Medición de la masa del músculo esquelético guiado por ultrasonido de la extremidad inferior como predictor de la duración postoperatoria de la estadía en cirugías exploratorias de gynae-oncología (MUSLES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con gynae-oncológicos comprenden una proporción significativa de todos los nuevos tipos de cáncer y la muerte relacionadas con el cáncer. El aumento abrupto en la incidencia de estos cáncer se observa específicamente entre mujeres de 50 a 60 años de edad. Por lo tanto, es importante evaluar los factores que influyen en los resultados postoperatorios en dichos pacientes. La sarcopenia, definida como una pérdida progresiva y generalizada de la masa del músculo esquelético, la calidad y la fuerza se considera un indicador confiable de fragilidad, un factor pronóstico deficiente en el cáncer.
Por lo general, se utilizan diversos puntajes de fragilidad y medición de la masa muscular PSOAS con la tomografía computarizada pélvica abdominal como marcadores de sarcopenia. Pero estos puntajes llevan mucho tiempo, no se pueden hacer en pacientes que no pueden caminar y alterar el estado mental. El uso de rutina de la tomografía computarizada expone al paciente a la radiación y puede no ser necesario.
Queríamos evaluar si la medición del músculo esquelético guiado por ultrasonido junto a la cabecera, como medida de sarcopenia, puede usarse para predecir los resultados adversos postoperativos en la cirugía de oncología de gynae abierta en pacientes de más de 50 años.
Este será un estudio de cohorte observacional prospectivo. El total de 320 pacientes serán reclutados teniendo en cuenta la relación 1: 1 de la sarcopenia frente a los pacientes con no sarcopenia mayores de 50 años que se someten a una cirugía abierta de gynae-oncology.
Recopilaremos todos los datos relevantes que no sean la medición de la masa del músculo esquelético (PSOAS Major, Rectus femoris, Vastus intermedius y tibial anterior) que pueden contribuir a los resultados adversos postoperatorios. En el período preoperatorio, el índice de comorbilidad de Charlson, la albúmina sérica, la creatinina y el valor de la hemoglobina en sangre, el estado funcional preoperatorio por prueba de 6 minutos, la fragilidad existente mediante el uso de la puntuación de fenotipo frito y si el paciente ha recibido quimioterapia neoadyuvante. Duración intraoperatoria de la cirugía, puntaje de complejidad quirúrgica, se recolectará pérdida de sangre. En el período posterior a la operación, la duración de la estadía en el hospital, el puntaje de Clavien Dindo, el puntaje de morbilidad post operativo, los 30 y 90 días de readmisión y la mortalidad de 30 y 90 días después del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700160
- Reclutamiento
- Tata Medical Center
-
Contacto:
- Rakhi Rakhi, MD
- Número de teléfono: 9051133005
- Correo electrónico: rakhi.mittal@tmckolkata.com
-
Investigador principal:
- Rakhi Rakhi, MD
-
Sub-Investigador:
- Amartya Chaudhuri, MD
-
Sub-Investigador:
- Jaydip Bhaumik, MS
-
Sub-Investigador:
- Shikhar More, DM
-
Sub-Investigador:
- Subhashree Rout, MS
-
Sub-Investigador:
- Priya Ghosh, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de consentimiento consecutivo de mayores de 50 años, que tienen un puntaje del índice de comorbilidad de Charlson de 3 o más, sometidos a cirugías abiertas para GCS.
Criterios de exclusión:
A. rechazo del consentimiento B. pacientes con enfermedades psiquiátricas que no pueden seguir las instrucciones. C. pacientes menores de 50 años. D. pacientes con trastornos neuromusculares conocidos. E. Los pacientes en los que no se realiza la tomografía computarizada con contraste del abdomen y la pelvis.
F. Cirugía mayor previa de extremidades (amputación, cirugías de cadera/ cirugías óseas largas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes de GC, puntaje CCI 3+
Todos los pacientes con cáncer ginecológico de consentimiento consecutivo de mayores de 50 años sometidos a una intervención quirúrgica abierta, con la puntuación del índice de comorbilidad de Charlson de 3 o más.
|
Estimación de la masa muscular guiada del lado del lecho de la lecho de la ultrasonido del lecho de la masa muscular de PSOaS, recto femoral, vasto intermedio y tibial anterior.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración prolongada de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 3 años
|
Duración de la estadía en el hospital por encima del 3er cuartil a los 9 días
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de morbilidad severa clasificada por la puntuación Clavien Dindo.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Incidencia de morbilidad severa clasificada por la puntuación Clavien Dindo.
|
3 años
|
|
Tipo de morbilidad según lo definido por la encuesta de morbilidad post operativa.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tipo de morbilidad según lo definido por la encuesta de morbilidad post operativa.
|
3 años
|
|
Readmisión de 30 días y 90 días
Periodo de tiempo: 3 años
|
Readmisión dentro de los 30 días/ 90 días desde el día del alta
|
3 años
|
|
Mortalidad de 30 días y 90 días.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Mortalidad dentro de los 30 días/ 90 días desde el día del alta
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/TMC/344/IRB66
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .