- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06816602
Effekten av strukturert utdanning gitt til personer med permanent stomi på pasientresultater
3. februar 2025 oppdatert av: Özge İşeri
Stoma er den kirurgiske skapelsen av en kunstig åpning på bukflaten med det formål å evakuering.
Selv om det er skapt stomaer for å hjelpe enkeltpersoner tilbake til et sunt og produktivt liv, for å opprettholde en bedre kvalitet og lengre liv og for å forbedre den underliggende patologien, påvirker de pasientens fysiske, mentale, følelsesmessige og sosiale liv betydelig.
Stoma anses også for å være en veldig vanskelig situasjon å akseptere fordi det forårsaker fysiske endringer hos individer.
Derfor forårsaker det problemer i kroppsbilde, seksuelt liv og selvtillit som det er vanskelig å takle.
I tillegg til disse problemene, endringer i fysisk utseende og fysiologiske problemer som et resultat av at stomiåpning påvirker kroppsbildeoppfatningen til individet, få ham/henne til å se seg selv annerledes enn andre, skammes over seg selv, reduser selvtillit og selvtillit, føler frykt for avvisning av familie og venner og begrenser sosiale aktiviteter.
Psykologiske lidelser som besettelse, fornektelse og imaginær endetarmsfølelse sees også i denne perioden, og pasienten kan reagere med sinne, angst, depresjon og isolasjon.
Kort sagt påvirker stomien negativt livskvaliteten og alle fysiske, psykologiske, åndelige og sosiale aspekter ved individet.
I en multisenterstudie ble det funnet at alle aspekter av livskvaliteten til individer hadde en synkende poengsum etter stomioperasjon.
I en systematisk gjennomgang ble det vist at livskvaliteten avtok etter dannelse av stomi av både kreft og ikke-kreftrike grunner.
Utdannings- og rådgivningsinngrep er veldig viktig for dette.
I en studie ble det rapportert at telefonrådgivning hadde en positiv effekt på pasienter for å forhindre deres bekymring for seksuallivet og vanskene de opplevde med stomien.
Imidlertid er det ingen studier i litteraturen som gir ansikt til ansikt strukturert opplæring til enkeltpersoner med permanent stomi og overvåker effekten av denne treningen på kroppsbilde, seksuell tilfredshet og livskvalitet.
Målet med denne studien er å gi ansikt til ansikt strukturert utdanning til pasienter med stomi og å undersøke effekten av denne utdannelsen på kroppsbilde, seksuell tilfredshet og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge dataene hentet fra forskning og assosiasjoner i USA, antas omtrent 725 000-1000 000 individer å ha stomi i dag, og dette tallet øker dag for dag.
I USA åpnes mellom 120 000-150 000 nye stomas hvert år.
I Tyrkia ble dette tallet rapportert å være 2509 individer i statistikken som ble gjort i 2017.
Selv om stomi blir brukt for å forlenge pasientens levetid, for å hjelpe dem med å vende tilbake til levestandarden de hadde før diagnose, for å forbedre livskvaliteten og for å forbedre den underliggende patologien, får det dem til å møte problemer som forårsaker endringer i livsstilen i fysiske, emosjonelle, seksuelle, psykologiske og sosiale aspekter.
Studier har vist at livskvaliteten til individer etter stomioperasjon har en synkende poengsum i alle aspekter, og i en annen studie ble det rapportert at telefonrådgivning hadde en positiv effekt på pasienter for å forhindre bekymring for seksuallivet og vanskene de opplevde med stomien.
Det unike med denne studien er at ansikt til ansikt strukturert trening ble gitt til pasienter med permanent stomi og effekten på kroppsbilde, seksuell tilfredshet og livskvalitet for individer i første og tredje måned ble undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Özge İşeri Özge İşeri, Assistant Professor, PhD
- Telefonnummer: 03623121919
- E-post: ozgepekiniseri@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayşe Arslanoğlu Yaşar Postgraduate master student, RN
- Telefonnummer: 5417413355
- E-post: ayse.arslanoglu121@gmail.com
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkia
- Ondokuz Mayıs Unıversity
-
Ta kontakt med:
- Özge İşeri Ondokuz Mayıs Unıversıty, PhD
- E-post: ozgepekiniseri@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Over 18 år gammel, med permanent stomi, med ileostomi eller kolostomi, ingen kognitive eller psykiske problemer eksklusjonskriterier: tidligere strukturert trening på å leve med stomi, de med psykiatriske eller psykiske problemer, de som gjennomgår revisjonsoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontroll
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Utdannelse
|
Motta strukturert utdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsbilde
Tidsramme: Forprøving, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Kroppsbilde skala; Det ble utviklet av Hopwood (2001) og tilpasset tyrkisk av Karayurt et al. (2015).
Skalaen består av 10 spørsmål som stiller spørsmål ved pasientenes oppfatning av deres individuelle kroppsbilde og deres reaksjoner på endring.
En score med lav skala indikerer at oppfatningen av selvbilde er bedre.
Cronbach alfa -verdi i den tyrkiske versjonen av skalaen er 0,94.
Korrelasjonskoeffisientene for total poengsum varierer mellom 0,75 og 0,91.
|
Forprøving, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Seksuell tilfredshet
Tidsramme: Forprøving, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Golombuk-rust seksuell tilfredshetsskala: Golombuk-rust (Rust og Golombok 1986) Seksuell tilfredshetsskala er en skala som brukes til å evaluere seksuelle problemer og deres alvorlighetsgrad bestående av 28 spørsmål.
Den består av 12 undervurderingsskalaer relatert til empotens, for tidlig ejakulasjon, orgasmeforstyrrelse, vaginismus, feilkommunikasjon, frekvens og mannlig og kvinnelig unngåelse av mann og kvinnelig og kvinnelig ufølsomhet og mann og kvinnelig misnøye.
Poeng på fem og over indikerer svekkelse i seksuelle funksjoner i den underdimensjonen.
Tuğrul et al. (1993) rapporterte at Golombuk-rust seksuell tilfredshetsskala er gyldig og pålitelig i vårt land.
|
Forprøving, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Forprøving, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Livsskala for personer med Ostomy (QOLQS): Den ble utviklet av Baxter et al. (2006).
Skalaen, som evaluerer livskvaliteten til individer med stomi, ble oversatt til tyrkisk av Karadağ et al. i 2011.
Det ble funnet at stomakvaliteten på livsskalaen, som besto av totalt 19 elementer og 3 underskalaer, var gyldig og pålitelig for voksne individer med stomi (ileostomi, kolostomi og ustomi) i den tyrkiske befolkningen.
Pålitelighetskoeffisienten for skalaen (Cronbach α) ble funnet å være 0,87 og pålitelighetskoeffisientene til underskalaene var henholdsvis 0,77, 0,72 og 0,76.
|
Forprøving, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OMU 2024/450
- Ondokuz Mayıs University (Annen identifikator: Ondokuz Mayıs University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .