- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06816602
El efecto de la educación estructurada dada a las personas con ostomía permanente en los resultados de los pacientes
3 de febrero de 2025 actualizado por: Özge İşeri
El estoma es la creación quirúrgica de una apertura artificial en la superficie abdominal con el propósito de la evacuación.
Aunque los estomas se crean para ayudar a las personas a regresar a una vida sana y productiva, para mantener una vida de mejor calidad y más larga y para mejorar la patología subyacente, afectan significativamente la vida física, mental, emocional y social de los pacientes.
El estoma también se considera una situación muy difícil de aceptar porque causa cambios físicos en las personas.
Por lo tanto, causa problemas en la imagen corporal, la vida sexual y la autoconfianza que son difíciles de hacer frente.
Además de estos problemas, los cambios en la apariencia física y los problemas fisiológicos como resultado de la apertura del estoma afectan negativamente la percepción de la imagen corporal del individuo, hace que se vea diferente de los demás, se sienta avergonzado de sí mismo, disminuya la autoestima y la confianza en sí mismo, sienta miedo al rechazo por parte de la familia y los amigos y limitan las actividades sociales.
Los trastornos psicológicos como la obsesión, la negación y la sensación imaginaria del recto también se observan en este período, y el paciente puede reaccionar con ira, ansiedad, depresión y aislamiento.
En resumen, el estoma afecta negativamente la calidad de vida y todos los aspectos físicos, psicológicos, espirituales y sociales del individuo.
En un estudio multicéntrico, se encontró que todos los aspectos de la calidad de vida de las personas tenían una puntuación decreciente después de la cirugía de estoma.
En una revisión sistemática, se demostró que la calidad de vida disminuyó después de la formación del estoma por el cáncer y las razones no cancerosas.
Las intervenciones de educación y asesoramiento son muy importantes para esto.
En un estudio, se informó que el asesoramiento telefónico tuvo un efecto positivo en los pacientes para prevenir sus preocupaciones sobre la vida sexual y las dificultades que experimentaron con su estoma.
Sin embargo, no hay un estudio en la literatura que proporcione capacitación estructurada cara a cara a personas con ostomía permanente y monitoree el efecto de esta capacitación sobre la imagen corporal, la satisfacción sexual y la calidad de vida.
El objetivo de este estudio es proporcionar educación estructurada cara a cara a pacientes con ostomía y examinar el efecto de esta educación sobre la imagen corporal, la satisfacción sexual y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según los datos obtenidos de investigaciones y asociaciones en los EE. UU., Se cree que aproximadamente 725,000-1,000,000 de personas tienen estoma hoy y este número aumenta día a día.
En los Estados Unidos, entre 120,000 y 150,000 nuevos estomas se abren cada año.
En Turquía, se informó que este número era de 2509 personas en las estadísticas realizadas en 2017.
Aunque el estoma se aplica para prolongar la vida útil de los pacientes, para ayudarlos a regresar al nivel de vida que tenían antes del diagnóstico, mejorar su calidad de vida y mejorar la patología subyacente, les hace encontrar problemas que causen cambios en el estilo de vida en aspectos físicos, emocionales, sexuales, psicológicos y sociales.
Los estudios han demostrado que la calidad de vida de las personas después de la cirugía de estoma tiene una puntuación decreciente en todos los aspectos y en otro estudio, se informó que el asesoramiento telefónico tuvo un efecto positivo en los pacientes para prevenir sus preocupaciones sobre la vida sexual y las dificultades que experimentaron con su estoma.
La singularidad de este estudio es que se administró entrenamiento estructurado cara a cara a pacientes con ostomía permanente y se examinó el efecto sobre la imagen corporal, la satisfacción sexual y la calidad de vida de las personas en el primer y tercer meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Özge İşeri Özge İşeri, Assistant Professor, PhD
- Número de teléfono: 03623121919
- Correo electrónico: ozgepekiniseri@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayşe Arslanoğlu Yaşar Postgraduate master student, RN
- Número de teléfono: 5417413355
- Correo electrónico: ayse.arslanoglu121@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Atakum
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Samsun, Atakum, Pavo
- Ondokuz Mayıs Unıversity
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Contacto:
- Özge İşeri Ondokuz Mayıs Unıversıty, PhD
- Correo electrónico: ozgepekiniseri@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: más de 18 años, con una ostomía permanente, con ileostomía o colostomía, sin criterios de exclusión cognitivos o mentales: entrenamiento estructurado previo sobre la vida con un estoma, aquellos con problemas psiquiátricos o mentales, aquellos que se someten a cirugía de revisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Control
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Experimental: Grupo experimental
Educación
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Recibir educación estructurada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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imagen corporal
Periodo de tiempo: prueba previa, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Escala de imagen corporal; Fue desarrollado por Hopwood (2001) y adaptado al turco por Karayurt et al. (2015).
La escala consta de 10 preguntas que cuestionan las percepciones de los pacientes sobre su imagen corporal individual y sus reacciones al cambio.
Una puntuación de baja escala indica que la percepción de la autoimagen es mejor.
El valor alfa de Cronbach en la versión turca de la escala es 0.94.
Los coeficientes de correlación de puntaje de elemento total varían entre 0.75 y 0.91.
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prueba previa, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Satisfacción sexual
Periodo de tiempo: prueba previa, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Escala de satisfacción sexual de Golombuk-Rust: la escala de satisfacción sexual de la almombuk-rust (Rust y Golombok 1986) es una escala utilizada para evaluar los problemas sexuales y su gravedad que consta de 28 preguntas.
Consiste en 12 escalas de subensación relacionadas con la empotencia, la eyaculación prematura, el trastorno del orgasmo, el vaginismo, la falta de comunicación, la frecuencia y la evitación masculina y femenina, la insensibilidad masculina y femenina y la insatisfacción masculina y femenina.
Los puntajes de cinco y más indican deterioro en las funciones sexuales en esa subdimensión.
Tuğrul et al. (1993) informaron que la escala de satisfacción sexual de la alianza de Golombuk es válida y confiable en nuestro país.
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prueba previa, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: prueba previa, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Escala de calidad de vida para individuos con ostomía (QOLQS): fue desarrollada por Baxter et al. (2006).
La escala, que evalúa la calidad de vida de las personas con estoma, fue traducida al turco por Karadağ et al. en 2011.
Se descubrió que la escala de calidad de vida del estoma, que consistía en un total de 19 ítems y 3 subescalas, era válida y confiable para individuos adultos con estoma (ileostomía, colostomía y urostomía) en la población turca.
Se encontró que el coeficiente de confiabilidad de la escala (Cronbach α) era 0.87 y los coeficientes de confiabilidad de las subescalas fueron 0.77, 0.72 y 0.76, respectivamente.
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prueba previa, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OMU 2024/450
- Ondokuz Mayıs University (Otro identificador: Ondokuz Mayıs University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .