Medindo a massa muscular esquelética guiada por ultrassom da extremidade inferior como um preditor de duração pós-operatória de permanência nas cirurgias exploratórias de gynae-oncologia (MUSLES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes gynae-oncológicos compreendem uma proporção significativa de todos os novos cânceres e morte relacionados ao câncer. O aumento abrupto na incidência desses câncer é observado especificamente entre mulheres de 50 a 60 anos de idade. Portanto, é importante avaliar os fatores que influenciam os resultados pós -operatórios nesses pacientes. A sarcopenia, definida como uma perda progressiva e generalizada da massa muscular esquelética, qualidade e força é considerada um indicador confiável de fragilidade, um fraco fator prognóstico no câncer.
Geralmente, vários escores de fragilidade e medição da massa muscular Psoas com a tomografia computadorizada pélvica abdominal são usados como marcadores de sarcopenia. Mas essas pontuações consomem muito tempo, não podem ser feitas em pacientes incapazes de andar e alterar o estado mental. O uso rotineiro da tomografia computadorizada expõe o paciente à radiação e pode não ser necessário.
Queríamos avaliar se a medição do músculo esquelético guiado por ultrassom à beira do leito, como uma medida da sarcopenia, pode ser usada para prever resultados pós-operatórios adversos na cirurgia aberta de ginAe-oncologia em pacientes com mais de 50 anos de idade.
Este será um estudo de coorte observacional prospectivo. Total de 320 pacientes serão recrutados, considerando os pacientes de 1: 1 de sarcopenia versus pacientes com sarcopenia acima de 50 anos de idade, submetidos a cirurgia de ginesia aberta.
Colecionaremos todos os dados relevantes que não sejam a medição da massa muscular esquelética (PSOAS major, reto femoris, vastus intermedius e tibial anterior) que podem contribuir para os resultados pós -operatórios adversos. No período pré-operatório, o índice de comorbidade de Charlson, albumina sérica, valor da hemoglobina de creatinina e sangue, status funcional pré-operatório por teste de caminhada de 6 minutos, a fragilidade existente usando a pontuação do fenótipo frito e se o paciente tiver recebido quimioterapia neoadjuvante será observado. Duração intraoperatória da cirurgia, escore de complexidade cirúrgica, perda de sangue será coletada. No período pós-operatório,- duração da estadia hospitalar, pontuação de Clavien Dindo, pontuação pós-operatória de morbidade, readmissão de 30 e 90 dias e mortalidade de 30 e 90 dias após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700160
- Recrutamento
- Tata Medical Center
-
Contato:
- Rakhi Rakhi, MD
- Número de telefone: 9051133005
- E-mail: rakhi.mittal@tmckolkata.com
-
Investigador principal:
- Rakhi Rakhi, MD
-
Subinvestigador:
- Amartya Chaudhuri, MD
-
Subinvestigador:
- Jaydip Bhaumik, MS
-
Subinvestigador:
- Shikhar More, DM
-
Subinvestigador:
- Subhashree Rout, MS
-
Subinvestigador:
- Priya Ghosh, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes consentidos consentindo acima de 50 anos de idade, com uma pontuação do índice de comorbidade de Charlson de 3 ou mais, passando por cirurgias abertas para o GCS.
Critérios de exclusão:
A. Recusa do consentimento B. Pacientes com doenças psiquiátricas que não conseguem seguir as instruções. C. Pacientes com menos de 50 anos. D. Pacientes com distúrbios neuromusculares conhecidos. E. Pacientes nos quais a tomografia computadorizada com contraste com o abdômen e a pelve não é feita.
F. Cirurgia anterior anterior de membros (amputação, cirurgias de quadril/ cirurgias ósseas longas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com GC, pontuação da CCI 3+
Todos os pacientes com câncer ginecológico consentido consecutivo acima de 50 anos de idade submetidos à intervenção cirúrgica aberta, com a pontuação do índice de comocrorbidade de Charlson de 3 ou mais.
|
A massa muscular guiada por ultrassom lateral do leito estimativa de psoas major, reto femoris, vasto intermedius e tibial anterior.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração prolongada da estadia no hospital
Prazo: 3 anos
|
Duração da permanência hospitalar acima do 3º quartil aos 9 dias
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de morbidade grave, conforme classificado pelo escore de Clavien Dindo.
Prazo: 3 anos
|
Incidência de morbidade grave, conforme classificado pelo escore de Clavien Dindo.
|
3 anos
|
|
Tipo de morbidade, conforme definido pela Pesquisa de Morbidade Pós -Operativa.
Prazo: 3 anos
|
Tipo de morbidade, conforme definido pela Pesquisa de Morbidade Pós -Operativa.
|
3 anos
|
|
Readmissão de 30 e 90 dias
Prazo: 3 anos
|
Readmissão dentro de 30 dias/ 90 dias a partir do dia da alta
|
3 anos
|
|
Mortalidade de 30 e 90 dias.
Prazo: 3 anos
|
Mortalidade dentro de 30 dias/ 90 dias a partir do dia da alta
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/TMC/344/IRB66
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .