- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06817434
Badanie oceny skuteczności statyn w leczeniu choroby Moyamoya (SEST-MOYA)
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności statyn w leczeniu choroby Moyamoya w oparciu o multimodalne obrazowanie rezonansu magnetycznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
330
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qian Zhang
- Numer telefonu: 8613120012579
- E-mail: zhangqianchina@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chaofan Zeng
- Numer telefonu: 8613693276138
- E-mail: zchf723@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Qian Zhang, MD
- Numer telefonu: 8613120012579
- E-mail: zhangqianchina@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zdiagnozowane MMD w szpitalu w Pekinie Tiantan zostaną rekrutowani.
Kwalifikowalność zostanie ustalona na podstawie listy kontrolnej kryteriów włączenia i wykluczenia.
Opis
Kryteria włączenia:
- Badanie obrazowania spełnia kryteria diagnostyczne choroby Moyamoya;
- Podpisać formularz świadomej zgody;
- Wiek ≥18 lat;
- Wyjściowy wynik MRS ≤2 punkty;
- Pacjent otrzymuje rewaskularyzację/leczenie konserwatywne;
- Istnieje co najmniej 1 wynik obserwacji obrazowania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z miażdżycą, choroby autoimmunologiczne, zapalenie opon mózgowych, zespół Downa, uraz czaszki lub ci, którzy przeszli radioaktywne napromieniowanie głowy, ponieważ warunki te mogą prowadzić do wtórnych chorób mózgowych i przyczyniają się do rozwoju zespołu Moyamoya;
- Osoby poniżej 18 roku życia;
- Uczestnicy, którzy odmawiają wzięcia udziału w tym badaniu;
- Pacjenci w ciąży;
- Osoby z jednoczesnym tętniakiem śródczaszkowym, wadami mózgowymi, guzami mózgu lub wodogłowia;
- Historia udaru występującego ponad trzy miesiące przed diagnozą choroby Moyamoya;
- Osoby z historią choroby wieńcowej lub wcześniejszych interwencji chirurgicznych sercowo -naczyniowych i mózgowych, w tym rewaskularyzację mózgową, implantację stentu tętnicy śródczaszkowej, implantację stentu wieńcowego;
- Alergie na kontrastowe media;
- Pacjentów z brakującymi danymi obrazowymi lub których jakości obrazu nie można analizować;
- Osoby, które odmawiają lub nie są w stanie poddać się obserwacji obrazowania;
- Pacjenci otrzymujący inne rodzaje leczenia lipidów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik uczestników doświadczających zdarzeń naczyniowo -mózgowych (TIA, udar niedokrwienia lub udar krwotoczny)
Ramy czasowe: 18 miesięcy podczas obserwacji
|
Występowanie zdarzeń naczyń mózgowych, w tym TIA, udar niedokrwienia lub udar krwotoczny, zostanie ocenione w 18-miesięcznym okresie obserwacji.
|
18 miesięcy podczas obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji neurologicznych (MRS, NIHSS) po 12 i 18 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy podczas obserwacji
|
MRS i NIHSS zostaną wykorzystane do oceny zmian funkcji neurologicznej po 12 i 18 miesiącach po leczeniu.
|
12 i 18 miesięcy podczas obserwacji
|
|
Zmiany funkcji poznawczej (MOCA, MMSE) po 12 i 18 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy podczas obserwacji
|
MOCA i MMSE zostaną wykorzystane do oceny zmian funkcji poznawczej po 12 i 18 miesiącach po leczeniu.
|
12 i 18 miesięcy podczas obserwacji
|
|
Przebudowa strukturalna wewnętrznej zacisku tętnicy szyjnej i środkowej ściany tętnicy mózgowej po 12 i 18 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy podczas obserwacji
|
Do oceny zmian strukturalnych zmian w wewnętrznej tętnicy tętnicy szyjnej i środkowej ściany tętnicy tętnicy tętnicy tętnicy tętnicy wewnętrznej i środkowej ściany tętnicy mózgowej zostanie zastosowane do oceny zmian w wewnętrznej tętnicy tętnicy tętnicy wewnętrznej w wewnętrznej tętnicy tętnicy szyjnej.
|
12 i 18 miesięcy podczas obserwacji
|
|
Zmiany perfuzji krwi mózgowej po 12 i 18 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy podczas obserwacji
|
ASL zostanie wykorzystany do oceny zmian perfuzji krwi mózgowej po 12 i 18 miesiącach po leczeniu.
|
12 i 18 miesięcy podczas obserwacji
|
|
Wskaźnik nowych zawałów mózgowych po 12 i 18 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy podczas obserwacji
|
Występowanie nowych zawałów mózgowych po 12 i 18 miesiącach po leczeniu zostanie ocenione za pomocą MRI.
|
12 i 18 miesięcy podczas obserwacji
|
|
Zmiany hemodynamiczne na terminalu wewnętrznej tętnicy szyjnej po 12 i 18 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy podczas obserwacji
|
MRI 4D i analiza hemodynamiczna zostaną wykorzystane do oceny zmian hemodynamiki w terminalu wewnętrznej tętnicy szyjnej po 12 i 18 miesiącach po leczeniu.
|
12 i 18 miesięcy podczas obserwacji
|
|
Zmiany poziomów lipidów we krwi po 12 i 18 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy podczas obserwacji
|
Poziomy lipidów we krwi będą mierzone i porównywane po 12 i 18 miesiącach po leczeniu.
|
12 i 18 miesięcy podczas obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2023-297-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .