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Idratazione nei bambini e adolescenti con mal di testa primari (H20KIDS)

3 febbraio 2025 aggiornato da: University Medical Centre Ljubljana

Il ruolo dell'idratazione nella gestione del mal di testa primario pediatrico: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è di studiare il ruolo dell'idratazione e dell'assunzione di liquidi nei bambini e negli adolescenti con mal di testa primari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tipi sono uno dei fattori chiave che influenzano o addirittura limitano la salute e il benessere di bambini e adolescenti. Le raccomandazioni sullo stile di vita potrebbero aiutare a ridurre il rischio di mal di testa cronici e migliorare il benessere generale in questa popolazione. Nella pratica clinica, un'adeguata assunzione di liquidi è una delle raccomandazioni generali per la gestione del mal di testa. Tuttavia, la letteratura scientifica sul ruolo dell'idratazione e dell'assunzione di fluidi nel mal di testa è limitata. Ad oggi, tutti gli studi sono stati condotti sugli adulti e nessuno studio ha esaminato questo argomento nella popolazione pediatrica.

Come primo studio interventistico che studia l'impatto dell'adeguata assunzione di fluidi sui mal di testa nei bambini e negli adolescenti, il nostro studio darà un contributo significativo alla comprensione del ruolo dell'idratazione nella gestione del mal di testa e allo sviluppo di raccomandazioni per migliorare il controllo del mal di testa nella popolazione pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 4-18 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a completare le visite di follow-up.
  • Mal di testa primario.
  • Almeno 1 mal di testa al mese.
  • Presenza di mal di testa per almeno 3 mesi o più.

Criteri di esclusione:

  • Mal di testa secondario.
  • Senza mal di testa per 3 mesi o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assunzione fluida consigliata
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una consulenza personalizzata da un dietista sull'assunzione di liquidi adeguata e sulla selezione di bevande basate su linee guida dietetiche. Erano tenuti a seguire l'intervento per quattro mesi.
Altro: Assunzione d'acqua consigliata
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una consulenza personalizzata da un dietista sull'assunzione di liquidi adeguata e sulla selezione di bevande basate su linee guida dietetiche. Erano tenuti a seguire l'intervento per quattro mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di mal di testa
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di episodi di mal di testa negli ultimi tre mesi.
4 mesi
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 4 mesi
Gravità del mal di testa misurata con la scala analogica visiva (0 - 10).
4 mesi
Durata del mal di testa
Lasso di tempo: 4 mesi
Lunghezza media dell'episodio del mal di testa misurato in pochi minuti.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'acqua corporea totale
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamenti nell'acqua corporea totale (litro e %) valutato con analisi di impedenza bioelettrica (BIA 101 Akern) a seguito dell'intervento.
4 mesi
Effetto dei consigli nutrizionali sul tipo di bevanda che hanno scelto
Lasso di tempo: 4 mesi
Tipo di fluido che erano aumentati durante l'intervento.
4 mesi
Cambiamento nell'acqua extracellulare
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamento nell'acqua extracellulare (litro e %) valutato con analisi di impedenza bioelettrica (BIA 101 Akern) a seguito dell'intervento.
4 mesi
Cambiamento nell'angolo di fase
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamento dell'angolo di fase (°) valutato con analisi di impedenza bioelettrica (BIA 101 Akern) dopo l'intervento.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KME:0120-423/2023-2711-6
  • Master Research (Altro identificatore: University Medical Centre Ljubljana and University of Ljubljana, Slovenia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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