Hydrering hos børn og unge med primær hovedpine (H20KIDS)
3. februar 2025 opdateret af: University Medical Centre Ljubljana
Hydratiseringens rolle i håndteringen af pædiatrisk primær hovedpine: En pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge rollen som hydrering og væskeindtagelse hos børn og unge med primær hovedpine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedcher er en af de vigtigste faktorer, der påvirker eller endda begrænser børn og unge og teenagers velbefindende. Livsstilsanbefalinger kan hjælpe med at reducere risikoen for kronisk hovedpine og forbedre den samlede velvære i denne befolkning. I klinisk praksis er tilstrækkelig væskeindtag en af de generelle anbefalinger til hovedpinehåndtering. Videnskabelig litteratur om hydratiserings- og væskeindtagelsesrollen i hovedpine er imidlertid begrænset. Indtil videre er alle undersøgelser blevet udført på voksne, og ingen undersøgelser har undersøgt dette emne i den pædiatriske befolkning.
Som den første interventionsundersøgelse, der undersøger virkningen af tilstrækkelig væskeindtag på hovedpine hos børn og unge, vil vores undersøgelse yde et betydeligt bidrag til at forstå hydreringens rolle i hovedpinehåndtering og udvikle anbefalinger til forbedring af hovedpine -kontrol i den pædiatriske population.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 4-18 år.
- I stand til at give informeret samtykke og villig til at gennemføre opfølgende besøg.
- Primær hovedpine.
- Mindst 1 hovedpine pr. Måned.
- Tilstedeværelse af hovedpine i mindst 3 måneder eller længere.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hovedpine.
- Uden hovedpine i 3 måneder eller mere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anbefalet væskeindtag
Alle deltagere modtog personlig konsultation fra en diætist om tilstrækkelig væskeindtag og udvælgelsen af drikkevarer baseret på diætretningslinjer.
De blev forpligtet til at følge interventionen i fire måneder.
|
Alle deltagere modtog personlig konsultation fra en diætist om tilstrækkelig væskeindtag og udvælgelsen af drikkevarer baseret på diætretningslinjer.
De blev forpligtet til at følge interventionen i fire måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpinefrekvens
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal hovedpineepisoder i løbet af de sidste tre måneder.
|
4 måneder
|
|
Hovedpineintensitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Hovedpineens sværhedsgrad målt med den visuelle analoge skala (0 - 10).
|
4 måneder
|
|
Hovedpine varighed
Tidsramme: 4 måneder
|
Gennemsnitlig længde af hovedpine -episoden målt på få minutter.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total kropsvand
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i total kropsvand (liter og %) vurderet med bioelektrisk impedansanalyse (BIA 101 AKERN) efter interventionen.
|
4 måneder
|
|
Effekt af ernæringsrådgivning på driktype, de har valgt
Tidsramme: 4 måneder
|
Type væske, de var steget under intervention.
|
4 måneder
|
|
Ændring i ekstracellulært vand
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i ekstracellulært vand (liter og %) vurderet med bioelektrisk impedansanalyse (BIA 101 AKERN) efter interventionen.
|
4 måneder
|
|
Ændring i fasevinkel
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i fasevinkel (°) vurderet med bioelektrisk impedansanalyse (BIA 101 AKERN) efter interventionen.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Spigt MG, Kuijper EC, Schayck CP, Troost J, Knipschild PG, Linssen VM, Knottnerus JA. Increasing the daily water intake for the prophylactic treatment of headache: a pilot trial. Eur J Neurol. 2005 Sep;12(9):715-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01081.x.
- Spigt M, Weerkamp N, Troost J, van Schayck CP, Knottnerus JA. A randomized trial on the effects of regular water intake in patients with recurrent headaches. Fam Pract. 2012 Aug;29(4):370-5. doi: 10.1093/fampra/cmr112. Epub 2011 Nov 23.
- Khorsha F, Mirzababaei A, Togha M, Mirzaei K. Association of drinking water and migraine headache severity. J Clin Neurosci. 2020 Jul;77:81-84. doi: 10.1016/j.jocn.2020.05.034. Epub 2020 May 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2025
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KME:0120-423/2023-2711-6
- Master Research (Anden identifikator: University Medical Centre Ljubljana and University of Ljubljana, Slovenia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .