Måling av ultralyd guidet skjelettmuskelmasse av nedre ekstremitet som en prediktor for postoperativ lengde på oppholdet i utforskende gynae-onkologiske operasjoner (MUSLES)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gynae-onkologiske pasienter utgjør en betydelig andel av alle nye kreftformer og død relatert til kreft. Brå økning i forekomsten av denne kreften observeres spesielt mellom kvinner på 50-60 år. Derfor er det viktig å evaluere faktorene som påvirker postoperative utfall hos slike pasienter. Sarkopeni, definert som et progressivt og generalisert tap av skjelettmuskelmasse, kvalitet og styrke regnes som en pålitelig indikator på skrøpelighet, en dårlig prognostisk faktor i kreft.
Vanligvis brukes forskjellige skrøpelige score og måling av PSOAS muskelmasse med abdominal bekken -CT -skanning som markører for sarkopeni. Men disse score er tidkrevende, kan ikke gjøres hos pasienter som ikke er i stand til å gå og endre mental status. Rutinemessig bruk av CT -skanning utsetter pasienten for stråling og er kanskje ikke nødvendig.
Vi ønsket å evaluere om ultralydsstyring av nattveiledning av skjelettmuskel, som et mål på sarkopeni, kan brukes til å forutsi bivirkninger etter operative utfall i åpen gynae-onkologikirurgi hos pasienter mer enn 50 år.
Dette vil være en prospektiv observasjonskohortstudie. Totalt 320 pasienter vil bli rekruttert med tanke på 1: 1-forholdet mellom sarkopeni vs ikke-sarkopeni-pasienter over 50 år som gjennomgår åpen gynae-onkologi.
Vi vil samle alle relevante data enn skjelettmuskelmassemåling (PSOAS major, rectus femoris, vastus intermedius og tibialis anterior) som kan bidra til uønskede postoperative utfall. I den preoperative perioden Charlsons komorbiditetsindeks, serumalbumin, kreatinin og blodhemoglobinverdi, preoperativ funksjonell status med 6-minutters gangtest, vil eksisterende skrøpelighet ved å bruke stekt fenotypescore og hvis pasienten har mottatt neoadjuvant cellegift vil bli bemerket. Intraoperativt varighet av kirurgi, kirurgisk kompleksitetspoeng, blodtap vil bli samlet inn. I den operasjonsperioden,- Lengden på sykehusoppholdet, vil Clavien Dindo-poengsum, postoperativ morbiditetsscore, 30 og 90 dagers tilbaketaking og 30 og 90 dagers dødelighet etter utskrivning bli notert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700160
- Rekruttering
- Tata Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rakhi Rakhi, MD
- Telefonnummer: 9051133005
- E-post: rakhi.mittal@tmckolkata.com
-
Hovedetterforsker:
- Rakhi Rakhi, MD
-
Underetterforsker:
- Amartya Chaudhuri, MD
-
Underetterforsker:
- Jaydip Bhaumik, MS
-
Underetterforsker:
- Shikhar More, DM
-
Underetterforsker:
- Subhashree Rout, MS
-
Underetterforsker:
- Priya Ghosh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle påfølgende samtykkende pasienter over 50 år, som har en Charlson -komorbiditetsindeks -poengsum på 3 eller flere, gjennomgått åpne operasjoner for GCS.
Eksklusjonskriterier:
A. Avslag av samtykke B. Pasienter med psykiatriske sykdommer som ikke er i stand til å følge instruksjonene. C. Pasienter under 50 år. D. Pasienter med kjente nevromuskulære lidelser. E. Pasienter der kontrastforbedret CT-skanning av magen og bekkenet ikke gjøres.
F. Tidligere hovedoperasjoner av lemmer (amputasjon, hofteoperasjoner/ lange beinoperasjoner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GC -pasienter, CCI score 3+
Alle påfølgende samtykkende gynekologiske kreftpasienter over 50 år som gjennomgår åpen kirurgisk inngrep, med Charlson co-morbiditetsindeks på 3 eller mer.
|
Sengeside ultralyd guidet muskelmasseestimering av psoas major, rectus femoris, vastus intermedius og tibialis anterior.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 år
|
Lengden på sykehuset holder seg over 3. kvartil etter 9 dager
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig sykelighet som er klassifisert av Clavien Dindo -poengsummen.
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av alvorlig sykelighet som er klassifisert av Clavien Dindo -poengsummen.
|
3 år
|
|
Type sykelighet som definert av undersøkelsen etter operativ sykelighet.
Tidsramme: 3 år
|
Type sykelighet som definert av undersøkelsen etter operativ sykelighet.
|
3 år
|
|
30-dagers og 90-dagers tilbaketrekning
Tidsramme: 3 år
|
Gjentakelse innen 30 dager/ 90 dager fra utskrivningsdagen
|
3 år
|
|
30-dagers og 90-dagers dødelighet.
Tidsramme: 3 år
|
Dødeligheten innen 30 dager/ 90 dager fra utskrivningsdagen
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/TMC/344/IRB66
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .