Måling af ultralydstyret skeletmuskelmasse af nedre ekstremitet som en prediktor for ophold efter operation i efterforskende gynae-onkologioperationer (MUSLES)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gynae-onkologiske patienter udgør en betydelig del af alle nye kræftformer og død relateret til kræft. Pludselig stigning i forekomsten af denne kræft observeres specifikt mellem kvinder på 50-60 år. Derfor er det vigtigt at evaluere de faktorer, der påvirker postoperative resultater hos sådanne patienter. Sarcopenia, defineret som et progressivt og generaliseret tab af skeletmuskelmasse, kvalitet og styrke betragtes som en pålidelig indikator for skrøbelighed, en dårlig prognostisk faktor i kræft.
Normalt bruges forskellige skrøbelige scoringer og måling af PSOAS -muskelmasse med abdominal bækken -CT -scanning som markører for sarkopeni. Men disse scoringer er tidskrævende, kan ikke udføres hos patienter, der ikke er i stand til at gå og ændret mental status. Rutinemæssig brug af CT -scanning udsætter patienten for stråling og er muligvis ikke nødvendig.
Vi ønskede at evaluere, om senge-ultralydsstyret skeletmuskelmåling, som et mål for sarkopeni, kan bruges til at forudsige ugunstige postoperative resultater i åben gynae-onkologisk kirurgi hos patienter mere end 50 år.
Dette vil være en prospektiv observationskohortundersøgelse. I alt 320 patienter rekrutteres i betragtning af 1: 1-forholdet mellem sarkopeni vs ikke-sarkopeni-patienter over 50 år, der gennemgår åben gynae-onkologisk kirurgi.
Vi indsamler alle relevante data end knoglemuskelmasse -måling (PSOAs major, rectus femoris, vastus intermedius og tibialis anterior), der kan bidrage til bivirkninger efter operative resultater. I den præoperative periode Charlsons komorbiditetsindeks, serumalbumin, kreatinin og blodhemoglobinværdi, vil præoperativ funktionel status ved 6-minutters gangtest blive bemærket skrøbelighed ved hjælp af stegt fænotype-score, og hvis patienten har modtaget neoadjuvant kemoterapi. Intraoperativt varighed af kirurgi, kirurgisk kompleksitetsscore, blodtab indsamles. I den postoperative periode,- længde af hospitalets ophold, vil Clavien Dindo score, post operativ sygelighedsscore, 30 og 90 dages tilbagetagelse og 30 og 90 dages dødelighed efter udskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
- Rekruttering
- Tata Medical Center
-
Kontakt:
- Rakhi Rakhi, MD
- Telefonnummer: 9051133005
- E-mail: rakhi.mittal@tmckolkata.com
-
Ledende efterforsker:
- Rakhi Rakhi, MD
-
Underforsker:
- Amartya Chaudhuri, MD
-
Underforsker:
- Jaydip Bhaumik, MS
-
Underforsker:
- Shikhar More, DM
-
Underforsker:
- Subhashree Rout, MS
-
Underforsker:
- Priya Ghosh, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle på hinanden følgende samtykke patienter over 50 år, der har et Charlson Comorbidity Index -score på 3 eller mere, gennemgår åbne operationer for GCS.
Ekskluderingskriterier:
A. Afvisning af samtykke B. Patienter med psykiatriske sygdomme, der ikke er i stand til at følge instruktionerne. C. Patienter under 50 år. D. Patienter med kendte neuromuskulære lidelser. E. Patienter, hvor kontrastforbedret CT-scanning af maven og bækkenet ikke er udført.
F. Tidligere større operation af lemmer (amputation, hofteoperationer/ lange knogler)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GC -patienter, CCI score 3+
Alle på hinanden følgende samtykke til gynækologiske kræftpatienter over 50 år, der gennemgår åben kirurgisk indgriben, med Charlson co-morbiditetsindeks score på 3 eller mere.
|
Ultralydsstimation af sengeiden styrede muskelmassevurdering af PSOAS -major, rectus femoris, vastus intermedius og tibialis anterior.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig længde af hospitalets ophold
Tidsramme: 3 år
|
Længde på hospitalets ophold over 3. kvartil efter 9 dage
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlig sygelighed som klassificeret af Clavien Dindo -score.
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst af alvorlig sygelighed som klassificeret af Clavien Dindo -score.
|
3 år
|
|
Type sygelighed som defineret ved den postoperative sygelighedsundersøgelse.
Tidsramme: 3 år
|
Type sygelighed som defineret ved den postoperative sygelighedsundersøgelse.
|
3 år
|
|
30-dages og 90-dages tilbagetagelse
Tidsramme: 3 år
|
Tilbagetagelse inden for 30 dage/ 90 dage fra udskrivningsdagen
|
3 år
|
|
30-dages og 90-dages dødelighed.
Tidsramme: 3 år
|
Dødelighed inden for 30 dage/ 90 dage fra udskrivningsdagen
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/TMC/344/IRB66
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .