- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06817434
Studie bij het evalueren van de effectiviteit van statines bij de behandeling van de ziekte van Moyamoya (SEST-MOYA)
4 februari 2025 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van statines bij de behandeling van de ziekte van Moyamoya te onderzoeken op basis van multimodale magnetische resonantiebeeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
330
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qian Zhang
- Telefoonnummer: 8613120012579
- E-mail: zhangqianchina@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chaofan Zeng
- Telefoonnummer: 8613693276138
- E-mail: zchf723@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Qian Zhang, MD
- Telefoonnummer: 8613120012579
- E-mail: zhangqianchina@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose MMD in het Beijing Tiantan Hospital worden aangeworven.
In aanmerking komen zal worden bepaald door een checklist van inclusie- en uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het beeldonderzoek voldoet aan de diagnostische criteria voor de ziekte van Moyamoya;
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier;
- Leeftijd ≥18 jaar oud;
- Baseline MRS -score ≤2 punten;
- De patiënt ontvangt revascularisatie/conservatieve behandeling;
- Er is minimaal 1 follow-upresultaat voor beeldvorming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met atherosclerose, auto -immuunziekten, meningitis, downsyndroom, craniaal trauma of degenen die radioactieve hoofdbestraling hebben ondergaan, omdat deze aandoeningen kunnen leiden tot secundaire cerebrovasculaire aandoeningen en bijdragen aan de ontwikkeling van het Moyamoya -syndroom;
- Individuen jonger dan 18 jaar;
- Deelnemers die weigeren deel te nemen aan deze studie;
- Zwangere patiënten;
- Die met gelijktijdige intracraniële aneurysma's, cerebrovasculaire misvormingen, hersentumoren of hydrocephalus;
- Een geschiedenis van een beroerte die meer dan drie maanden vóór de diagnose van de ziekte van Moyamoya optreedt;
- Personen met een geschiedenis van coronaire hartziekten of eerdere cardiovasculaire en cerebrovasculaire chirurgische interventies, waaronder cerebrale revascularisatie, intracraniële slagaderstent implantatie, carotisslagaderstenting, endarterectomie, coronaire slagaderbispass -bypass -bypass -bypass -bypass -middel, of coronaire stent implantatie;
- Allergieën om media te contrasteren;
- Patiënten met ontbrekende beeldgegevens of wiens beeldkwaliteit niet kan worden geanalyseerd;
- Individuen die weigeren of niet in staat zijn om beeldvorming te ondergaan;
- Patiënten die andere soorten lipide-verlagende medicijnbehandelingen krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van deelnemers die cerebrovasculaire gebeurtenissen ervaren (TIA, ischemische beroerte of hemorragische beroerte)
Tijdsspanne: 18 maanden tijdens de follow-up
|
Het optreden van cerebrovasculaire gebeurtenissen, waaronder TIA, ischemische beroerte of hemorragische beroerte, zal worden beoordeeld gedurende een follow-upperiode van 18 maanden.
|
18 maanden tijdens de follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in neurologische functie (MRS, NIHSS) op 12 en 18 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden tijdens de follow-up
|
De MRS en NIHSS zullen worden gebruikt om veranderingen in de neurologische functie te beoordelen op 12 en 18 maanden na de behandeling.
|
12 en 18 maanden tijdens de follow-up
|
|
Veranderingen in cognitieve functie (MOCA, MMSE) op 12 en 18 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden tijdens de follow-up
|
De MOCA en MMSE zullen worden gebruikt om veranderingen in de cognitieve functie na 12 en 18 maanden na de behandeling te evalueren.
|
12 en 18 maanden tijdens de follow-up
|
|
Structurele remodellering van de interne halsslagaderaansluiting en middelste cerebrale slagaderwand op 12 en 18 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden tijdens de follow-up
|
Hoge resolutie magnetische resonantie vaatwandbeeldvorming zal worden gebruikt om structurele remodelleringsveranderingen in de interne carotis-slagaderaansluiting en middelste cerebrale slagaderwand te evalueren op 12 en 18 maanden na de behandeling.
|
12 en 18 maanden tijdens de follow-up
|
|
Veranderingen in cerebrale bloedperfusie op 12 en 18 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden tijdens de follow-up
|
ASL zal worden gebruikt om cerebrale bloedperfusieveranderingen te beoordelen op 12 en 18 maanden na de behandeling.
|
12 en 18 maanden tijdens de follow-up
|
|
Mate van nieuwe cerebrale infarcten op 12 en 18 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden tijdens de follow-up
|
Het optreden van nieuwe cerebrale infarcten op 12 en 18 maanden na de behandeling zal worden geëvalueerd met behulp van MRI.
|
12 en 18 maanden tijdens de follow-up
|
|
Hemodynamische veranderingen op de interne halsslagaderaansluiting op 12 en 18 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden tijdens de follow-up
|
4D-Flow MRI en hemodynamische analyse zullen worden gebruikt om veranderingen in hemodynamica te evalueren op de interne carotis-slagaderaansluiting 12 en 18 maanden na de behandeling.
|
12 en 18 maanden tijdens de follow-up
|
|
Veranderingen in bloedlipidenspiegels op 12 en 18 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden tijdens de follow-up
|
Bloedlipidenspiegels worden gemeten en vergeleken na 12 en 18 maanden na de behandeling.
|
12 en 18 maanden tijdens de follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2023-297-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .