- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06817434
Studie om å evaluere effektiviteten av statiner i behandlingen av Moyamoya sykdom (SEST-MOYA)
4. februar 2025 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av statiner i behandlingen av Moyamoya sykdom basert på multimodal magnetisk resonansavbildning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
330
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qian Zhang
- Telefonnummer: 8613120012579
- E-post: zhangqianchina@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chaofan Zeng
- Telefonnummer: 8613693276138
- E-post: zchf723@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qian Zhang, MD
- Telefonnummer: 8613120012579
- E-post: zhangqianchina@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er diagnostisert med MMD på Beijing Tiantan sykehus vil bli rekruttert.
Kvalifisering vil bli bestemt gjennom en sjekkliste over inkludering og eksklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Imagingundersøkelsen oppfyller diagnostiske kriterier for Moyamoya sykdom;
- Signere det informerte samtykkeskjemaet;
- Alder ≥ 18 år;
- Baseline MRS -poengsum ≤2 poeng;
- Pasienten får revaskularisering/konservativ behandling;
- Det er minst 1 avbildningsresultat.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med åreforkalkning, autoimmune sykdommer, hjernehinnebetennelse, Downs syndrom, kranialtraumer, eller de som har gjennomgått radioaktivt hodestråling, da disse forholdene kan føre til sekundær cerebrovaskulær sykdom og bidra til utvikling av Moyamoya -syndrom;
- Individer under 18 år;
- Deltakere som nekter å delta i denne studien;
- Gravide pasienter;
- De med samtidige intrakranielle aneurismer, cerebrovaskulære misdannelser, hjernesvulster eller hydrocephalus;
- En historie med hjerneslag som forekommer mer enn tre måneder før diagnosen Moyamoya sykdom;
- Personer med en historie med koronar hjertesykdom eller tidligere kardiovaskulære og cerebrovaskulære kirurgiske inngrep, inkludert cerebral revaskularisering, intrakraniell arterie -stentimplantasjon, karotisarterie -stenting, endarterektomi, koronar arterie bypass grafting eller koronar stentimplantasjon;
- Allergier til kontrastmedier;
- Pasienter med manglende bildedata eller hvis bildekvalitet ikke kan analyseres;
- Individer som nekter eller ikke er i stand til å gjennomgå avbildningsoppfølging;
- Pasienter som får andre typer lipidsenkende medikamentbehandlinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som opplever cerebrovaskulære hendelser (TIA, iskemisk hjerneslag eller hemoragisk hjerneslag)
Tidsramme: 18 måneder under oppfølgingen
|
Forekomsten av cerebrovaskulære hendelser, inkludert TIA, iskemisk hjerneslag eller hemoragisk hjerneslag, vil bli vurdert over en oppfølgingsperiode på 18 måneder.
|
18 måneder under oppfølgingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nevrologisk funksjon (MRS, NIHSS) 12 og 18 måneder etter behandlingen
Tidsramme: 12 og 18 måneder under oppfølgingen
|
MRS og NIHSS vil bli brukt til å vurdere endringer i nevrologisk funksjon 12 og 18 måneder etter behandlingen.
|
12 og 18 måneder under oppfølgingen
|
|
Endringer i kognitiv funksjon (MOCA, MMSE) 12 og 18 måneder etter behandling
Tidsramme: 12 og 18 måneder under oppfølgingen
|
MOCA og MMSE vil bli brukt til å evaluere endringer i kognitiv funksjon 12 og 18 måneder etter behandlingen.
|
12 og 18 måneder under oppfølgingen
|
|
Strukturell ombygging av den indre karotisarterieterminalen og midtre hjernearterievegg 12 og 18 måneder etter behandling
Tidsramme: 12 og 18 måneder under oppfølgingen
|
Magnetisk resonansbehandling med høy oppløsning vil bli brukt til å evaluere strukturelle ombyggingsendringer i den indre halspulsåren og midtre hjernearterievegg 12 og 18 måneder etter behandlingen.
|
12 og 18 måneder under oppfølgingen
|
|
Endringer i cerebral blodperfusjon 12 og 18 måneder etter behandlingen
Tidsramme: 12 og 18 måneder under oppfølgingen
|
ASL vil bli brukt til å vurdere endringer i cerebral blodperfusjon 12 og 18 måneder etter behandlingen.
|
12 og 18 måneder under oppfølgingen
|
|
Rate av nye cerebrale infarkt 12 og 18 måneder etter behandlingen
Tidsramme: 12 og 18 måneder under oppfølgingen
|
Forekomsten av nye cerebrale infarkt 12 og 18 måneder etter behandling vil bli evaluert ved bruk av MR.
|
12 og 18 måneder under oppfølgingen
|
|
Hemodynamiske endringer ved den indre halspulsåren 12 og 18 måneder etter behandlingen
Tidsramme: 12 og 18 måneder under oppfølgingen
|
4D-flow MR og hemodynamisk analyse vil bli brukt til å evaluere endringer i hemodynamikk ved den indre halspulsåren 12 og 18 måneder etter behandlingen.
|
12 og 18 måneder under oppfølgingen
|
|
Endringer i blodlipidnivået 12 og 18 måneder etter behandlingen
Tidsramme: 12 og 18 måneder under oppfølgingen
|
Blodlipidnivået vil bli målt og sammenlignet 12 og 18 måneder etter behandlingen.
|
12 og 18 måneder under oppfølgingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2023-297-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .