- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06817434
Estudo sobre a avaliação da eficácia das estatinas no tratamento da doença de Moyamoya (SEST-MOYA)
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia das estatinas no tratamento da doença de Moyamoya com base na ressonância magnética multimodal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
330
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Zhang
- Número de telefone: 8613120012579
- E-mail: zhangqianchina@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Chaofan Zeng
- Número de telefone: 8613693276138
- E-mail: zchf723@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Qian Zhang, MD
- Número de telefone: 8613120012579
- E-mail: zhangqianchina@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes diagnosticados com MMD no Hospital de Pequim Tiantan serão recrutados.
A elegibilidade será determinada através de uma lista de verificação dos critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critérios de inclusão:
- O exame de imagem atende aos critérios de diagnóstico para a doença de Moyamoya;
- Assine o formulário de consentimento informado;
- Idade ≥ 18 anos;
- Score de MRS da linha de base ≤2 pontos;
- O paciente recebe revascularização/tratamento conservador;
- Há pelo menos 1 resultado de acompanhamento de imagens.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com aterosclerose, doenças autoimunes, meningite, síndrome de Down, trauma craniano ou aqueles que sofreram irradiação radioativa na cabeça, pois essas condições podem levar a doenças cerebrovasculares secundárias e contribuir para o desenvolvimento da síndrome de Moyamoya;
- Indivíduos com menos de 18 anos;
- Participantes que se recusam a participar deste estudo;
- Pacientes grávidas;
- Aqueles com aneurismas intracranianos simultâneos, malformações cerebrovasculares, tumores cerebrais ou hidrocefalia;
- Uma história de derrame que ocorre mais de três meses antes do diagnóstico da doença de Moyamoya;
- Indivíduos com histórico de doença cardíaca coronariana ou intervenções cirúrgicas cardiovasculares e cerebrovasculares anteriores, incluindo revascularização cerebral, implante de stent da artéria intracraniana, stent da artéria carótida, endarterectomia, grafpagem de artéria coronária, outão coronário;
- Alergias à mídia de contraste;
- Pacientes com dados de imagem ausentes ou cuja qualidade da imagem não pode ser analisada;
- Indivíduos que recusam ou não conseguem se submeter a acompanhamento de imagens;
- Pacientes que recebem outros tipos de tratamentos medicamentosos para baixar lipídios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de participantes que sofrem de eventos cerebrovasculares (TIA, acidente vascular cerebral isquêmico ou derrame hemorrágico)
Prazo: 18 meses durante o acompanhamento
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A ocorrência de eventos cerebrovasculares, incluindo TIA, acidente vascular cerebral isquêmica ou derrame hemorrágico, será avaliado durante um período de acompanhamento de 18 meses.
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18 meses durante o acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na função neurológica (MRS, NIHSS) aos 12 e 18 meses após o tratamento
Prazo: 12 e 18 meses durante o acompanhamento
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A MRS e o NIHSS serão usados para avaliar alterações na função neurológica 12 e 18 meses após o tratamento.
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12 e 18 meses durante o acompanhamento
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Alterações na função cognitiva (MOCA, MMSE) aos 12 e 18 meses após o tratamento
Prazo: 12 e 18 meses durante o acompanhamento
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O MOCA e o MMSE serão usados para avaliar mudanças na função cognitiva 12 e 18 meses após o tratamento.
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12 e 18 meses durante o acompanhamento
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Remodeling estrutural do terminal da artéria carótida interna e da parede da artéria cerebral média aos 12 e 18 meses após o tratamento
Prazo: 12 e 18 meses durante o acompanhamento
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A imagem da parede de ressonância magnética de alta resolução será usada para avaliar as alterações de remodelação estrutural no terminal da artéria carótida interna e na parede da artéria cerebral média aos 12 e 18 meses após o tratamento.
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12 e 18 meses durante o acompanhamento
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Alterações na perfusão sanguínea cerebral aos 12 e 18 meses após o tratamento
Prazo: 12 e 18 meses durante o acompanhamento
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O ASL será usado para avaliar as alterações de perfusão sanguínea cerebral 12 e 18 meses após o tratamento.
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12 e 18 meses durante o acompanhamento
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Taxa de novos infartos cerebrais aos 12 e 18 meses após o tratamento
Prazo: 12 e 18 meses durante o acompanhamento
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A ocorrência de novos infartos cerebrais aos 12 e 18 meses após o tratamento será avaliada usando a ressonância magnética.
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12 e 18 meses durante o acompanhamento
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Alterações hemodinâmicas no terminal da artéria carótida interna aos 12 e 18 meses após o tratamento
Prazo: 12 e 18 meses durante o acompanhamento
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A ressonância magnética de fluxo 4D e a análise hemodinâmica serão usadas para avaliar alterações na hemodinâmica no terminal da artéria carótida interna aos 12 e 18 meses após o tratamento.
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12 e 18 meses durante o acompanhamento
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Alterações nos níveis de lipídios sanguíneos aos 12 e 18 meses após o tratamento
Prazo: 12 e 18 meses durante o acompanhamento
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Os níveis de lipídios sanguíneos serão medidos e comparados aos 12 e 18 meses após o tratamento.
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12 e 18 meses durante o acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-297-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .