- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06816602
L'effetto dell'educazione strutturata data alle persone con ostomia permanente sui risultati dei pazienti
3 febbraio 2025 aggiornato da: Özge İşeri
Lo stoma è la creazione chirurgica di un'apertura artificiale sulla superficie addominale ai fini dell'evacuazione.
Sebbene gli stomi siano creati per aiutare le persone a tornare a una vita sana e produttiva, per mantenere una vita migliore e più lunga e per migliorare la patologia sottostante, influenzano in modo significativo la vita fisica, mentale, emotiva e sociale dei pazienti.
Lo stoma è anche considerato una situazione molto difficile da accettare perché provoca cambiamenti fisici negli individui.
Pertanto, provoca problemi nell'immagine corporea, nella vita sessuale e nella fiducia in se stessi che sono difficili da affrontare.
Oltre a questi problemi, i cambiamenti nell'aspetto fisico e nei problemi fisiologici a causa dell'apertura della stoma influiscono negativamente sulla percezione dell'immagine corporea dell'individuo, fanno sì che lui/lei si vedesse diversi dagli altri, si vergogni di se stessa, riducono l'autostima e la fiducia in se stessi, la paura del rifiuto da parte della famiglia e delle attività sociali.
In questo periodo si osservano anche disturbi psicologici come ossessione, negazione e sensazione di retto immaginario e il paziente può reagire con rabbia, ansia, depressione e isolamento.
In breve, Stoma influisce negativamente sulla qualità della vita e tutti gli aspetti fisici, psicologici, spirituali e sociali dell'individuo.
In uno studio multicentrico, è stato scoperto che tutti gli aspetti della qualità della vita degli individui hanno avuto un punteggio decrescente dopo un intervento chirurgico alla stoma.
In una revisione sistematica, è stato dimostrato che la qualità della vita è diminuita dopo la formazione di stoma sia per il cancro che per ragioni non cancerose.
Gli interventi di istruzione e consulenza sono molto importanti per questo.
In uno studio, è stato riferito che la consulenza telefonica ha avuto un effetto positivo sui pazienti al fine di prevenire le loro preoccupazioni sulla vita sessuale e sulle difficoltà che hanno riscontrato con la loro stoma.
Tuttavia, non esiste uno studio in letteratura che fornisca una formazione strutturata faccia a faccia a persone con ostomia permanente e monitora l'effetto di questo addestramento sull'immagine corporea, sulla soddisfazione sessuale e sulla qualità della vita.
Lo scopo di questo studio è di fornire un'istruzione strutturata faccia a faccia ai pazienti con ostomia ed esaminare l'effetto di questa educazione sull'immagine corporea, sulla soddisfazione sessuale e sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo i dati ottenuti da ricerche e associazioni negli Stati Uniti, si pensa che circa 725.000-1.000.000 di persone abbiano stoma oggi e questo numero aumenta di giorno in giorno.
Negli Stati Uniti, tra 120.000-150.000 nuovi stomi vengono aperti ogni anno.
In Turchia, questo numero è stato segnalato in 2509 persone nelle statistiche realizzate nel 2017.
Sebbene stoma sia applicato per prolungare la durata della vita dei pazienti, per aiutarli a tornare agli standard di vita che avevano prima della diagnosi, per migliorare la loro qualità di vita e per migliorare la patologia sottostante, fa loro incontrare problemi che causano cambiamenti nello stile di vita in aspetti fisici, emotivi, sessuali, psicologici e sociali.
Gli studi hanno dimostrato che la qualità della vita degli individui dopo un intervento chirurgico di stoma ha un punteggio decrescente in tutti gli aspetti e in un altro studio, è stato riferito che la consulenza telefonica ha avuto un effetto positivo sui pazienti per prevenire le loro preoccupazioni sulla vita sessuale e sulle difficoltà che hanno riscontrato con la loro stoma.
L'unicità di questo studio è che è stato somministrato un allenamento strutturato faccia a faccia ai pazienti con ostomia permanente e l'effetto sull'immagine corporea, sulla soddisfazione sessuale e sulla qualità della vita degli individui nel primo e terzo mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Özge İşeri Özge İşeri, Assistant Professor, PhD
- Numero di telefono: 03623121919
- Email: ozgepekiniseri@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayşe Arslanoğlu Yaşar Postgraduate master student, RN
- Numero di telefono: 5417413355
- Email: ayse.arslanoglu121@gmail.com
Luoghi di studio
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Atakum
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Samsun, Atakum, Tacchino
- Ondokuz Mayıs Unıversity
-
Contatto:
- Özge İşeri Ondokuz Mayıs Unıversıty, PhD
- Email: ozgepekiniseri@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: oltre 18 anni, con un'ostomia permanente, con ileostomia o colostomia, senza problemi cognitivi o mentali Criteri di esclusione: precedente formazione strutturata sulla vita con una stoma, quelli con problemi psichiatrici o mentali, quelli sottoposti a chirurgia di revisione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Controllo
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Istruzione
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Ricevere istruzione strutturata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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immagine corporea
Lasso di tempo: pretest, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Scala dell'immagine corporea; È stato sviluppato da Hopwood (2001) e adattato al turco da Karayurt et al. (2015).
La scala è composta da 10 domande che mettono in discussione le percezioni dei pazienti sulla loro immagine corporea individuale e le loro reazioni al cambiamento.
Un punteggio di bassa scala indica che la percezione dell'immagine di sé è migliore.
Il valore di Cronbach Alpha nella versione turca della scala è 0,94.
I coefficienti di correlazione del punteggio totale degli articoli variano tra 0,75 e 0,91.
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pretest, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: pretest, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Scala di soddisfazione sessuale di Golombuk-Rust: la scala di soddisfazione sessuale Golombuk-Rust (Rust e Golombok 1986) è una scala usata per valutare i problemi sessuali e la loro gravità costituita da 28 domande.
È costituito da 12 scale di sottovalutazione relative all'empotenza, all'eiaculazione precoce, al disturbo dell'orgasmo, al vaginismo, alla cattiva comunicazione, alla frequenza e all'evitamento maschile e femminile, all'insensibilità maschile e femminile e all'insoddisfazione maschile e femminile.
Decine di cinque e superiori indicano una compromissione delle funzioni sessuali in quella sotto-dimensione.
Tuğrul et al. (1993) hanno riferito che la scala di soddisfazione sessuale di Golombuk-Rust è valida e affidabile nel nostro paese.
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pretest, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: pretest, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Scala della qualità della vita per gli individui con ostomia (QOLQS): è stato sviluppato da Baxter et al. (2006).
La scala, che valuta la qualità della vita degli individui con stoma, è stata tradotta in turco da Karadağ et al. nel 2011.
È stato scoperto che la scala della qualità della vita di stoma, che consisteva in un totale di 19 articoli e 3 sottoscale, era valida e affidabile per gli individui adulti con stoma (ileostomia, colostomia e urostomia) nella popolazione turca.
Il coefficiente di affidabilità della scala (Cronbach α) è risultato essere 0,87 e i coefficienti di affidabilità delle sottoscale erano rispettivamente 0,77, 0,72 e 0,76.
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pretest, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMU 2024/450
- Ondokuz Mayıs University (Altro identificatore: Ondokuz Mayıs University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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