- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06817642
Het voorspellen van taalherstel bij patiënten met acute beroertes op de neurovasculaire intensive care -eenheid: een verkennend onderzoek met de kernbeoordeling van taalverwerking. (PREDICT-CALAP)
Invoering:
Stroke treft één persoon om de 4 minuten in Frankrijk (d.w.z. meer dan 140.000 nieuwe gevallen per jaar) wat resulteert in cognitieve en motorische aandoeningen. Afasie is een van de meest verwoestende cognitieve aandoeningen die in de late fase aanhouden. Vroege behandeling van afasie kan echter de effecten van revalidatie verbeteren.
Het identificeren van, zo vroeg mogelijk, de patiënten die het meeste risico lopen om aanhoudende taalstoornissen in de late fase te presenteren, zou het mogelijk maken om hun management te verbeteren en de effecten van cognitieve revalidatie op hun taalvaardigheden te vergroten.
Het doel van dit project is om te evalueren of de kernbeoordeling van taalverwerking (CALAP) in de acute fase van een beroerte taalvaardigheden in de late fase kan voorspellen.
Hypothese/doelstelling:
Het primaire doel is om te bepalen of de taalvaardigheden van patiënten in de acute fase van beroerte kunnen worden gebruikt om taalvaardigheden in de late fase te voorspellen. Secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of voorspelling kan worden verbeterd met (1) MRI -gegevens van de hersenen en (2) neuropsychologische beoordelingsgegevens. Het laatste secundaire doel is om te bepalen of de taalmogelijkheden van een acute beroertepatiënt kunnen worden gebruikt om zijn of haar cognitieve vaardigheden in de late fase na een beroerte te voorspellen.
Methode:
Patiënten worden opgenomen tijdens hun ziekenhuisopname na een vasculaire letsel van de hersenen (acute fase, tot 21 dagen ziekenhuisopname). Na ontslag keren ze terug voor een beoordeling na de slag tussen 3 en 18 maanden na de acute fase.
Tijdens deze twee bezoeken zal een klinisch en neurologisch onderzoek een neuropsychologische beoordeling en een MRI worden uitgevoerd.
Een voorspellingsmodel (ontwikkeling en validatie) zal worden gebruikt voor alle doelstellingen met behulp van een lineair regressiemodel met kruisvalidatie. Het hele monster bestaat uit patiënten met een beroerte.
De studie is single-center en zal een totale duur van 6 jaar hebben, met een geschatte 570 patiënten.
Conclusie:
Het voorspellen van de taalmogelijkheden van een posttarkenpatiënt zal het klinische beheer verbeteren en de directe patiënten die taalrevalidatie nodig hebben voor de juiste zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0033 01 49 81 43 01
- E-mail: anne-catherine.bachoud-levi@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Tiffany MONNIER, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0033 01 45 17 84 86
- E-mail: tiffany.monnier@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Werving
- Assistance Publique Hopitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
-
Contact:
- Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD,PHD
- Telefoonnummer: +33 01 49 81 23 10
- E-mail: anne-catherine.bachoud-levi@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: tussen de 18 en 85 jaar oud
- Intramurale patiënt in de beginfase van een slag (tussen 0 en 21 dagen na een slag)
- Hemisferische beroerte, ischemisch of hemorragisch
- Mogelijkheid om deel te nemen aan tests
- Francofoon
- 4≤ NIHSS score ≤21 of als NIHSS scoort <4, laatste score [0-13]
- Niet-option voor deelname aan tests
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige alertheidstoornissen onverenigbaar met testparticipatie, NIHSS -score 1A. anders dan 0
- Ernstige algehele intellectuele achteruitgang onverenigbaar met testparticipatie
- Patiënten die mogelijk een visuele of gehoorstoornis hebben die onverenigbaar is met deelname aan kalap
- Geschiedenis van een beroerte
- Achterste fossa -slag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taalherstelvoorspelling met kernbeoordeling van taalverwerkingsscore
Tijdsspanne: 18 maanden na een beroerte
|
Het doel is om te voorspellen uit de taalprestaties van een slagpatiënt in de acute fase, zijn of haar taalprestaties in de late fase
|
18 maanden na een beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de voorspelling van kalapherstel met behulp van MRI -gegevens
Tijdsspanne: 18 maanden na een beroerte
|
Verbetering van de voorspellende waarde van de CalAP -score in de acute fase met behulp van hersen -MRI -gegevens (laesievolume, laesievocatie en/of percentage losgekoppelde vezels gemeten door MRI).
|
18 maanden na een beroerte
|
|
Verbetering van de voorspelling van kalapherstel met behulp van neuropsychologische gegevens
Tijdsspanne: 18 maanden na een beroerte
|
Verbetering van de voorspellende waarde van de kalapscore in de acute fase met behulp van neuropsychologische beoordelingsgegevens verzameld in de acute fase.
|
18 maanden na een beroerte
|
|
Cognitieve herstelvoorspelling met kernbeoordeling van taalverwerkingsscore
Tijdsspanne: 18 maanden na een beroerte
|
Het doel is om cognitieve vaardigheden te voorspellen in de chronische fase op basis van taalprestaties in de acute fase
|
18 maanden na een beroerte
|
|
Verbetering van de voorspelling van kalapherstel met behulp van taalrevalidatiegegevens
Tijdsspanne: 18 maanden na een beroerte
|
Het doel is om te beoordelen of taalrevalidatie de voorspellende kracht wijzigt van de taalvaardigheden die zijn beoordeeld met de kalap
|
18 maanden na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220542
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .