- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06816602
Effekten af struktureret uddannelse, der er givet til personer med permanent stomi på patientens resultater
3. februar 2025 opdateret af: Özge İşeri
Stoma er den kirurgiske oprettelse af en kunstig åbning på abdominaloverfladen med henblik på evakuering.
Selvom stomas er skabt for at hjælpe enkeltpersoner med at vende tilbage til et sundt og produktivt liv, for at opretholde en bedre kvalitet og længere levetid og for at forbedre den underliggende patologi, påvirker de signifikant det fysiske, mentale, følelsesmæssige og sociale liv hos patienter.
Stoma anses også for at være en meget vanskelig situation at acceptere, fordi det forårsager fysiske ændringer hos individer.
Derfor skaber det problemer i kropsbillede, seksuelt liv og selvtillid, som det er vanskeligt at tackle.
Ud over disse problemer påvirker ændringer i fysisk udseende og fysiologiske problemer som følge af stomi, der åbner negativt kropsbilledeopfattelsen af individet, ham/hende til at se sig selv anderledes end andre, skamme sig selv/sig selv, mindske selvværd og selvtillid, føle frygt for afvisning af familie og venner og begrænse sociale aktiviteter.
Psykologiske lidelser som besættelse, benægtelse og imaginær endetarm sensation ses også i denne periode, og patienten kan reagere med vrede, angst, depression og isolering.
Kort sagt påvirker stoma negativt livskvaliteten og alle fysiske, psykologiske, åndelige og sociale aspekter af individet.
I en multicenterundersøgelse blev det konstateret, at alle aspekter af individers livskvalitet havde en faldende score efter stomioperation.
I en systematisk gennemgang blev det vist, at livskvaliteten faldt efter stomedannelse af både kræft og ikke-kræftformer.
Uddannelses- og rådgivningsinterventioner er meget vigtige for dette.
I en undersøgelse blev det rapporteret, at telefonrådgivning havde en positiv effekt på patienter for at forhindre deres bekymring over seksuelt liv og de vanskeligheder, de oplevede med deres stomi.
Der er dog ingen undersøgelse i litteraturen, der giver struktureret træning ansigt til ansigt til personer med permanent stomi og overvåger effekten af denne træning på kropsbillede, seksuel tilfredshed og livskvalitet.
Formålet med denne undersøgelse er at give ansigt til ansigt struktureret uddannelse til patienter med stomi og undersøge effekten af denne uddannelse på kropsbillede, seksuel tilfredshed og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I henhold til de data, der er opnået fra undersøgelser og foreninger i USA, menes ca. 725.000-1.000.000 individer at have stomi i dag, og dette antal stiger dag for dag.
I USA åbnes mellem 120.000-150.000 nye stomas hvert år.
I Tyrkiet blev dette nummer rapporteret at være 2509 individer i statistikken, der blev foretaget i 2017.
Selvom stomi anvendes til at forlænge patienternes levetid for at hjælpe dem med at vende tilbage til de levestandarder, de havde før diagnosen, for at forbedre deres livskvalitet og for at forbedre den underliggende patologi, får det dem til at støde på problemer, der forårsager ændringer i livsstil i fysiske, følelsesmæssige, seksuelle, psykologiske og sociale aspekter.
Undersøgelser har vist, at livskvaliteten for enkeltpersoner efter stomioperation har en faldende score i alle aspekter, og i en anden undersøgelse blev det rapporteret, at telefonrådgivning havde en positiv effekt på patienter for at forhindre deres bekymring over seksuelt liv og de vanskeligheder, de oplevede med deres stomi.
Det unikke ved denne undersøgelse er, at struktureret træning ansigt til ansigt blev givet til patienter med permanent stomi, og effekten på kropsbillede, seksuel tilfredshed og livskvalitet for enkeltpersoner i den første og tredje måned blev undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Özge İşeri Özge İşeri, Assistant Professor, PhD
- Telefonnummer: 03623121919
- E-mail: ozgepekiniseri@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayşe Arslanoğlu Yaşar Postgraduate master student, RN
- Telefonnummer: 5417413355
- E-mail: ayse.arslanoglu121@gmail.com
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkun
- Ondokuz Mayıs Unıversity
-
Kontakt:
- Özge İşeri Ondokuz Mayıs Unıversıty, PhD
- E-mail: ozgepekiniseri@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Over 18 år med en permanent stomi med ileostomi eller kolostomi, ingen kognitive eller mentale problemer med ekskluderingskriterier: Tidligere struktureret træning i at leve med en stomi, dem med psykiatriske eller mentale problemer, dem, der gennemgår revisionskirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Styring
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Undervisning
|
Modtagelse af struktureret uddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kropsbillede
Tidsramme: pretest, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Kropsbilledskala; Det blev udviklet af Hopwood (2001) og tilpasset tyrkisk af Karayurt et al. (2015).
Skalaen består af 10 spørgsmål, der sætter spørgsmålstegn ved patienternes opfattelse af deres individuelle kropsbillede og deres reaktioner på ændringer.
En score med lav skala indikerer, at opfattelsen af selvbillede er bedre.
Cronbach Alpha -værdi i den tyrkiske version af skalaen er 0,94.
Vare-total score-korrelationskoefficienter varierer mellem 0,75 og 0,91.
|
pretest, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Seksuel tilfredshed
Tidsramme: pretest, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Golombuk-Rust seksuel tilfredshedsskala: Golombuk-rust (Rust og Golombok 1986) Skala for seksuel tilfredshed er en skala, der bruges til at evaluere seksuelle problemer og deres sværhedsgrad bestående af 28 spørgsmål.
Det består af 12 undervurderingsskalaer relateret til empotens, for tidlig ejakulation, orgasmeforstyrrelse, vaginismus, miskommunikation, frekvens og mandlig og kvindelig undgåelse, mandlig og kvindelig ufølsomhed og mandlig og kvindelig utilfredshed.
Resultater på fem og derover indikerer forringelse af seksuelle funktioner i den underdimension.
Tuğrul et al. (1993) rapporterede, at Golombuk-Rust seksuel tilfredshedsskala er gyldig og pålidelig i vores land.
|
pretest, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: pretest, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Livskvalitetsskala for individer med stomi (QOLQS): Det blev udviklet af Baxter et al. (2006).
Skalaen, der evaluerer livskvaliteten for individer med stomi, blev oversat til tyrkisk af Karadağ et al. I 2011.
Det blev konstateret, at stomi -kvaliteten i livsskalaen, der bestod af i alt 19 genstande og 3 underskalaer, var gyldig og pålidelig for voksne individer med stomi (ileostomi, colostomy og urostomi) i den tyrkiske befolkning.
Pålidelighedskoefficienten for skalaen (Cronbach a) viste sig at være 0,87, og pålidelighedskoefficienterne for underskalaerne var henholdsvis 0,77, 0,72 og 0,76.
|
pretest, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OMU 2024/450
- Ondokuz Mayıs University (Anden identifikator: Ondokuz Mayıs University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med undervisning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada