Hidratación en niños y adolescentes con dolores de cabeza primarios (H20KIDS)
3 de febrero de 2025 actualizado por: University Medical Centre Ljubljana
El papel de la hidratación en el manejo de los dolores de cabeza primarios pediátricos: un estudio piloto
El objetivo de este estudio es investigar el papel de la hidratación y la ingesta de líquidos en niños y adolescentes con dolores de cabeza primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cabeza son uno de los factores clave que afectan o incluso limitan la salud y el bienestar de los niños y adolescentes. Las recomendaciones de estilo de vida podrían ayudar a reducir el riesgo de dolores de cabeza crónicos y mejorar el bienestar general en esta población. En la práctica clínica, la ingesta adecuada de líquidos es una de las recomendaciones generales para el manejo del dolor de cabeza. Sin embargo, la literatura científica sobre el papel de la hidratación y la ingesta de fluidos en los dolores de cabeza es limitada. Hasta la fecha, todos los estudios se han realizado en adultos, y ningún estudio ha examinado este tema en la población pediátrica.
Como el primer estudio intervencionista que investiga el impacto de la ingesta adecuada de líquidos en los dolores de cabeza en niños y adolescentes, nuestro estudio hará una contribución significativa para comprender el papel de la hidratación en el manejo del dolor de cabeza y desarrollar recomendaciones para mejorar el control de los dachantes de cabeza en la población pediátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 4 a 18 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a completar visitas de seguimiento.
- Dolores de cabeza primarios.
- Al menos 1 dolor de cabeza por mes.
- Presencia de dolores de cabeza durante al menos 3 meses o más.
Criterios de exclusión:
- Dolores de cabeza secundarios.
- Sin dolores de cabeza durante 3 meses o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ingesta de líquidos recomendado
Todos los participantes recibieron consultas personalizadas de un dietista sobre la ingesta adecuada de líquidos y la selección de bebidas basadas en pautas dietéticas.
Se les exigió que siguieran la intervención durante cuatro meses.
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Todos los participantes recibieron consultas personalizadas de un dietista sobre la ingesta adecuada de líquidos y la selección de bebidas basadas en pautas dietéticas.
Se les exigió que siguieran la intervención durante cuatro meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de episodios de dolor de cabeza durante los últimos tres meses.
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4 meses
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Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 4 meses
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Severidad del dolor de cabeza medido con la escala analógica visual (0 - 10).
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4 meses
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Duración de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 4 meses
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Longitud promedio del episodio de dolor de cabeza medido en minutos.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el agua corporal total
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en el agua corporal total (litro y %) evaluado con análisis de impedancia bioeléctrica (BIA 101 Akern) después de la intervención.
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4 meses
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Efecto de los consejos nutricionales sobre el tipo de bebida que han elegido
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Tipo de fluido, habían aumentado durante la intervención.
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4 meses
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Cambio en el agua extracelular
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en el agua extracelular (litro y %) evaluado con análisis de impedancia bioeléctrica (BIA 101 Akern) después de la intervención.
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4 meses
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Cambio en el ángulo de fase
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en el ángulo de fase (°) evaluado con análisis de impedancia bioeléctrica (BIA 101 Akern) después de la intervención.
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spigt MG, Kuijper EC, Schayck CP, Troost J, Knipschild PG, Linssen VM, Knottnerus JA. Increasing the daily water intake for the prophylactic treatment of headache: a pilot trial. Eur J Neurol. 2005 Sep;12(9):715-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01081.x.
- Spigt M, Weerkamp N, Troost J, van Schayck CP, Knottnerus JA. A randomized trial on the effects of regular water intake in patients with recurrent headaches. Fam Pract. 2012 Aug;29(4):370-5. doi: 10.1093/fampra/cmr112. Epub 2011 Nov 23.
- Khorsha F, Mirzababaei A, Togha M, Mirzaei K. Association of drinking water and migraine headache severity. J Clin Neurosci. 2020 Jul;77:81-84. doi: 10.1016/j.jocn.2020.05.034. Epub 2020 May 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KME:0120-423/2023-2711-6
- Master Research (Otro identificador: University Medical Centre Ljubljana and University of Ljubljana, Slovenia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .