Hydrering hos barn og unge med primær hodepine (H20KIDS)
3. februar 2025 oppdatert av: University Medical Centre Ljubljana
Hydreringsrollen i styringen av primærhodepine for barn: en pilotstudie
Målet med denne studien er å undersøke rollen som hydrering og væskeinntak hos barn og unge med primær hodepine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hodekar er en av de viktigste faktorene som påvirker eller til og med begrenser helse og velvære for barn og unge. Livsstilsanbefalinger kan bidra til å redusere risikoen for kronisk hodepine og forbedre den generelle trivselen i denne befolkningen. I klinisk praksis er tilstrekkelig væskeinntak en av de generelle anbefalingene for hodepinehåndtering. Imidlertid er vitenskapelig litteratur om hydrering og væskeinntak i hodepine begrenset. Til dags dato har alle studier blitt utført på voksne, og ingen studier har undersøkt dette emnet i pediatrisk befolkning.
Som den første intervensjonelle studien som undersøker virkningen av tilstrekkelig væskeinntak på hodepine hos barn og unge, vil vår studie gi et betydelig bidrag til å forstå hydreringsrollen i hodepinehåndtering og utvikle anbefalinger for å forbedre hodepine -kontrollen i den pediatriske befolkningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 4-18 år.
- I stand til å gi informert samtykke og villig til å fullføre oppfølgingsbesøk.
- Primær hodepine.
- Minst 1 hodepine per måned.
- Tilstedeværelse av hodepine i minst 3 måneder eller lenger.
Eksklusjonskriterier:
- Sekundær hodepine.
- Uten hodepine i 3 måneder eller mer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anbefalt væskeinntak
Alle deltakerne fikk personlig konsultasjon fra en kostholdsekspert om tilstrekkelig væskeinntak og valg av drinker basert på kostholdsretningslinjer.
De ble pålagt å følge intervensjonen i fire måneder.
|
Alle deltakerne fikk personlig konsultasjon fra en kostholdsekspert om tilstrekkelig væskeinntak og valg av drinker basert på kostholdsretningslinjer.
De ble pålagt å følge intervensjonen i fire måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepinefrekvens
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall hodepinepisoder de siste tre månedene.
|
4 måneder
|
|
Hodepineintensitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Hodepine alvorlighetsgrad målt med den visuelle analoge skalaen (0 - 10).
|
4 måneder
|
|
Hodepine Varighet
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjennomsnittlig lengde på hodepinepisoden målt på få minutter.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt kroppsvann
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i total kroppsvann (liter og %) vurdert med bioelektrisk impedansanalyse (BIA 101 Akern) etter intervensjonen.
|
4 måneder
|
|
Effekt av ernæringsrådgivning på type drink de har valgt
Tidsramme: 4 måneder
|
Type væske de hadde økt under intervensjonen.
|
4 måneder
|
|
Endring i ekstracellulært vann
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i ekstracellulært vann (liter og %) vurdert med bioelektrisk impedansanalyse (BIA 101 Akern) etter intervensjonen.
|
4 måneder
|
|
Endring i fasevinkel
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i fasevinkel (°) vurdert med bioelektrisk impedansanalyse (BIA 101 Akern) etter intervensjonen.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Spigt MG, Kuijper EC, Schayck CP, Troost J, Knipschild PG, Linssen VM, Knottnerus JA. Increasing the daily water intake for the prophylactic treatment of headache: a pilot trial. Eur J Neurol. 2005 Sep;12(9):715-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01081.x.
- Spigt M, Weerkamp N, Troost J, van Schayck CP, Knottnerus JA. A randomized trial on the effects of regular water intake in patients with recurrent headaches. Fam Pract. 2012 Aug;29(4):370-5. doi: 10.1093/fampra/cmr112. Epub 2011 Nov 23.
- Khorsha F, Mirzababaei A, Togha M, Mirzaei K. Association of drinking water and migraine headache severity. J Clin Neurosci. 2020 Jul;77:81-84. doi: 10.1016/j.jocn.2020.05.034. Epub 2020 May 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KME:0120-423/2023-2711-6
- Master Research (Annen identifikator: University Medical Centre Ljubljana and University of Ljubljana, Slovenia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .