Het meten van ultrageluid geleide skeletspiermassa van onderste extremiteit als een voorspeller van post-operatieve verblijfsduur in verkennende gynae-oncologie-operaties (MUSLES)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gynae-oncologische patiënten vormen een aanzienlijk deel van alle nieuwe kankers en overlijden gerelateerd aan kanker. De abrupte toename van de incidentie van deze kanker wordt specifiek waargenomen tussen vrouwen van 50-60 jaar oud. Daarom is het belangrijk om de factoren te evalueren die de postoperatieve resultaten bij dergelijke patiënten beïnvloeden. Sarcopenie, gedefinieerd als een progressief en gegeneraliseerd verlies van skeletspiermassa, kwaliteit en kracht wordt beschouwd als een betrouwbare indicator voor kwetsbaarheid, een slechte prognostische factor bij kanker.
Gewoonlijk worden verschillende kwetsbaarheidsscores en meting van psoas spiermassa met de buikbekken CT -scan gebruikt als markers van sarcopenie. Maar deze scores zijn tijdrovend, kunnen niet worden gedaan bij patiënten die niet in staat zijn om te lopen en de mentale status te veranderen. Routinematig gebruik van CT -scan stelt de patiënt bloot aan straling en is mogelijk niet nodig.
We wilden evalueren of het met bed met een bedgeleide skeletspiermeting, als een maat voor sarcopenie, kan worden gebruikt om nadelige post-operatieve resultaten te voorspellen bij open gynae-oncologiechirurgie bij patiënten ouder dan 50 jaar oud.
Dit zal een prospectieve observationele cohortstudie zijn. Totaal 320 patiënten zullen worden aangeworven, rekening houdend met 1: 1 verhouding van sarcopenie versus niet-sarcopenie-patiënten ouder dan 50 jaar die een open gyna-oncologie-chirurgie ondergaan.
We zullen alle relevante gegevens verzamelen, anders dan skeletspiermassa -metingen (PSOAS Major, Rectus femoris, Vastus intermedius en tibialis anterior) die kunnen bijdragen aan ongunstige post -operatieve resultaten. In de preoperatieve periode Charlson's Comorbidity Index, serumalbumine, creatinine en bloedhemoglobinewaarde, preoperatieve functionele status door 6-minuten looptest, bestaande kwetsbaarheid met behulp van gefrituurde fenotypescore en als de patiënt heeft ontvangen neoadjuvante chemotherapie wordt opgemerkt. Intraoperatief chirurgie, chirurgische complexiteitsscore, bloedverlies zal worden verzameld. In de operatieve periode na de post,- duur van het ziekenhuisverblijf, Clavien Dindo-score, postoperatieve morbiditeitsscore, 30 en 90 dagen overname en 30 en 90 dagen sterfte na ontslag zal worden opgemerkt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700160
- Werving
- Tata Medical Center
-
Contact:
- Rakhi Rakhi, MD
- Telefoonnummer: 9051133005
- E-mail: rakhi.mittal@tmckolkata.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rakhi Rakhi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Amartya Chaudhuri, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jaydip Bhaumik, MS
-
Onderonderzoeker:
- Shikhar More, DM
-
Onderonderzoeker:
- Subhashree Rout, MS
-
Onderonderzoeker:
- Priya Ghosh, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende toestemming van de patiënten ouder dan 50 jaar, met een Charlson Comorbidity Index -score van 3 of meer, ondergaan open operaties voor GCS.
Uitsluitingscriteria:
A. Weigering van toestemming B. Patiënten met psychiatrische ziekten die geen instructies kunnen volgen. C. Patiënten jonger dan 50 jaar. D. Patiënten met bekende neuromusculaire aandoeningen. E. Patiënten bij wie contrastversterkte CT-scan van de buik en het bekken is niet gedaan.
F. Eerdere grote chirurgie van ledematen (amputatie, heupoperaties/ lange botoperaties)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GC -patiënten, CCI Score 3+
Alle opeenvolgende instemmende gynaecologische kankerpatiënten ouder dan 50 jaar ondergaan open chirurgische interventie, met Charlson Co-Morbidity Index-score van 3 of meer.
|
Bedzijde ultrasone geleide spiermassa schatting van psoas major, rectus femoris, Vastus intermedius en tibialis anterieur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurige duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Duur van het ziekenhuisverblijf boven het 3e kwartiel op 9 dagen
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige morbiditeit zoals geclassificeerd door de Clavien Dindo -score.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incidentie van ernstige morbiditeit zoals geclassificeerd door de Clavien Dindo -score.
|
3 jaar
|
|
Type morbiditeit zoals gedefinieerd door de post -operatieve morbiditeitsonderzoek.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Type morbiditeit zoals gedefinieerd door de post -operatieve morbiditeitsonderzoek.
|
3 jaar
|
|
30-daagse en 90-daagse overname
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Overname binnen 30 dagen/ 90 dagen na de ontslagdag
|
3 jaar
|
|
30-daagse en 90-daagse sterfte.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Sterfte binnen 30 dagen/ 90 dagen na de ontslagdag
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/TMC/344/IRB66
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .