- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06816602
Die Auswirkung der strukturierten Ausbildung, die Personen mit einer dauerhaften Stomie auf die Patientenergebnisse vermittelt hat
3. Februar 2025 aktualisiert von: Özge İşeri
Stoma ist die chirurgische Schöpfung einer künstlichen Öffnung auf der Bauchoberfläche zum Zweck der Evakuierung.
Obwohl Stomas geschaffen wurden, um Einzelpersonen zu helfen, in ein gesundes und produktives Leben zurückzukehren, um eine bessere Qualität und ein längeres Leben zu erhalten und die zugrunde liegende Pathologie zu verbessern, wirken sie sich erheblich auf das physische, geistige, emotionale und soziale Leben von Patienten aus.
Stoma wird auch als eine sehr schwierige Situation angesehen, die zu akzeptieren ist, da es bei Einzelpersonen körperliche Veränderungen verursacht.
Daher verursacht es Probleme im Körperbild, im sexuellen Leben und im Selbstvertrauen, die schwer zu bewältigen sind.
Zusätzlich zu diesen Problemen beeinflussen Veränderungen des physischen Erscheinungsbilds und physiologischen Probleme infolge der Eröffnung von Stoma die Wahrnehmung des Individuums negativ, dazu, sich von anderen zu sehen, sich für sich selbst zu schämen, sich selbst zu schämen, Selbstwertgefühl und Selbstvertrauen zu verringern, die Angst vor Ablehnung von Familie und Freunden zu verhindern und soziale Aktivitäten zu begrenzen.
In dieser Zeit werden auch psychische Störungen wie Besessenheit, Verweigerung und imaginäres Rektumgefühl beobachtet, und der Patient kann mit Wut, Angstzuständen, Depressionen und Isolation reagieren.
Kurz gesagt, Stoma wirkt sich negativ auf die Lebensqualität und alle physischen, psychischen, spirituellen und sozialen Aspekte des Einzelnen aus.
In einer multizentrischen Studie wurde festgestellt, dass alle Aspekte der Lebensqualität von Individuen nach Stoma -Operation einen abnehmenden Wert hatten.
In einer systematischen Überprüfung wurde gezeigt, dass die Lebensqualität nach Stomabildung sowohl aus Krebs als auch aus nicht krebsartigen Gründen abnahm.
Interventionen für Bildung und Beratung sind dafür sehr wichtig.
In einer Studie wurde berichtet, dass Telefonberatung sich positiv auf die Patienten auswirkte, um ihre Bedenken hinsichtlich des sexuellen Lebens und der Schwierigkeiten, die sie mit ihrem Stoma hatten, zu verhindern.
Es gibt jedoch keine Studie in der Literatur, die Personen mit einer dauerhaften Stomie von Angesicht zu Angesicht strukturiertes Training bietet und die Auswirkungen dieses Trainings auf das Körperbild, die sexuelle Zufriedenheit und die Lebensqualität überwacht.
Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit Ostomie eine persönliche strukturierte Ausbildung zu bieten und die Auswirkungen dieser Ausbildung auf das Körperbild, die sexuelle Zufriedenheit und die Lebensqualität zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut den Daten aus Forschungen und Verbänden in den USA sollen heute etwa 725.000-1000.000 Personen Stoma haben, und diese Zahl nimmt von Tag zu Tag zu.
In den USA werden jedes Jahr zwischen 120.000 und 150.000 neue Stomas eröffnet.
In der Türkei wurde berichtet, dass diese Zahl 2509 Personen in den im Jahr 2017 erstellten Statistiken beträgt.
Obwohl Stoma angewendet wird, um die Lebensdauer der Patienten zu verlängern, um ihnen zu helfen, zu den Lebensstandards zurückzukehren, die sie vor der Diagnose hatten, um ihre Lebensqualität zu verbessern und die zugrunde liegende Pathologie zu verbessern, bewirkt es, dass sie auf Probleme stoßen, die Veränderungen des Lebensstils in physischen, emotionalen, sexuellen, psychologischen und sozialen Aspekten verursachen.
Studien haben gezeigt, dass die Lebensqualität von Personen nach einer Stoma -Operation in allen Aspekten einen abnehmenden Wert aufweist, und in einer anderen Studie wurde berichtet, dass die Telefonberatung positiv auf die Patienten ausgewirkt hat, um ihre Bedenken hinsichtlich des sexuellen Lebens und der Schwierigkeiten, die sie mit ihrem Stoma hatten, zu verhindern.
Die Einzigartigkeit dieser Studie ist, dass Patienten mit dauerhafter Stomie von Angesicht zu Angesicht strukturiertes Training gegeben wurden, und die Auswirkung auf das Körperbild, die sexuelle Zufriedenheit und die Lebensqualität von Personen in der ersten und dritten Monate wurde untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Özge İşeri Özge İşeri, Assistant Professor, PhD
- Telefonnummer: 03623121919
- E-Mail: ozgepekiniseri@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayşe Arslanoğlu Yaşar Postgraduate master student, RN
- Telefonnummer: 5417413355
- E-Mail: ayse.arslanoglu121@gmail.com
Studienorte
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Truthahn
- Ondokuz Mayıs Unıversity
-
Kontakt:
- Özge İşeri Ondokuz Mayıs Unıversıty, PhD
- E-Mail: ozgepekiniseri@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inklusionskriterien: Über 18 Jahre alt, mit einer dauerhaften Ostomie, mit Ileostomie oder Kolostomie, ohne Kriterien für kognitive oder psychische Probleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrolle
|
|
|
Experimental: Versuchsgruppe
Ausbildung
|
Erhalt strukturierter Ausbildung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperbild
Zeitfenster: Vortest, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
|
Körperbildskala; Es wurde von Hopwood (2001) entwickelt und von Karayurt et al. An Türkisch angepasst. (2015).
Die Skala besteht aus 10 Fragen, die die Wahrnehmung ihres individuellen Körperbildes durch die Patienten und ihre Reaktionen auf Veränderungen in Frage stellen.
Eine Punktzahl mit niedrigem Maßstab zeigt an, dass die Wahrnehmung des Selbstbilds besser ist.
Der Cronbach Alpha -Wert in der türkischen Version der Skala beträgt 0,94.
Die Korrelationskoeffizienten für die Art und Weise, die die Punktzahl zwischen 0,75 und 0,91 variieren.
|
Vortest, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
|
|
Sexuelle Zufriedenheit
Zeitfenster: Vortest, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
|
Skala zur sexuellen Zufriedenheit von Golombuk-Rust: Golombuk-Rust (Rust und Golombok 1986) Die sexuelle Zufriedenheitsskala ist eine Skala, die zur Bewertung sexueller Probleme und deren Schwere aus 28 Fragen verwendet wird.
Es besteht aus 12 Unteranwertungsskalen im Zusammenhang mit Empotenz, vorzeitiger Ejakulation, Orgasmusstörung, Vaginismus, Misskommunikation, Häufigkeit sowie männlicher und weiblicher Vermeidung, männlicher und weiblicher Unempfindlichkeit sowie männlicher und weiblicher Unzufriedenheit.
Werte von fünf und höher zeigen eine Beeinträchtigung der sexuellen Funktionen in dieser Unterdimension.
Tuğrul et al. (1993) berichteten, dass die Skala zur sexuellen Zufriedenheit von Golombuk-Rust in unserem Land gültig und zuverlässig ist.
|
Vortest, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Vortest, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
|
Lebensqualität für Personen mit Ostomie (QOLQS): Es wurde von Baxter et al. (2006).
Die Skala, die die Lebensqualität von Individuen mit Stoma bewertet, wurde von Karadağ et al. im Jahr 2011.
Es wurde festgestellt, dass die Stomaqualität der Lebensqualität, die aus insgesamt 19 Punkten und 3 Subskalen bestand, gültig und für erwachsene Personen mit Stoma (Ileostomie, Kolostomie und Urostomie) in der türkischen Bevölkerung gültig war.
Der Zuverlässigkeitskoeffizient der Skala (Cronbach α) betrug 0,87 und die Zuverlässigkeitskoeffizienten der Subskalen betrugen 0,77, 0,72 bzw. 0,76.
|
Vortest, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OMU 2024/450
- Ondokuz Mayıs University (Andere Kennung: Ondokuz Mayıs University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .