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les données obtenues à partir de recherches et d'associations aux États-Unis, environ 725 000 à 1 000 000 personnes auraient une stomie aujourd'hui et ce nombre augmente de jour en jour.
Aux États-Unis, entre 120 000 et 150 000 nouvelles stomies sont ouvertes chaque année.
En Turquie, ce nombre était de 2509 personnes dans les statistiques faites en 2017.
Bien que la stomie soit appliquée à prolonger la durée de vie des patients, pour les aider à revenir aux niveaux de vie qu'ils avaient avant le diagnostic, pour améliorer leur qualité de vie et pour améliorer la pathologie sous-jacente, cela les amène à rencontrer des problèmes qui provoquent des changements de style de vie dans les aspects physiques, émotionnels, sexuels, psychologiques et sociaux.
Des études ont montré que la qualité de vie des individus après la chirurgie de la stomie a un score décroissant dans tous les aspects et dans une autre étude, il a été signalé que les conseils téléphoniques avaient un effet positif sur les patients pour prévenir leurs préoccupations concernant la vie sexuelle et les difficultés qu'ils ont rencontrées avec leur stomie.
Le caractère unique de cette étude est que la formation structurée en face à face a été dispensée aux patients atteints de stomie permanente et que l'effet sur l'image corporelle, la satisfaction sexuelle et la qualité de vie des individus au cours des premier et troisième mois ont été examinés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Özge İşeri Özge İşeri, Assistant Professor, PhD
- Numéro de téléphone: 03623121919
- E-mail: ozgepekiniseri@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ayşe Arslanoğlu Yaşar Postgraduate master student, RN
- Numéro de téléphone: 5417413355
- E-mail: ayse.arslanoglu121@gmail.com
Lieux d'étude
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquie
- Ondokuz Mayıs Unıversity
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Contact:
- Özge İşeri Ondokuz Mayıs Unıversıty, PhD
- E-mail: ozgepekiniseri@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion: plus de 18 ans, avec une stomie permanente, avec une iléostomie ou une colostomie, pas de critères d'exclusion de problèmes cognitifs ou mentaux: une formation structurée précédente sur la vie avec une stomie, ceux qui ont des problèmes psychiatriques ou mentaux, ceux qui subissent une chirurgie de révision
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Contrôle
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Expérimental: Groupe expérimental
Éducation
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Recevoir une éducation structurée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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image corporelle
Délai: pré-test, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Échelle d'image corporelle; Il a été développé par Hopwood (2001) et adapté au turc par Karayurt et al. (2015).
L'échelle se compose de 10 questions qui remettent en question les perceptions des patients sur leur image corporelle individuelle et leurs réactions au changement.
Un score à faible échelle indique que la perception de l'image de soi est meilleure.
La valeur alpha de Cronbach dans la version turque de l'échelle est de 0,94.
Les coefficients de corrélation des scores élément-total varient entre 0,75 et 0,91.
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pré-test, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Satisfaction sexuelle
Délai: pré-test, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Échelle de satisfaction sexuelle de Golombuk-Rust: Golombuk-Rust (Rust et Golombok 1986) L'échelle de satisfaction sexuelle est une échelle utilisée pour évaluer les problèmes sexuels et leur gravité comprenant 28 questions.
Il se compose de 12 échelles de sous-évaluation liées à l'empotence, à l'éjaculation prématurée, au trouble de l'orgasme, au vaginisme, à une mauvaise communication, à la fréquence et à l'évitement masculin et féminin, l'insensibilité masculine et féminine et l'insatisfaction masculine et féminine.
Les scores de cinq et plus indiquent une altération des fonctions sexuelles dans cette sous-dimension.
Tuğrul et al. (1993) ont rapporté que l'échelle de satisfaction sexuelle de Golombuk-Rust est valide et fiable dans notre pays.
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pré-test, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Qualité de vie
Délai: pré-test, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Échelle de la qualité de vie pour les personnes atteintes de stomie (QOLQ): elle a été développée par Baxter et al. (2006).
L'échelle, qui évalue la qualité de vie des personnes atteintes de stomie, a été traduite en turc par Karadağ et al. en 2011.
Il a été constaté que l'échelle de qualité de vie de la stomie, qui comprenait un total de 19 éléments et 3 sous-échelles, était valide et fiable pour les personnes adultes atteints de stomie (iléostomie, colostomie et urostomie) dans la population turque.
Le coefficient de fiabilité de l'échelle (Cronbach α) s'est avéré être de 0,87 et les coefficients de fiabilité des sous-échelles étaient respectivement de 0,77, 0,72 et 0,76.
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pré-test, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OMU 2024/450
- Ondokuz Mayıs University (Autre identifiant: Ondokuz Mayıs University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .