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Estudio sobre la evaluación de la efectividad de las estatinas en el tratamiento de la enfermedad de Moyamoya (SEST-MOYA)

4 de febrero de 2025 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital
El propósito de este estudio es investigar la efectividad de las estatinas en el tratamiento de la enfermedad de Moyamoya basado en imágenes de resonancia magnética multimodal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chaofan Zeng
  • Número de teléfono: 8613693276138
  • Correo electrónico: zchf723@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes diagnosticados con MMD en el Hospital Beijing Tiantan serán reclutados. La elegibilidad se determinará a través de una lista de verificación de criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El examen de imágenes cumple con los criterios de diagnóstico para la enfermedad de Moyamoya;
  2. Firmar el formulario de consentimiento informado;
  3. Edad ≥18 años;
  4. Puntaje de línea de base MRS ≤2 puntos;
  5. El paciente recibe revascularización/tratamiento conservador;
  6. Hay al menos 1 resultado de seguimiento de imágenes.

Criterios de exclusión:

  1. Los pacientes con aterosclerosis, enfermedades autoinmunes, meningitis, síndrome de Down, trauma craneal, o aquellos que han sufrido irradiación de la cabeza radiactiva, ya que estas afecciones pueden conducir a una enfermedad cerebrovascular secundaria y contribuir al desarrollo del síndrome de moyamoya;
  2. Individuos menores de 18 años;
  3. Participantes que se niegan a participar en este estudio;
  4. Pacientes embarazadas;
  5. Aquellos con aneurismas intracraneales concurrentes, malformaciones cerebrovasculares, tumores cerebrales o hidrocefalia;
  6. Antecedentes de accidente cerebrovascular que ocurre más de tres meses antes del diagnóstico de la enfermedad de Moyamoya;
  7. Individuos con antecedentes de enfermedad coronaria o intervenciones quirúrgicas cardiovasculares y cerebrovasculares previas, incluida la revascularización cerebral, la implantación del stent de la arteria intracraneal, el estiramiento de la arteria carótida, la endoterectomía, el injerto de derivación de la arteria coronaria o la implante de stent coronario;
  8. Alergias a los medios de contraste;
  9. Pacientes con datos de imágenes faltantes o cuya calidad de imagen no se puede analizar;
  10. Individuos que se niegan o no pueden someterse a un seguimiento de imágenes;
  11. Pacientes que reciben otros tipos de tratamientos farmacológicos para reducir los lípidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participantes que experimentan eventos cerebrovasculares (TIA, accidente cerebrovascular isquémico o accidente cerebrovascular hemorrágico)
Periodo de tiempo: 18 meses durante el seguimiento
La aparición de eventos cerebrovasculares, incluidos TIA, accidente cerebrovascular isquémico o accidente cerebrovascular hemorrágico, se evaluará durante un período de seguimiento de 18 meses.
18 meses durante el seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función neurológica (MRS, NIHSS) a los 12 y 18 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses durante el seguimiento
El MRS y el NIHS se utilizarán para evaluar los cambios en la función neurológica a los 12 y 18 meses después del tratamiento.
12 y 18 meses durante el seguimiento
Cambios en la función cognitiva (MOCA, MMSE) a los 12 y 18 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses durante el seguimiento
El MOCA y el MMSE se utilizarán para evaluar los cambios en la función cognitiva a los 12 y 18 meses después del tratamiento.
12 y 18 meses durante el seguimiento
Remodelación estructural de la pared de la arteria de la arteria carótida interna y de la arteria cerebral media a los 12 y 18 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses durante el seguimiento
Se utilizarán imágenes de la pared de la pared del vaso de resonancia magnética de alta resolución para evaluar los cambios de remodelación estructural en la pared de la arteria cerebral interna de la arteria carótida y la cerebro medio a los 12 y 18 meses después del tratamiento.
12 y 18 meses durante el seguimiento
Cambios en la perfusión sanguínea cerebral a los 12 y 18 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses durante el seguimiento
ASL se utilizará para evaluar los cambios de perfusión de sangre cerebral a los 12 y 18 meses después del tratamiento.
12 y 18 meses durante el seguimiento
Tasa de nuevos infartos cerebrales a los 12 y 18 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses durante el seguimiento
La aparición de nuevos infartos cerebrales a los 12 y 18 meses después del tratamiento se evaluará mediante resonancia magnética.
12 y 18 meses durante el seguimiento
Cambios hemodinámicos en la terminal de la arteria carótida interna a los 12 y 18 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses durante el seguimiento
La resonancia magnética de flujo 4D y el análisis hemodinámico se utilizarán para evaluar los cambios en la hemodinámica en el terminal de la arteria carótida interna a los 12 y 18 meses después del tratamiento.
12 y 18 meses durante el seguimiento
Cambios en los niveles de lípidos en sangre a los 12 y 18 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses durante el seguimiento
Los niveles de lípidos en sangre se medirán y compararán a los 12 y 18 meses después del tratamiento.
12 y 18 meses durante el seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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