Hydratace u dětí a dospívajících s primárními bolestmi hlavy (H20KIDS)
3. února 2025 aktualizováno: University Medical Centre Ljubljana
Role hydratace při léčbě dětských primárních bolesti hlavy: pilotní studie
Cílem této studie je prozkoumat roli hydratace a příjmu tekutin u dětí a adolescentů s primárními bolestmi hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náklady jsou jedním z klíčových faktorů ovlivňujících nebo dokonce omezujících zdraví a pohodu dětí a dospívajících. Doporučení životního stylu by mohla pomoci snížit riziko chronických bolesti hlavy a zlepšit celkovou pohodu v této populaci. V klinické praxi je adekvátní příjem tekutin jedním z obecných doporučení pro řízení bolesti hlavy. Vědecká literatura o úloze hydratace a příjmu tekutin u bolesti hlavy je však omezená. K dnešnímu dni byly všechny studie provedeny u dospělých a žádné studie toto téma zkoumaly v dětské populaci.
Jako první intervenční studie zkoumající dopad přiměřeného příjmu tekutin na bolesti hlavy u dětí a dospívajících, naše studie významně přispěje k pochopení úlohy hydratace v řízení bolesti hlavy a vývoj doporučení pro zlepšení kontroly bolesti hlavy v dětské populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 4-18 let.
- Schopen poskytnout informovaný souhlas a ochotný dokončit následné návštěvy.
- Primární bolesti hlavy.
- Alespoň 1 bolest hlavy za měsíc.
- Přítomnost bolesti hlavy po dobu nejméně 3 měsíců nebo déle.
Kritéria pro vyloučení:
- Sekundární bolesti hlavy.
- Bez bolesti hlavy po dobu 3 měsíců nebo déle.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doporučený příjem tekutin
Všichni účastníci dostali personalizovanou konzultaci od dietologa o adekvátním příjmu tekutin a výběru nápojů na základě pokynů pro stravu.
Byli povinni sledovat intervenci po dobu čtyř měsíců.
|
Všichni účastníci dostali personalizovanou konzultaci od dietologa o adekvátním příjmu tekutin a výběru nápojů na základě pokynů pro stravu.
Byli povinni sledovat intervenci po dobu čtyř měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence bolesti hlavy
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet epizod bolesti hlavy za poslední tři měsíce.
|
4 měsíce
|
|
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 4 měsíce
|
Závažnost bolesti hlavy měřená pomocí vizuální analogové stupnice (0 - 10).
|
4 měsíce
|
|
Doba bolesti hlavy
Časové okno: 4 měsíce
|
Průměrná délka epizody bolesti hlavy měřená v minutách.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové tělesné vody
Časové okno: 4 měsíce
|
Po zásahu po zásahu změna v celkové tělesné vodě (litr a %) hodnocená analýzou bioelektrické impedance (BIA 101 Akern).
|
4 měsíce
|
|
Vliv nutričního poradenství na typ nápoje, který si vybrali
Časové okno: 4 měsíce
|
Typ tekutiny, kterou během intervence zvýšili.
|
4 měsíce
|
|
Změna extracelulární vody
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna extracelulární vody (litr a %) hodnocená pomocí bioelektrické analýzy impedance (BIA 101 Akern) po intervenci.
|
4 měsíce
|
|
Změna fázového úhlu
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna fázového úhlu (°) hodnocená analýzou bioelektrické impedance (BIA 101 Akern) po zásahu.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Spigt MG, Kuijper EC, Schayck CP, Troost J, Knipschild PG, Linssen VM, Knottnerus JA. Increasing the daily water intake for the prophylactic treatment of headache: a pilot trial. Eur J Neurol. 2005 Sep;12(9):715-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01081.x.
- Spigt M, Weerkamp N, Troost J, van Schayck CP, Knottnerus JA. A randomized trial on the effects of regular water intake in patients with recurrent headaches. Fam Pract. 2012 Aug;29(4):370-5. doi: 10.1093/fampra/cmr112. Epub 2011 Nov 23.
- Khorsha F, Mirzababaei A, Togha M, Mirzaei K. Association of drinking water and migraine headache severity. J Clin Neurosci. 2020 Jul;77:81-84. doi: 10.1016/j.jocn.2020.05.034. Epub 2020 May 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KME:0120-423/2023-2711-6
- Master Research (Jiný identifikátor: University Medical Centre Ljubljana and University of Ljubljana, Slovenia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .