- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06817434
Studio sulla valutazione dell'efficacia delle statine nel trattamento della malattia di Moyamoya (SEST-MOYA)
4 febbraio 2025 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital
Lo scopo di questo studio è di studiare l'efficacia delle statine nel trattamento della malattia di Moyamoya in base all'imaging a risonanza magnetica multimodale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
330
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qian Zhang
- Numero di telefono: 8613120012579
- Email: zhangqianchina@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chaofan Zeng
- Numero di telefono: 8613693276138
- Email: zchf723@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100070
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contatto:
- Qian Zhang, MD
- Numero di telefono: 8613120012579
- Email: zhangqianchina@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno reclutati pazienti con diagnosi di MMD nell'ospedale di Beijing Tiantan.
L'ammissibilità sarà determinata attraverso una lista di controllo di criteri di inclusione e esclusione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'esame di imaging soddisfa i criteri diagnostici per la malattia di Moyamoya;
- Firmare il modulo di consenso informato;
- Età ≥18 anni;
- Punteggio MRS basale ≤2 punti;
- Il paziente riceve revascolarizzazione/trattamento conservativo;
- C'è almeno 1 risultato di follow-up di imaging.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con aterosclerosi, malattie autoimmuni, meningite, sindrome di Down, trauma cranico o coloro che hanno subito irradiazione radioattiva alla testa, poiché queste condizioni possono portare a malattie cerebrovascolari secondarie e contribuire allo sviluppo della sindrome di Moyamoya;
- Individui di età inferiore ai 18 anni;
- Partecipanti che si rifiutano di prendere parte a questo studio;
- Pazienti in gravidanza;
- Quelli con aneurismi intracranici concomitanti, malformazioni cerebrovascolari, tumori cerebrali o idrocefalo;
- Una storia di ictus che si verifica più di tre mesi prima della diagnosi della malattia di Moyamoya;
- Individ da individui con una storia di malattia coronarica o precedenti interventi chirurgici cardiovascolari e cerebrovascolari, tra cui rivascolarizzazione cerebrale, impianto di stent di arteria intracranica, stenting dell'arteria carotidea, endarterectomia, innesto di bypass dell'arteria coronarica o impianto di stent coronarico;
- Allergie al contrasto dei media;
- Pazienti con dati di imaging mancante o la cui qualità dell'immagine non può essere analizzata;
- Individui che rifiutano o non sono in grado di sottoporsi al follow-up di imaging;
- Pazienti che ricevono altri tipi di trattamenti farmacologici per abbassare i lipidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di partecipanti che vivono eventi cerebrovascolari (TIA, ictus ischemico o ictus emorragico)
Lasso di tempo: 18 mesi durante il follow-up
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Il verificarsi di eventi cerebrovascolari, tra cui TIA, ictus ischemico o ictus emorragico, sarà valutato per un periodo di follow-up di 18 mesi.
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18 mesi durante il follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione neurologica (MRS, NIHSS) a 12 e 18 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi durante il follow-up
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MRS e NIHSS saranno utilizzati per valutare i cambiamenti nella funzione neurologica a 12 e 18 mesi dopo il trattamento.
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12 e 18 mesi durante il follow-up
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Cambiamenti nella funzione cognitiva (MOCA, MMSE) a 12 e 18 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi durante il follow-up
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MOCA e MMSE verranno utilizzati per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva a 12 e 18 mesi dopo il trattamento.
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12 e 18 mesi durante il follow-up
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Rimodellamento strutturale del terminale interno dell'arteria carotide e della parete dell'arteria cerebrale centrale a 12 e 18 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi durante il follow-up
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L'imaging della parete del vaso a risonanza magnetica ad alta risoluzione verrà utilizzato per valutare i cambiamenti di rimodellamento strutturale nella parete del terminal interno dell'arteria carotide e della media dell'arteria cerebrale a 12 e 18 mesi dopo il trattamento.
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12 e 18 mesi durante il follow-up
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Cambiamenti nella perfusione del sangue cerebrale a 12 e 18 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi durante il follow-up
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ASL verrà utilizzato per valutare i cambiamenti di perfusione del sangue cerebrale a 12 e 18 mesi dopo il trattamento.
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12 e 18 mesi durante il follow-up
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Tasso di nuovi infarto cerebrali a 12 e 18 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi durante il follow-up
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Il verificarsi di nuovi infarto cerebrali a 12 e 18 mesi dopo il trattamento verrà valutato usando la risonanza magnetica.
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12 e 18 mesi durante il follow-up
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Cambiamenti emodinamici al terminale dell'arteria carotide interna a 12 e 18 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi durante il follow-up
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La risonanza magnetica 4D flusso e l'analisi emodinamica verranno utilizzate per valutare i cambiamenti nell'emodinamica al terminale interno dell'arteria carotide a 12 e 18 mesi dopo il trattamento.
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12 e 18 mesi durante il follow-up
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Cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue a 12 e 18 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi durante il follow-up
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I livelli di lipidi nel sangue saranno misurati e confrontati a 12 e 18 mesi dopo il trattamento.
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12 e 18 mesi durante il follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie arteriose intracraniche
- Malattie dell'arteria carotidea
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattia di Moyamoya
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023-297-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .