Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om å evaluere effektiviteten av statiner i behandlingen av Moyamoya sykdom (SEST-MOYA)

4. februar 2025 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av statiner i behandlingen av Moyamoya sykdom basert på multimodal magnetisk resonansavbildning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er diagnostisert med MMD på Beijing Tiantan sykehus vil bli rekruttert. Kvalifisering vil bli bestemt gjennom en sjekkliste over inkludering og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Imagingundersøkelsen oppfyller diagnostiske kriterier for Moyamoya sykdom;
  2. Signere det informerte samtykkeskjemaet;
  3. Alder ≥ 18 år;
  4. Baseline MRS -poengsum ≤2 poeng;
  5. Pasienten får revaskularisering/konservativ behandling;
  6. Det er minst 1 avbildningsresultat.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med åreforkalkning, autoimmune sykdommer, hjernehinnebetennelse, Downs syndrom, kranialtraumer, eller de som har gjennomgått radioaktivt hodestråling, da disse forholdene kan føre til sekundær cerebrovaskulær sykdom og bidra til utvikling av Moyamoya -syndrom;
  2. Individer under 18 år;
  3. Deltakere som nekter å delta i denne studien;
  4. Gravide pasienter;
  5. De med samtidige intrakranielle aneurismer, cerebrovaskulære misdannelser, hjernesvulster eller hydrocephalus;
  6. En historie med hjerneslag som forekommer mer enn tre måneder før diagnosen Moyamoya sykdom;
  7. Personer med en historie med koronar hjertesykdom eller tidligere kardiovaskulære og cerebrovaskulære kirurgiske inngrep, inkludert cerebral revaskularisering, intrakraniell arterie -stentimplantasjon, karotisarterie -stenting, endarterektomi, koronar arterie bypass grafting eller koronar stentimplantasjon;
  8. Allergier til kontrastmedier;
  9. Pasienter med manglende bildedata eller hvis bildekvalitet ikke kan analyseres;
  10. Individer som nekter eller ikke er i stand til å gjennomgå avbildningsoppfølging;
  11. Pasienter som får andre typer lipidsenkende medikamentbehandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som opplever cerebrovaskulære hendelser (TIA, iskemisk hjerneslag eller hemoragisk hjerneslag)
Tidsramme: 18 måneder under oppfølgingen
Forekomsten av cerebrovaskulære hendelser, inkludert TIA, iskemisk hjerneslag eller hemoragisk hjerneslag, vil bli vurdert over en oppfølgingsperiode på 18 måneder.
18 måneder under oppfølgingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nevrologisk funksjon (MRS, NIHSS) 12 og 18 måneder etter behandlingen
Tidsramme: 12 og 18 måneder under oppfølgingen
MRS og NIHSS vil bli brukt til å vurdere endringer i nevrologisk funksjon 12 og 18 måneder etter behandlingen.
12 og 18 måneder under oppfølgingen
Endringer i kognitiv funksjon (MOCA, MMSE) 12 og 18 måneder etter behandling
Tidsramme: 12 og 18 måneder under oppfølgingen
MOCA og MMSE vil bli brukt til å evaluere endringer i kognitiv funksjon 12 og 18 måneder etter behandlingen.
12 og 18 måneder under oppfølgingen
Strukturell ombygging av den indre karotisarterieterminalen og midtre hjernearterievegg 12 og 18 måneder etter behandling
Tidsramme: 12 og 18 måneder under oppfølgingen
Magnetisk resonansbehandling med høy oppløsning vil bli brukt til å evaluere strukturelle ombyggingsendringer i den indre halspulsåren og midtre hjernearterievegg 12 og 18 måneder etter behandlingen.
12 og 18 måneder under oppfølgingen
Endringer i cerebral blodperfusjon 12 og 18 måneder etter behandlingen
Tidsramme: 12 og 18 måneder under oppfølgingen
ASL vil bli brukt til å vurdere endringer i cerebral blodperfusjon 12 og 18 måneder etter behandlingen.
12 og 18 måneder under oppfølgingen
Rate av nye cerebrale infarkt 12 og 18 måneder etter behandlingen
Tidsramme: 12 og 18 måneder under oppfølgingen
Forekomsten av nye cerebrale infarkt 12 og 18 måneder etter behandling vil bli evaluert ved bruk av MR.
12 og 18 måneder under oppfølgingen
Hemodynamiske endringer ved den indre halspulsåren 12 og 18 måneder etter behandlingen
Tidsramme: 12 og 18 måneder under oppfølgingen
4D-flow MR og hemodynamisk analyse vil bli brukt til å evaluere endringer i hemodynamikk ved den indre halspulsåren 12 og 18 måneder etter behandlingen.
12 og 18 måneder under oppfølgingen
Endringer i blodlipidnivået 12 og 18 måneder etter behandlingen
Tidsramme: 12 og 18 måneder under oppfølgingen
Blodlipidnivået vil bli målt og sammenlignet 12 og 18 måneder etter behandlingen.
12 og 18 måneder under oppfølgingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere