Hydratatie bij kinderen en adolescenten met primaire hoofdpijn (H20KIDS)
3 februari 2025 bijgewerkt door: University Medical Centre Ljubljana
De rol van hydratatie bij het beheer van pediatrische primaire hoofdpijn: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om de rol van hydratatie en vloeistofinname bij kinderen en adolescenten met primaire hoofdpijn te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Headches zijn een van de belangrijkste factoren die de gezondheid en het welzijn van kinderen en adolescenten beïnvloeden of zelfs beperken. Levensstijlaanbevelingen kunnen helpen het risico op chronische hoofdpijn te verminderen en het algehele welzijn in deze populatie te verbeteren. In de klinische praktijk is adequate vloeistofinname een van de algemene aanbevelingen voor hoofdpijnbeheer. Wetenschappelijke literatuur over de rol van hydratatie en vloeistofinname in hoofdpijn is echter beperkt. Tot op heden zijn alle studies uitgevoerd naar volwassenen en hebben geen studies dit onderwerp onderzocht in de pediatrische populatie.
Als het eerste interventionele onderzoek dat de impact van adequate vloeistofinname op hoofdpijn bij kinderen en adolescenten onderzoekt, zal onze studie een belangrijke bijdrage leveren aan het begrijpen van de rol van hydratatie in hoofdpijnbeheer en het ontwikkelen van aanbevelingen voor het verbeteren van hoofdpijncontrole in de kinderpopulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 4-18 jaar.
- In staat om geïnformeerde toestemming te bieden en bereid te zijn om vervolgbezoeken te voltooien.
- Primaire hoofdpijn.
- Minimaal 1 hoofdpijn per maand.
- De aanwezigheid van hoofdpijn gedurende minimaal 3 maanden of langer.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire hoofdpijn.
- Zonder hoofdpijn gedurende 3 maanden of langer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanbevolen vloeistofinname
Alle deelnemers ontvingen gepersonaliseerd consult van een diëtist over adequate vloeistofinname en de selectie van drankjes op basis van voedingsrichtlijnen.
Ze moesten de interventie vier maanden volgen.
|
Alle deelnemers ontvingen gepersonaliseerd consult van een diëtist over adequate vloeistofinname en de selectie van drankjes op basis van voedingsrichtlijnen.
Ze moesten de interventie vier maanden volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijnfrequentie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal hoofdpijnafleveringen in de afgelopen drie maanden.
|
4 maanden
|
|
Hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Hoofdpijn ernst gemeten met de visuele analoge schaal (0 - 10).
|
4 maanden
|
|
Hoofdpijn duur
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemiddelde lengte van hoofdpijnaflevering gemeten in minuten.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in totaal lichaamswater
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in totale lichaamswater (liter en %) beoordeeld met bio -elektrische impedantie -analyse (BIA 101 Akern) na de interventie.
|
4 maanden
|
|
Effect van voedingsadvies op het type drankje dat ze hebben gekozen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Type vloeistof dat ze tijdens de interventie waren toegenomen.
|
4 maanden
|
|
Verandering in extracellulair water
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in extracellulair water (liter en %) beoordeeld met bio -elektrische impedantie -analyse (BIA 101 Akern) na de interventie.
|
4 maanden
|
|
Verander in fasehoek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in fasehoek (°) beoordeeld met bio -elektrische impedantie -analyse (BIA 101 Akern) na de interventie.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Spigt MG, Kuijper EC, Schayck CP, Troost J, Knipschild PG, Linssen VM, Knottnerus JA. Increasing the daily water intake for the prophylactic treatment of headache: a pilot trial. Eur J Neurol. 2005 Sep;12(9):715-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01081.x.
- Spigt M, Weerkamp N, Troost J, van Schayck CP, Knottnerus JA. A randomized trial on the effects of regular water intake in patients with recurrent headaches. Fam Pract. 2012 Aug;29(4):370-5. doi: 10.1093/fampra/cmr112. Epub 2011 Nov 23.
- Khorsha F, Mirzababaei A, Togha M, Mirzaei K. Association of drinking water and migraine headache severity. J Clin Neurosci. 2020 Jul;77:81-84. doi: 10.1016/j.jocn.2020.05.034. Epub 2020 May 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KME:0120-423/2023-2711-6
- Master Research (Andere identificatie: University Medical Centre Ljubljana and University of Ljubljana, Slovenia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .