Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het voorspellen van taalherstel bij patiënten met acute beroertes op de neurovasculaire intensive care -eenheid: een verkennend onderzoek met de kernbeoordeling van taalverwerking. (PREDICT-CALAP)

30 mei 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Invoering:

Stroke treft één persoon om de 4 minuten in Frankrijk (d.w.z. meer dan 140.000 nieuwe gevallen per jaar) wat resulteert in cognitieve en motorische aandoeningen. Afasie is een van de meest verwoestende cognitieve aandoeningen die in de late fase aanhouden. Vroege behandeling van afasie kan echter de effecten van revalidatie verbeteren.

Het identificeren van, zo vroeg mogelijk, de patiënten die het meeste risico lopen om aanhoudende taalstoornissen in de late fase te presenteren, zou het mogelijk maken om hun management te verbeteren en de effecten van cognitieve revalidatie op hun taalvaardigheden te vergroten.

Het doel van dit project is om te evalueren of de kernbeoordeling van taalverwerking (CALAP) in de acute fase van een beroerte taalvaardigheden in de late fase kan voorspellen.

Hypothese/doelstelling:

Het primaire doel is om te bepalen of de taalvaardigheden van patiënten in de acute fase van beroerte kunnen worden gebruikt om taalvaardigheden in de late fase te voorspellen. Secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of voorspelling kan worden verbeterd met (1) MRI -gegevens van de hersenen en (2) neuropsychologische beoordelingsgegevens. Het laatste secundaire doel is om te bepalen of de taalmogelijkheden van een acute beroertepatiënt kunnen worden gebruikt om zijn of haar cognitieve vaardigheden in de late fase na een beroerte te voorspellen.

Methode:

Patiënten worden opgenomen tijdens hun ziekenhuisopname na een vasculaire letsel van de hersenen (acute fase, tot 21 dagen ziekenhuisopname). Na ontslag keren ze terug voor een beoordeling na de slag tussen 3 en 18 maanden na de acute fase.

Tijdens deze twee bezoeken zal een klinisch en neurologisch onderzoek een neuropsychologische beoordeling en een MRI worden uitgevoerd.

Een voorspellingsmodel (ontwikkeling en validatie) zal worden gebruikt voor alle doelstellingen met behulp van een lineair regressiemodel met kruisvalidatie. Het hele monster bestaat uit patiënten met een beroerte.

De studie is single-center en zal een totale duur van 6 jaar hebben, met een geschatte 570 patiënten.

Conclusie:

Het voorspellen van de taalmogelijkheden van een posttarkenpatiënt zal het klinische beheer verbeteren en de directe patiënten die taalrevalidatie nodig hebben voor de juiste zorg.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

570

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een beroerte (hemisferische beroerte, ischemisch of hemorragisch).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: tussen de 18 en 85 jaar oud
  • Intramurale patiënt in de beginfase van een slag (tussen 0 en 21 dagen na een slag)
  • Hemisferische beroerte, ischemisch of hemorragisch
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan tests
  • Francofoon
  • 4≤ NIHSS score ≤21 of als NIHSS scoort <4, laatste score [0-13]
  • Niet-option voor deelname aan tests

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige alertheidstoornissen onverenigbaar met testparticipatie, NIHSS -score 1A. anders dan 0
  • Ernstige algehele intellectuele achteruitgang onverenigbaar met testparticipatie
  • Patiënten die mogelijk een visuele of gehoorstoornis hebben die onverenigbaar is met deelname aan kalap
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Achterste fossa -slag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taalherstelvoorspelling met kernbeoordeling van taalverwerkingsscore
Tijdsspanne: 18 maanden na een beroerte
Het doel is om te voorspellen uit de taalprestaties van een slagpatiënt in de acute fase, zijn of haar taalprestaties in de late fase
18 maanden na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de voorspelling van kalapherstel met behulp van MRI -gegevens
Tijdsspanne: 18 maanden na een beroerte
Verbetering van de voorspellende waarde van de CalAP -score in de acute fase met behulp van hersen -MRI -gegevens (laesievolume, laesievocatie en/of percentage losgekoppelde vezels gemeten door MRI).
18 maanden na een beroerte
Verbetering van de voorspelling van kalapherstel met behulp van neuropsychologische gegevens
Tijdsspanne: 18 maanden na een beroerte
Verbetering van de voorspellende waarde van de kalapscore in de acute fase met behulp van neuropsychologische beoordelingsgegevens verzameld in de acute fase.
18 maanden na een beroerte
Cognitieve herstelvoorspelling met kernbeoordeling van taalverwerkingsscore
Tijdsspanne: 18 maanden na een beroerte
Het doel is om cognitieve vaardigheden te voorspellen in de chronische fase op basis van taalprestaties in de acute fase
18 maanden na een beroerte
Verbetering van de voorspelling van kalapherstel met behulp van taalrevalidatiegegevens
Tijdsspanne: 18 maanden na een beroerte
Het doel is om te beoordelen of taalrevalidatie de voorspellende kracht wijzigt van de taalvaardigheden die zijn beoordeeld met de kalap
18 maanden na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren