Przewidywanie odzyskiwania języka u pacjentów z ostrym udarem na oddziale intensywnej terapii nerwowo -naczyniowej: badanie eksploracyjne z podstawową oceną przetwarzania języka. (PREDICT-CALAP)
Wstęp:
Udar wpływa na jedną osobę co 4 minuty we Francji (tj. Ponad 140 000 nowych przypadków rocznie), co powoduje zaburzenia poznawcze i motoryczne. Afazja jest jednym z najbardziej niszczycielskich zaburzeń poznawczych, które utrzymują się w późnej fazie. Jednak wczesne leczenie afazji może poprawić skutki rehabilitacji.
Identyfikacja, tak wcześnie, jak to możliwe, pacjenci najbardziej narażeni na przedstawienie uporczywych zaburzeń języka w późnej fazie umożliwiłyby poprawę ich zarządzania i zwiększenie wpływu rehabilitacji poznawczej na umiejętności językowe.
Celem tego projektu jest ocena, czy podstawowa ocena przetwarzania języka (CALAP) oceniona w ostrej fazie udaru może przewidzieć zdolności językowe w późnej fazie.
Hipoteza/cel:
Głównym celem jest ustalenie, czy zdolności językowe pacjentów w ostrej fazie udaru można zastosować do przewidywania umiejętności językowych w późnej fazie. Drugorzędne cele polega na ustaleniu, czy prognozy można poprawić za pomocą (1) danych MRI mózgu i (2) danych oceny neuropsychologicznej. Ostatnim wtórnym celem jest ustalenie, czy umiejętności językowe pacjenta z ostrym udarem można wykorzystać do przewidywania jego zdolności poznawczych w późnej fazie po udarze.
Metoda:
Pacjenci zostaną włączeni podczas hospitalizacji po uszkodzeniu naczyń mózgu (ostra faza, do 21 dni hospitalizacji). Po zwolnieniu powrócą do oceny po ujęciu między 3 a 18 miesięcy po ostrej fazie.
Podczas tych dwóch wizyt przeprowadzono badanie kliniczne i neurologiczne, zostanie przeprowadzona ocena neuropsychologiczna i MRI.
Model prognozy (rozwój i walidacja) zostanie użyty dla wszystkich celów przy użyciu modelu regresji liniowej z walidacją krzyżową. Cała próbka składa się z pacjentów z udarem.
Badanie jest jednoskutowe i będzie miał całkowity czas trwania 6 lat, a około 570 pacjentów.
Wniosek:
Przewidywanie umiejętności językowych pacjenta po udarze poprawi zarządzanie kliniczne i kieruje pacjentom wymagającym rehabilitacji językowej do odpowiedniej opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD
- Numer telefonu: 0033 01 49 81 43 01
- E-mail: anne-catherine.bachoud-levi@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tiffany MONNIER, MD, PhD
- Numer telefonu: 0033 01 45 17 84 86
- E-mail: tiffany.monnier@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hopitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD,PHD
- Numer telefonu: +33 01 49 81 23 10
- E-mail: anne-catherine.bachoud-levi@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: w wieku od 18 do 85 lat
- Szpitalne w początkowej fazie udaru mózgu (od 0 do 21 dni po udarze)
- Udar półkulny, niedokrwienie lub krwoto
- Zdolność do uczestnictwa w testach
- Frankofon
- 4 ≤ NIHSS wynik ≤21 lub jeśli NIHSS wyniki <4, ostatni wynik [0-13]
- Brak opaski do uczestnictwa w testach
Kryteria wykluczenia:
- Poważne upośledzenie czujności niezgodne z uczestnictwem testu, wynik NIHSS 1A. różni się od 0
- Ciężkie ogólne pogorszenie intelektualne niezgodne z udziałem testu
- Pacjenci, którzy mogą mieć niezgodne zaburzenia wzroku lub słuchu z udziałem w Calap
- Historia udaru
- Udrę z tylnej części dołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognozy odzyskiwania języka z podstawową oceną oceny przetwarzania języka
Ramy czasowe: 18 miesięcy po udarze
|
Celem jest przewidzenie na podstawie wydajności języka pacjenta w ostrej fazie, jego wydajności językowej w późnej fazie
|
18 miesięcy po udarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa prognozy odzyskiwania Calap za pomocą danych MRI
Ramy czasowe: 18 miesięcy po udarze
|
Poprawa wartości predykcyjnej wyniku Calap w fazie ostrej z wykorzystaniem danych MRI mózgu (objętość zmiany, lokalizacja zmiany i/lub procent rozłączonych włókien mierzonych przez MRI).
|
18 miesięcy po udarze
|
|
Poprawa prognozy odzyskiwania Calap za pomocą danych neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy po udarze
|
Poprawa wartości predykcyjnej wyniku Calap w fazie ostrej przy użyciu danych oceny neuropsychologicznej zebrane w fazie ostrej.
|
18 miesięcy po udarze
|
|
Prognozowanie odzyskiwania poznawczego z podstawową oceną oceny przetwarzania języka
Ramy czasowe: 18 miesięcy po udarze
|
Celem jest przewidywanie zdolności poznawczych w fazie przewlekłej w oparciu o wydajność języka w fazie ostrej
|
18 miesięcy po udarze
|
|
Poprawa prognozy odzyskiwania Calap za pomocą danych dotyczących rehabilitacji językowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy po udarze
|
Celem jest ocena, czy rehabilitacja języka modyfikuje moc predykcyjną zdolności językowych ocenianych za pomocą Calap
|
18 miesięcy po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220542
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .