- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06816602
Effekten av strukturerad utbildning som ges till individer med permanent stomi på patientens resultat
3 februari 2025 uppdaterad av: Özge İşeri
Stomi är den kirurgiska skapelsen av en konstgjord öppning på bukytan för evakuering.
Även om Stomas skapas för att hjälpa individer att återvända till ett hälsosamt och produktivt liv, för att upprätthålla en bättre kvalitet och längre livslängd och för att förbättra den underliggande patologin, påverkar de betydligt patienternas fysiska, mentala, emotionella och sociala liv.
Stomi anses också vara en mycket svår situation att acceptera eftersom det orsakar fysiska förändringar hos individer.
Därför orsakar det problem i kroppsbild, sexuellt liv och självförtroende som är svåra att hantera.
Utöver dessa problem påverkar förändringar i fysiskt utseende och fysiologiska problem som ett resultat av att stomi öppnar negativt kroppens uppfattning om individen, att hon/henne ser sig själv och begränsar sig från andra, skäms för sig själv, minskar självkänsla och självförtroende, känner rädsla för avslag från familj och vänner och begränsar sociala aktiviteter.
Psykologiska störningar som besatthet, förnekande och imaginär rektumsensation ses också under denna period, och patienten kan reagera med ilska, ångest, depression och isolering.
Kort sagt, Stoma påverkar negativt livskvaliteten och alla fysiska, psykologiska, andliga och sociala aspekter av individen.
I en multicentre -studie konstaterades att alla aspekter av livskvalitet hade en minskande poäng efter stomi -operation.
I en systematisk översyn visades det att livskvaliteten minskade efter stombildning av både cancer och icke-cancerösa skäl.
Utbildning och rådgivning är mycket viktiga för detta.
I en studie rapporterades att telefonrådgivning hade en positiv effekt på patienterna för att förhindra deras oro över sexuellt liv och svårigheterna de upplevde med sin stomi.
Det finns emellertid ingen studie i litteraturen som ger strukturerad utbildning ansikte mot ansikte till individer med permanent ostomi och övervakar effekten av denna träning på kroppsbild, sexuell tillfredsställelse och livskvalitet.
Syftet med denna studie är att tillhandahålla strukturerad utbildning ansikte mot ansikte till patienter med ostomi och att undersöka effekten av denna utbildning på kroppsbild, sexuell tillfredsställelse och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt de uppgifter som erhållits från undersökningar och föreningar i USA tros cirka 725 000-1 000 000 individer ha stomi idag och detta antal ökar dag för dag.
I USA öppnas mellan 120 000-150 000 nya stomer varje år.
I Turkiet rapporterades detta antal vara 2509 individer i den statistik som gjordes 2017.
Även om Stoma tillämpas för att förlänga patienternas livslängd, för att hjälpa dem att återgå till de levnadsstandarder som de hade innan diagnosen, för att förbättra deras livskvalitet och förbättra den underliggande patologin, får det dem att möta problem som orsakar förändringar i livsstil i fysiska, emotionella, sexuella, psykologiska och sociala aspekter.
Studier har visat att livskvaliteten för individer efter stomi -kirurgi har en minskande poäng i alla aspekter och i en annan studie rapporterades att telefonrådgivning hade en positiv effekt på patienterna för att förhindra deras oro över sexuellt liv och svårigheterna de upplevde med sin stomi.
Det unika med denna studie är att strukturerad träning ansikte mot ansikte gavs till patienter med permanent stomi och effekten på kroppsbild, sexuell tillfredsställelse och livskvalitet för individer under de första och tredje månaderna undersöktes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Özge İşeri Özge İşeri, Assistant Professor, PhD
- Telefonnummer: 03623121919
- E-post: ozgepekiniseri@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ayşe Arslanoğlu Yaşar Postgraduate master student, RN
- Telefonnummer: 5417413355
- E-post: ayse.arslanoglu121@gmail.com
Studieorter
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkon
- Ondokuz Mayıs Unıversity
-
Kontakt:
- Özge İşeri Ondokuz Mayıs Unıversıty, PhD
- E-post: ozgepekiniseri@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier: Över 18 år gamla, med en permanent stomi, med ileostomi eller kolostomi, inga kognitiva eller psykiska problem Uteslutningskriterier: Tidigare strukturerad utbildning om att leva med en stomi, de med psykiatriska eller psykiska problem, de som genomgår revisionskirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Utbildning
|
Får strukturerad utbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kroppsbild
Tidsram: förprövning, 1 månad efter intervention, 3 månad efter intervention
|
Kroppsbildskala; Det utvecklades av Hopwood (2001) och anpassades till turkiska av Karayurt et al. (2015).
Skalan består av tio frågor som ifrågasätter patienternas uppfattning om deras individuella kroppsbild och deras reaktioner på förändring.
En lågskalig poäng indikerar att uppfattningen av självbild är bättre.
Cronbach alfavärde i den turkiska versionen av skalan är 0,94.
Korrelationskorrelationskoefficienter i artikeln varierar mellan 0,75 och 0,91.
|
förprövning, 1 månad efter intervention, 3 månad efter intervention
|
|
Sexuell tillfredsställelse
Tidsram: förprövning, 1 månad efter intervention, 3 månad efter intervention
|
Golombuk-rost Sexuell tillfredsställelse Skala: Golombuk-rost (Rust och Golombok 1986) Sexuell tillfredsställelseskala är en skala som används för att utvärdera sexuella problem och deras svårighetsgrad som består av 28 frågor.
Den består av 12 underbedömningsskalor relaterade till empotens, för tidig utlösning, orgasmstörning, vaginism, felkommunikation, frekvens och manlig och kvinnlig undvikande, manlig och kvinnlig okänslighet och manlig och kvinnlig missnöje.
Poäng på fem och högre indikerar försämring av sexuella funktioner i den underdimensionen.
Tuğrul et al. (1993) rapporterade att Golombuk-rost sexuell tillfredsställelse är giltig och tillförlitlig i vårt land.
|
förprövning, 1 månad efter intervention, 3 månad efter intervention
|
|
Livskvalitet
Tidsram: förprövning, 1 månad efter intervention, 3 månad efter intervention
|
Livskvalitetsskala för individer med ostomi (QOLQS): Det utvecklades av Baxter et al. (2006).
Skalan, som utvärderar livskvaliteten för individer med stomi, översattes till turkiska av Karadağ et al. 2011.
Det konstaterades att stomkvaliteten i livsskalan, som bestod av totalt 19 artiklar och 3 underskalor, var giltig och pålitlig för vuxna individer med stomi (ileostomi, kolostomi och urostomi) i den turkiska befolkningen.
Tillförlitlighetskoefficienten för skalan (Cronbach a) visade sig vara 0,87 och tillförlitlighetskoefficienterna för underskalorna var 0,77, 0,72 respektive 0,76.
|
förprövning, 1 månad efter intervention, 3 månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OMU 2024/450
- Ondokuz Mayıs University (Annan identifierare: Ondokuz Mayıs University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .