- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06817434
Étude sur l'évaluation de l'efficacité des statines dans le traitement de la maladie de Moyamoya (SEST-MOYA)
4 février 2025 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité des statines dans le traitement de la maladie de Moyamoya basée sur l'imagerie par résonance magnétique multimodale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
330
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qian Zhang
- Numéro de téléphone: 8613120012579
- E-mail: zhangqianchina@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chaofan Zeng
- Numéro de téléphone: 8613693276138
- E-mail: zchf723@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
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Contact:
- Qian Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 8613120012579
- E-mail: zhangqianchina@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients diagnostiqués avec MMD à l'hôpital de Tiantan de Pékin seront recrutés.
L'admissibilité sera déterminée par une liste de contrôle des critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critères d'inclusion:
- L'examen d'imagerie répond aux critères de diagnostic de la maladie de Moyamoya;
- Signer le formulaire de consentement éclairé;
- Âge ≥ 18 ans;
- Score MRS de base ≤2 points;
- Le patient reçoit une revascularisation / traitement conservateur;
- Il y a au moins 1 résultat de suivi de l'imagerie.
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints d'athérosclérose, les maladies auto-immunes, la méningite, le syndrome de Down, le traumatisme crânien ou ceux qui ont subi une irradiation radioactive de la tête, car ces conditions peuvent conduire à une maladie cérébrovasculaire secondaire et contribuer au développement du syndrome de Moyamoya;
- Individus de moins de 18 ans;
- Les participants qui refusent de participer à cette étude;
- Les patients enceintes;
- Ceux avec des anévrismes intracrâniens simultanés, des malformations cérébrovasculaires, des tumeurs cérébrales ou une hydrocéphalie;
- Des antécédents d'AVC survenant plus de trois mois avant le diagnostic de la maladie de Moyamoya;
- Les personnes ayant des antécédents de maladie coronarienne ou des interventions chirurgicales cardiovasculaires et cérébrovasculaires antérieures, notamment la revascularisation cérébrale, l'implantation de stent d'artère intracrânienne, le stenting de l'artère carotide, l'endartérie, la grafation du bysure coronarienne coronaire;
- Allergies pour contraster les médias;
- Les patients avec des données d'imagerie manquantes ou dont la qualité de l'image ne peut pas être analysée;
- Les personnes qui refusent ou ne sont pas en mesure de subir un suivi de l'imagerie;
- Les patients recevant d'autres types de traitements médicamenteux hypotes-lipides.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de participants éprouvant des événements cérébrovasculaires (TIA, accident vasculaire cérébral ischémique ou AVC hémorragique)
Délai: 18 mois pendant le suivi
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La survenue d'événements cérébrovasculaires, y compris l'AMI, un accident vasculaire cérébral ischémique ou un AVC hémorragique, sera évalué sur une période de suivi de 18 mois.
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18 mois pendant le suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la fonction neurologique (MRS, NIHSS) à 12 et 18 mois après le traitement
Délai: 12 et 18 mois pendant le suivi
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Le MRS et le NIHSS seront utilisés pour évaluer les changements dans la fonction neurologique à 12 et 18 mois après le traitement.
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12 et 18 mois pendant le suivi
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Changements dans la fonction cognitive (MOCA, MMSE) à 12 et 18 mois après le traitement
Délai: 12 et 18 mois pendant le suivi
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Le MOCA et le MMSE seront utilisés pour évaluer les changements de la fonction cognitive à 12 et 18 mois après le traitement.
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12 et 18 mois pendant le suivi
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Remodelage structurel de la paroi interne de l'artère carotide et de la paroi de l'artère cérébrale moyenne à 12 et 18 mois après le traitement
Délai: 12 et 18 mois pendant le suivi
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L'imagerie de la paroi magnétique à haute résolution des vaisseaux de résonance sera utilisée pour évaluer les changements de remodelage structurel dans la paroi interne de l'artère carotide et la paroi de l'artère cérébrale moyenne à 12 et 18 mois après le traitement.
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12 et 18 mois pendant le suivi
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Changements dans la perfusion sanguine cérébrale à 12 et 18 mois après le traitement
Délai: 12 et 18 mois pendant le suivi
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L'ASL sera utilisée pour évaluer les changements de perfusion sanguine cérébrale à 12 et 18 mois après le traitement.
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12 et 18 mois pendant le suivi
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Taux de nouvelles infarcations cérébrales à 12 et 18 mois après le traitement
Délai: 12 et 18 mois pendant le suivi
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La survenue de nouvelles infarcations cérébrales à 12 et 18 mois après le traitement sera évaluée à l'aide d'IRM.
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12 et 18 mois pendant le suivi
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Changements hémodynamiques au terminal de l'artère carotide interne à 12 et 18 mois après le traitement
Délai: 12 et 18 mois pendant le suivi
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L'IRM 4D-Flow et une analyse hémodynamique seront utilisées pour évaluer les changements de l'hémodynamique à la terminale interne de l'artère carotide à 12 et 18 mois après le traitement.
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12 et 18 mois pendant le suivi
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Changements dans les taux de lipides sanguins à 12 et 18 mois après le traitement
Délai: 12 et 18 mois pendant le suivi
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Les taux de lipides sanguins seront mesurés et comparés à 12 et 18 mois après le traitement.
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12 et 18 mois pendant le suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Maladies de l'artère carotide
- Maladies artérielles cérébrales
- Maladie de Moyamoya
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2023-297-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .