- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06816602
Влияние структурированного образования, предоставленного людям с постоянной стомией на результаты пациента
3 февраля 2025 г. обновлено: Özge İşeri
Стома - это хирургическое создание искусственного отверстия на поверхности брюшной полости с целью эвакуации.
Хотя Стомы созданы, чтобы помочь людям вернуться к здоровой и продуктивной жизни, чтобы поддерживать лучшее качество и более длительную жизнь и улучшить основную патологию, они значительно влияют на физическую, психическую, эмоциональную и социальную жизнь пациентов.
Считается также очень сложной ситуацией, потому что она вызывает физические изменения в людях.
Следовательно, это вызывает проблемы в образе тела, сексуальной жизни и уверенности в себе, с которыми трудно справиться.
В дополнение к этим проблемам, изменения в внешности и физиологические проблемы в результате того, что Стома, открывающаяся негативно, влияют на восприятие изображения тела человека, заставляют его/ее видеть себя отличающимся от других, стыдно за себя, снижение самооценки и уверенности в себе, чувствовать страх от отказа от семьи и друзей и ограничить общественные действия.
В этот период также наблюдаются психологические расстройства, такие как одержимость, отрицание и воображаемая прямая кишка, и пациент может реагировать с гневом, тревогой, депрессией и изоляцией.
Короче говоря, Стома негативно влияет на качество жизни и все физические, психологические, духовные и социальные аспекты человека.
В многоцентровом исследовании было обнаружено, что все аспекты качества жизни людей имели снижение оценки после операции по стоме.
В систематическом обзоре было показано, что качество жизни снижалось после образования стомы как по раку, так и по незвуковым причинам.
Для этого очень важны образование и консультирование.
В исследовании сообщалось, что телефонное консультирование оказало положительное влияние на пациентов, чтобы предотвратить их обеспокоенность по поводу сексуальной жизни и трудностей, с которыми они сталкивались с их стомой.
Тем не менее, в литературе нет исследований, которые обеспечивают личную структурированную подготовку для людей с постоянной стомией и следят за влиянием этого обучения на образ тела, сексуальное удовлетворение и качество жизни.
Целью данного исследования является предоставление личного структурированного образования для пациентов с тостомией и изучить влияние этого образования на образ тела, сексуальное удовлетворение и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно данным, полученным в результате исследований и ассоциаций в США, считается, что около 725 000-1 000 000 человек сегодня имеют Стому, и это число увеличивается день ото дня.
В Соединенных Штатах от 120 000 до 150 000 новых стомов открываются каждый год.
В Турции, как сообщалось, это число составило 2509 человек в статистике, сделанной в 2017 году.
Хотя Стома применяется для продления продолжительности жизни пациентов, чтобы помочь им вернуться к живым стандартам, которые они имели до постановки диагноза, улучшить качество своей жизни и улучшить основную патологию, это заставляет их столкнуться с проблемами, которые вызывают изменения в образе жизни в физических, эмоциональных, сексуальных, психологических и социальных аспектах.
Исследования показали, что качество жизни людей после операции на стоме, которое имеет снижение оценки во всех аспектах, и в другом исследовании сообщалось, что телефонное консультирование оказало положительное влияние на пациентов, чтобы предотвратить их опасения по поводу сексуальной жизни и трудностей, с которыми они сталкивались с их стомой.
Уникальность этого исследования заключается в том, что личная структурированная тренировка была проведена пациентам с постоянной стомией, и было исследовано влияние на образ тела, сексуальное удовлетворение и качество жизни людей в первые и третьи месяцы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Özge İşeri Özge İşeri, Assistant Professor, PhD
- Номер телефона: 03623121919
- Электронная почта: ozgepekiniseri@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayşe Arslanoğlu Yaşar Postgraduate master student, RN
- Номер телефона: 5417413355
- Электронная почта: ayse.arslanoglu121@gmail.com
Места учебы
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Турция
- Ondokuz Mayıs Unıversity
-
Контакт:
- Özge İşeri Ondokuz Mayıs Unıversıty, PhD
- Электронная почта: ozgepekiniseri@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Более 18 лет, с постоянной стомией, с илеостомией или колостомией, без критериев исключения когнитивных или психических проблем: предыдущая структурированная тренировка для жизни с стомой, те, у кого психиатрические или психические проблемы, те, кто перенесет ревизионную хирургию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Образование
|
Получение структурированного образования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
образ тела
Временное ограничение: Предварительный тест, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Шкала изображения тела; Он был разработан Hopwood (2001) и адаптирован к Турции Karayurt et al. (2015).
Шкала состоит из 10 вопросов, которые ставят под сомнение восприятие пациентов об их отдельном образе тела и их реакции на изменения.
Низкая шкала указывает на то, что восприятие самооценки лучше.
Альфа -значение Cronbach в турецкой версии шкалы составляет 0,94.
Коэффициенты корреляции пункта баллов в пункте варьируются от 0,75 до 0,91.
|
Предварительный тест, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Сексуальное удовлетворение
Временное ограничение: Предварительный тест, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Шкала сексуального удовлетворенности Golombuk-Rust: Golombuk-Rust (Rust and Golombok 1986).
Он состоит из 12 шкал суб-оценки, связанных с эмпозицией, преждевременной эякуляцией, расстройством оргазма, вагинизмом, недопониманием, частотой и избеганием мужчин и женщин, нечувствительности мужчин и женщин и неудовлетворенности мужчин и женщин.
Оценки пяти и выше указывают на нарушение сексуальных функций в этом подразделе.
Tuoğrul et al. (1993) сообщили, что шкала сексуального удовлетворенности Golombuk-Rust является достоверной и надежной в нашей стране.
|
Предварительный тест, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Предварительный тест, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Шкала качества жизни для людей с остомией (QLQ): он был разработан Baxter et al. (2006).
Шкала, которая оценивает качество жизни людей с стомой, была переведена на турецкий язык Karadağ et al. в 2011 году.
Было обнаружено, что шкала качества жизни стомы, которая состояла из 19 пунктов и 3 подшкал, была действительной и надежной для взрослых людей с стомой (илеостомией, колостомией и уростомией) в турецкой популяции.
Было обнаружено, что коэффициент надежности шкалы (Cronbach α) составляет 0,87, а коэффициенты надежности подшкал составляли 0,77, 0,72 и 0,76 соответственно.
|
Предварительный тест, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OMU 2024/450
- Ondokuz Mayıs University (Другой идентификатор: Ondokuz Mayıs University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .