- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06816602
Het effect van gestructureerd onderwijs gegeven aan personen met permanente stoma op de resultaten van de patiënt
3 februari 2025 bijgewerkt door: Özge İşeri
Stoma is de chirurgische creatie van een kunstmatige opening op het buikoppervlak voor evacuatie.
Hoewel stoma's worden gecreëerd om individuen te helpen terugkeren naar een gezond en productief leven, om een betere kwaliteit en een langere leven te behouden en de onderliggende pathologie te verbeteren, beïnvloeden ze het fysieke, mentale, emotionele en sociale leven van patiënten aanzienlijk.
Stoma wordt ook beschouwd als een zeer moeilijke situatie om te accepteren omdat het fysieke veranderingen bij individuen veroorzaakt.
Daarom veroorzaakt het problemen bij het lichaamsbeeld, het seksuele leven en het zelfvertrouwen die moeilijk te verwerken zijn.
Naast deze problemen, veranderen veranderingen in fysieke uiterlijk en fysiologische problemen als gevolg van het openen van stoma negatief beïnvloeden de perceptie van het lichaamsbeeld van het individu, ervoor zorgen dat hij/haar zichzelf anders ziet dan anderen, zich schaamt voor zichzelf, het verminderen van zelfrespect en zelfvertrouwen, angst voor afwijzing door familie en vrienden en sociale activiteiten beperken.
Psychologische aandoeningen zoals obsessie, ontkenning en denkbeeldige rectumsensatie worden ook gezien in deze periode, en de patiënt kan reageren met woede, angst, depressie en isolatie.
Kortom, stoma heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en alle fysieke, psychologische, spirituele en sociale aspecten van het individu.
In een multicenter -onderzoek werd vastgesteld dat alle aspecten van de kwaliteit van leven van individuen een afnemende score hadden na stoma -chirurgie.
In een systematische review werd aangetoond dat de kwaliteit van leven afnam na stoma-vorming om zowel kanker als niet-kankerachtige redenen.
Interventies voor onderwijs en counseling zijn hier erg belangrijk voor.
In een onderzoek werd gemeld dat telefonische counseling een positief effect had op patiënten om hun zorgen over het seksuele leven en de moeilijkheden die ze met hun stoma ondervonden te voorkomen.
Er is echter geen onderzoek in de literatuur die face-to-face gestructureerde training biedt aan personen met permanente stoma en het effect van deze training op lichaamsbeeld, seksuele tevredenheid en kwaliteit van leven bewaakt.
Het doel van deze studie is om face-to-face gestructureerde onderwijs te bieden aan patiënten met een stoma en het effect van deze opleiding op lichaamsbeeld, seksuele tevredenheid en kwaliteit van leven te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de gegevens verkregen uit onderzoek en verenigingen in de VS, wordt gedacht dat ongeveer 725.000-1.000.000 personen tegenwoordig stoma hebben en dit aantal neemt met de dag toe.
In de Verenigde Staten worden elk jaar tussen de 120.000-150.000 nieuwe Stomas geopend.
In Turkije was dit aantal naar verluidt 2509 personen in de statistieken die in 2017 zijn gemaakt.
Hoewel stoma wordt toegepast om de levensduur van patiënten te verlengen, om hen te helpen terugkeren naar de levensstandaard die ze vóór de diagnose hadden, om hun kwaliteit van leven te verbeteren en de onderliggende pathologie te verbeteren, zorgt het ervoor dat ze problemen ondervinden die veranderingen in de levensstijl veroorzaken in fysieke, emotionele, seksuele, seksuele en sociale aspecten.
Studies hebben aangetoond dat de kwaliteit van leven van individuen na stoma -chirurgie een afnemende score heeft in alle aspecten en in een ander onderzoek werd gemeld dat telefonische counseling een positief effect had op patiënten om hun zorgen over het seksuele leven en de moeilijkheden die ze met hun stoma ondervonden te voorkomen.
Het unieke van deze studie is dat face-to-face gestructureerde training werd gegeven aan patiënten met permanente stoma en het effect op lichaamsbeeld, seksuele tevredenheid en kwaliteit van leven van individuen in de eerste en derde maanden werd onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Özge İşeri Özge İşeri, Assistant Professor, PhD
- Telefoonnummer: 03623121919
- E-mail: ozgepekiniseri@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayşe Arslanoğlu Yaşar Postgraduate master student, RN
- Telefoonnummer: 5417413355
- E-mail: ayse.arslanoglu121@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkoen
- Ondokuz Mayıs Unıversity
-
Contact:
- Özge İşeri Ondokuz Mayıs Unıversıty, PhD
- E-mail: ozgepekiniseri@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: meer dan 18 jaar oud, met een permanente stoma, met ileostomie of colostomie, geen cognitieve of mentale problemen uitsluitingscriteria: eerdere gestructureerde training over het leven met een stoma, mensen met psychiatrische of mentale problemen, die ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controle
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Onderwijs
|
Gestructureerde opleiding ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsbeeld
Tijdsspanne: pretest, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
Lichaamsbeeldschaal; Het werd ontwikkeld door Hopwood (2001) en aangepast aan Turks door Karayurt et al. (2015).
De schaal bestaat uit 10 vragen die de perceptie van patiënten van hun individuele lichaamsbeeld en hun reacties op verandering in twijfel trekken.
Een score op lage schaal geeft aan dat de perceptie van zelfbeeld beter is.
Cronbach Alpha -waarde in de Turkse versie van de schaal is 0,94.
Item-totale scorecorrelatiecoëfficiënten variëren tussen 0,75 en 0,91.
|
pretest, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Seksuele tevredenheid
Tijdsspanne: pretest, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
Golombuk-Rust seksuele tevredenheidsschaal: Golombuk-Rust (Rust and Golombok 1986) Seksuele tevredenheidsschaal is een schaal die wordt gebruikt om seksuele problemen te evalueren en hun ernst bestaande uit 28 vragen.
Het bestaat uit 12 sub-beoordelingsschalen gerelateerd aan empotentie, voortijdige ejaculatie, orgasmestoornis, vaginisme, miscommunicatie, frequentie en mannelijke en vrouwelijke vermijding, mannelijke en vrouwelijke ongevoeligheid en mannelijke en vrouwelijke ontevredenheid.
Scores van vijf en hoger duiden op een waardevermindering van seksuele functies in die subdimensie.
Tuğrul et al. (1993) rapporteerde dat de Golombuk-Rust seksuele tevredenheidsschaal geldig en betrouwbaar is in ons land.
|
pretest, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: pretest, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
Kwaliteit van levensschaal voor personen met ostomieke (QoLQ's): het werd ontwikkeld door Baxter et al. (2006).
De schaal, die de kwaliteit van leven van personen met stoma evalueert, werd vertaald in Turks door Karadağ et al. in 2011.
Het bleek dat de stoma -kwaliteit van leven, die bestond uit in totaal 19 items en 3 subschalen, geldig en betrouwbaar was voor volwassen personen met stoma (ileostomie, colostomie en urostomie) in de Turkse bevolking.
De betrouwbaarheidscoëfficiënt van de schaal (Cronbach a) bleek 0,87 te zijn en de betrouwbaarheidscoëfficiënten van de subschalen waren respectievelijk 0,77, 0,72 en 0,76.
|
pretest, 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OMU 2024/450
- Ondokuz Mayıs University (Andere identificatie: Ondokuz Mayıs University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .