- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06817434
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Statinen bei der Behandlung von Moyamoya -Erkrankungen (SEST-MOYA)
4. Februar 2025 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Statinen bei der Behandlung der Moyamoya -Krankheit auf der Grundlage der multimodalen Magnetresonanztomographie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
330
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qian Zhang
- Telefonnummer: 8613120012579
- E-Mail: zhangqianchina@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chaofan Zeng
- Telefonnummer: 8613693276138
- E-Mail: zchf723@163.com
Studienorte
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Beijing, China, 100070
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital
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Kontakt:
- Qian Zhang, MD
- Telefonnummer: 8613120012579
- E-Mail: zhangqianchina@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen MMD im Peking Tiantan Hospital diagnostiziert wurde, werden rekrutiert.
Die Berechtigung wird durch eine Checkliste der Einschluss- und Ausschlusskriterien ermittelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Bildgebungsuntersuchung erfüllt die diagnostischen Kriterien für die Moyamoya -Krankheit.
- Unterschreiben Sie das Formular zur Einverständniserklärung;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Grundlinie MRS -Score ≤ 2 Punkte;
- Der Patient erhält eine Revaskularisierung/konservative Behandlung;
- Es gibt mindestens 1 Bildgebungs-Follow-up-Ergebnis.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Atherosklerose, Autoimmunerkrankungen, Meningitis, Down -Syndrom, Hirntrauma oder Patienten, die eine radioaktive Kopfbestrahlung unterzogen haben, können diese Erkrankungen zu einer sekundären zerebrovaskulären Erkrankung führen und zur Entwicklung des Moyamoya -Syndroms beitragen.
- Personen unter 18 Jahren;
- Teilnehmer, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen;
- Schwangere Patienten;
- Personen mit gleichzeitigen intrakraniellen Aneurysmen, zerebrovaskulären Fehlbildungen, Hirntumoren oder Hydrozephalus;
- Eine Schlaganfallanamente, die mehr als drei Monate vor der Diagnose einer Moyamoya -Krankheit auftritt;
- Personen mit koronarer Herzerkrankungen oder früheren kardiovaskulären und zerebrovaskulären chirurgischen Interventionen, einschließlich der Zerebralrevaskularisation, Stentimplantation der Intrakranienarterien, Stenting der Karotisarterie, Endarterektik, Bypass -Bypaderde oder Koronar -Stent -Verkleinerung;
- Allergien, um Medien zu kontrastieren;
- Patienten mit fehlenden Bildgebungsdaten oder deren Bildqualität nicht analysiert werden;
- Personen, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, sich der Nachuntersuchung zu unterziehen;
- Patienten, die andere Arten von lipidsenkenden Arzneimittelbehandlungen erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Teilnehmer mit zerebrovaskulären Ereignissen (TIA, ischämischer Schlaganfall oder hämorrhagischer Schlaganfall)
Zeitfenster: 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Das Auftreten von zerebrovaskulären Ereignissen, einschließlich TIA, ischämischem Schlaganfall oder hämorrhagischem Schlaganfall, wird über eine 18-monatige Nachbeobachtungszeit bewertet.
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18 Monate während der Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der neurologischen Funktion (MRS, NIHSS) nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Die MRS und NIHSS werden verwendet, um die Änderungen der neurologischen Funktion 12 und 18 Monate nach der Behandlung zu bewerten.
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12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Veränderungen der kognitiven Funktion (MOCA, MMSE) nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Die MOCA und MMSE werden verwendet, um Änderungen der kognitiven Funktion 12 und 18 Monate nach der Behandlung zu bewerten.
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12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Strukturelle Umgestaltung des terminalen und mittleren Hirnarterienwands nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Eine hochauflösende Magnetresonanz-Gefäßwandbildgebung wird verwendet, um die Veränderungen des strukturellen Umbaues im Anschluss der inneren Halskarotis und der Mauer aus der Mitte der Hirnarterie nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung zu bewerten.
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12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Veränderungen der Hirnblutperfusion nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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ASL wird verwendet, um die Veränderungen der zerebralen Blutperfusion nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung zu bewerten.
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12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Rate neuer zerebraler Infarkte 12 und 18 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Das Auftreten neuer zerebraler Infarkte nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung wird unter Verwendung von MRT bewertet.
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12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Hämodynamische Veränderungen am terminalen Anschluss an der Halsschlagaderarterie nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Die 4D-Flow-MRT und die hämodynamische Analyse werden verwendet, um Änderungen der Hämodynamik am terminalen Ateral der inneren Karotis nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung zu bewerten.
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12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Veränderungen der Blutlipidspiegel nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Die Blutfettspiegel werden gemessen und 12 und 18 Monate nach der Behandlung verglichen.
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12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Zerebrale arterielle Erkrankungen
- Moyamoya-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2023-297-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .