- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06817434
Undersøgelse af evaluering af effektiviteten af statiner i behandlingen af Moyamoya -sygdom (SEST-MOYA)
4. februar 2025 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af statiner i behandlingen af Moyamoya -sygdom baseret på multimodal magnetisk resonansafbildning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
330
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qian Zhang
- Telefonnummer: 8613120012579
- E-mail: zhangqianchina@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chaofan Zeng
- Telefonnummer: 8613693276138
- E-mail: zchf723@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Qian Zhang, MD
- Telefonnummer: 8613120012579
- E-mail: zhangqianchina@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er diagnosticeret med MMD i Beijing Tiantan Hospital, rekrutteres.
Kvalificering bestemmes gennem en tjekliste over inkludering og ekskluderingskriterier.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Billeddannelsesundersøgelsen opfylder de diagnostiske kriterier for Moyamoya -sygdom;
- Underskriv formularen informeret samtykke;
- Alder ≥18 år gammel;
- Baseline MRS score ≤2 point;
- Patienten får revaskularisering/konservativ behandling;
- Der er mindst 1 billeddannelsesopfølgningsresultat.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aterosklerose, autoimmune sygdomme, meningitis, Downs syndrom, kranialtraume eller dem, der har gennemgået radioaktivt hovedbestråling, da disse tilstande kan føre til sekundær cerebrovaskulær sygdom og bidrage til udviklingen af Moyamoya syndrom;
- Individer under 18 år;
- Deltagere, der nægter at deltage i denne undersøgelse;
- Gravide patienter;
- Dem med samtidige intrakranielle aneurismer, cerebrovaskulære misdannelser, hjernesvulster eller hydrocephalus;
- En historie med slagtilfælde, der forekommer mere end tre måneder før diagnosen Moyamoya sygdom;
- Personer med en historie med koronar hjertesygdom eller tidligere kardiovaskulær og cerebrovaskulære kirurgiske interventioner, herunder cerebral revaskularisering, intrakraniel arteriestentimplantation, carotid arterie -stenting, endarterektomi, koronar bypass -podning eller koronar stentimplantation;
- Allergier mod kontrast medier;
- Patienter med manglende billeddannelsesdata eller hvis billedkvalitet ikke kan analyseres;
- Personer, der nægter eller ikke er i stand til at gennemgå opfølgning af billeddannelse;
- Patienter, der modtager andre typer lipidsænkende lægemiddelbehandlinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere, der oplever cerebrovaskulære begivenheder (TIA, iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde)
Tidsramme: 18 måneder under opfølgning
|
Forekomsten af cerebrovaskulære begivenheder, herunder TIA, iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde, vurderes over en 18-måneders opfølgningsperiode.
|
18 måneder under opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i neurologisk funktion (fru, NIHSS) ved 12 og 18 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 12 og 18 måneder under opfølgningen
|
MRS og NIHSS vil blive brugt til at vurdere ændringer i neurologisk funktion efter 12 og 18 måneder efter behandlingen.
|
12 og 18 måneder under opfølgningen
|
|
Ændringer i kognitiv funktion (MOCA, MMSE) ved 12 og 18 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 og 18 måneder under opfølgningen
|
MOCA og MMSE vil blive brugt til at evaluere ændringer i kognitiv funktion efter 12 og 18 måneder efter behandlingen.
|
12 og 18 måneder under opfølgningen
|
|
Strukturel ombygning af den indre carotisarterie terminal og midterste cerebral arterievæg 12 og 18 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 og 18 måneder under opfølgningen
|
Magnetisk resonansfartøj med høj opløsning af højopløsning vil blive brugt til at evaluere strukturelle ombygningsændringer i den interne carotisarterieterminal og midterste cerebral arterievæg 12 og 18 måneder efter behandlingen.
|
12 og 18 måneder under opfølgningen
|
|
Ændringer i cerebral blodperfusion efter 12 og 18 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 og 18 måneder under opfølgningen
|
ASL vil blive brugt til at vurdere ændringer i cerebral blodperfusion efter 12 og 18 måneder efter behandlingen.
|
12 og 18 måneder under opfølgningen
|
|
Rate af nye cerebrale infarkt ved 12 og 18 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 12 og 18 måneder under opfølgningen
|
Forekomsten af nye cerebrale infarkt ved 12 og 18 måneder efter behandlingen evalueres ved hjælp af MRI.
|
12 og 18 måneder under opfølgningen
|
|
Hæmodynamiske ændringer ved den indre carotisarterie terminal 12 og 18 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 og 18 måneder under opfølgningen
|
4D-flow MRI og hæmodynamisk analyse vil blive brugt til at evaluere ændringer i hæmodynamik ved den interne carotisarterie terminal 12 og 18 måneder efter behandlingen.
|
12 og 18 måneder under opfølgningen
|
|
Ændringer i blodlipidniveauer 12 og 18 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 og 18 måneder under opfølgningen
|
Blodlipidniveauer måles og sammenlignes 12 og 18 måneder efter behandlingen.
|
12 og 18 måneder under opfølgningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2023-297-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .